Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ropinirol kipróbálása a stroke utáni motoros helyreállításban

2016. október 28. frissítette: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak kísérleti kísérlet a ropinirol biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a stroke utáni motoros helyreállításban

E vizsgálat célja a ropinirol hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a krónikus stroke-ban szenvedő betegek mozgásának javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke a rokkantság vezető oka. A jelenlegi kezelések a sérülésekre irányulnak, és órákon belül meg kell szállítani. Számos szakirodalom utal arra, hogy a stroke után napokkal-hónapokkal olyan folyamatok zajlanak, amelyek terápiásan célozhatók és javíthatók a funkció. A jelenlegi tanulmány egy ilyen lehetséges terápiát, a dopamin agonista ropinirolt értékeli. A jelenlegi tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a ropinirol+fizioterápia kezelésre randomizált krónikus stroke-ban szenvedő betegek járási sebessége jobb lesz a vizsgálatban való részvétel 12 hete alatt, mint a placebo+fizioterápia csoportba randomizált betegek. Másodlagos cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a ropinirol három másodlagos végpontot javít a vizsgálatba való belépés után 12 héttel: a nem jelentős fogyatékossággal élő betegek arányát (Barthel-index ≥ 95); általános motoros állapot, a kar/láb FM pontszámával mérve; és az általános fizikai funkció, a Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) pontszámaként definiálva. Ez a vizsgálat a ropinirol biztonságosságát is értékelni fogja a stroke-ból felépülő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A stroke kezdete 4 hét-12 hónappal korábban
  2. A stroke radiológiailag igazolt (a) ischaemiás vagy (b) vérzéses
  3. Minimális életkor 18 év
  4. Nincs jelentős pre-stroke rokkantság
  5. Az előző 3 hónapban nem volt más stroke
  6. A súlyos depresszió hiánya
  7. Fugl-Meyer (FM) motor pontszáma 23-83 pont a 100-ból
  8. A funkcionális függetlenség mértéke (FIM) 3 vagy több járópontszám, és 50 láb gyaloglás 15 másodpercnél tovább tart

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős nappali aluszékonyság vagy az éberség, a nyelvi vétel vagy a figyelem bármilyen jelentős csökkenése
  2. Terhes vagy szoptató
  3. Előrehaladott máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegség
  4. Ortosztatikus hipotenzió
  5. A ciprofloxacin, egy központilag ható dopamin agonista vagy egy központilag aktív dopamin antagonista jelenlegi alkalmazása
  6. Terminális orvosi diagnózis, amely megfelel az 1 évnél fiatalabb túlélésnek
  7. Egyidejűleg fennálló súlyos neurológiai betegség
  8. Együtt létező súlyos pszichiátriai betegség
  9. Jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 3 évben
  10. Egyidejűleg fennálló betegség, amelyet a központi idegrendszer dopaminerg tónusának rendellenessége jellemez
  11. Jelenlegi beiratkozás egy másik, a stroke-ra vagy a stroke-gyógyulásra vonatkozó vizsgálati vizsgálatba
  12. A ropinirol felírásának ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Mit mér a tanulmány?

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 12 hét
12 hét
Barthel Index
Időkeret: Az 1., 9. és 12. héten mérve
Az 1., 9. és 12. héten mérve
Lábmotor Fugl-Meyer skála
Időkeret: Kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7., 8., 9. és 12. héten mérve
Kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7., 8., 9. és 12. héten mérve
Stroke Impact Skála-16
Időkeret: Az 1., 4., 7., 9. és 12. héten mérve
Az 1., 4., 7., 9. és 12. héten mérve
Járási állóképesség
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 7., 8., 9. és 12. héten mérve
Az 1., 2., 4., 6., 7., 8., 9. és 12. héten mérve
Hamilton depressziós skála
Időkeret: Kiinduláskor és az 1., 2., 9. és 12. héten mérve
Kiinduláskor és az 1., 2., 9. és 12. héten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS#2003-3096

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemiparezis

Klinikai vizsgálatok a Ropinirol (+ fizikoterápia)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel