Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Ropinirolu w regeneracji motorycznej po udarze

28 października 2016 zaktualizowane przez: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba pilotażowa mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ropinirolu w regeneracji motorycznej po udarze mózgu

Celem tego badania jest ocena skuteczności, jak również bezpieczeństwa stosowania Ropinirolu w poprawie sprawności ruchowej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności. Obecne metody leczenia są ukierunkowane na obrażenia i muszą zostać zastosowane w ciągu kilku godzin. Literatura sugeruje, że istnieją procesy trwające kilka dni lub miesięcy po udarze, które można ukierunkować terapeutycznie i poprawić funkcjonowanie. Obecne badanie ocenia jedną z takich potencjalnych terapii, agonistę dopaminy ropinirol. Obecne badanie testuje hipotezę, że pacjenci z przewlekłym udarem przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ropinirol + fizjoterapię wykażą lepszą prędkość chodu w ciągu 12 tygodni udziału w badaniu w porównaniu z pacjentami losowo przydzielonymi do grupy placebo + fizjoterapia. Drugorzędnym celem jest przetestowanie hipotezy, że ropinirol poprawi trzy drugorzędowe punkty końcowe po 12 tygodniach od włączenia do badania: odsetek pacjentów bez istotnej niepełnosprawności (indeks Barthel ≥ 95); ogólny stan motoryczny, mierzony wynikiem FM ramienia/nogi; oraz ogólną sprawność fizyczną, zdefiniowaną jako wynik w 16. Skali Wpływu na Udar (SIS-16). Badanie to oceni również bezpieczeństwo ropinirolu u pacjentów po udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Początek udaru 4 tygodnie – 12 miesięcy wcześniej
  2. Udar jest radiologicznie potwierdzony jako (a) niedokrwienny lub (b) krwotoczny
  3. Minimalny wiek 18 lat
  4. Brak znacznej niepełnosprawności przed udarem
  5. Brak innego udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Brak dużej depresji
  7. Wynik motoryczny Fugla-Meyera (FM) 23-83 na 100
  8. Pomiar Niezależności Funkcjonalnej (FIM) - punktacja cząstkowa chodu 3 lub więcej, a chód na 50 stóp trwa dłużej niż 15 sekund

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca senność w ciągu dnia lub jakikolwiek znaczny spadek czujności, odbioru języka lub uwagi
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Zaawansowana choroba wątroby, nerek, serca lub płuc
  4. Niedociśnienie ortostatyczne
  5. Aktualne zastosowanie cyprofloksacyny, ośrodkowo działającego agonisty dopaminy lub ośrodkowo działającego antagonisty dopaminy
  6. Ostateczna diagnoza medyczna zgodna z przeżyciem < 1 rok
  7. Współistniejąca poważna choroba neurologiczna
  8. Współistniejąca poważna choroba psychiczna
  9. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat
  10. Współistniejąca choroba charakteryzująca się nieprawidłowym napięciem dopaminergicznym OUN
  11. Bieżąca rejestracja do innego badania badawczego związanego z udarem lub rekonwalescencją po udarze
  12. Przeciwwskazanie do recepty na ropinirol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Co mierzy badanie?

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Mierzone w 1, 9 i 12 tygodniu
Mierzone w 1, 9 i 12 tygodniu
Skala Fugla-Meyera silnika nogi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9 i 12
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9 i 12
Skala wpływu udaru-16
Ramy czasowe: Mierzone w 1, 4, 7, 9 i 12 tygodniu
Mierzone w 1, 4, 7, 9 i 12 tygodniu
Wytrzymałość chodu
Ramy czasowe: Mierzone w 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9 i 12 tygodniu
Mierzone w 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9 i 12 tygodniu
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 9 i 12
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS#2003-3096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropinirol (+ fizjoterapia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj