Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Ropinirol i motorisk genopretning efter slagtilfælde

28. oktober 2016 opdateret af: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet pilotforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ropinirol i motorisk restitution efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, såvel som sikkerheden, af Ropinirol til at forbedre bevægelse blandt patienter med kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en førende årsag til handicap. Nuværende behandlinger retter sig mod skade og skal leveres inden for timer. En mængde litteratur tyder på, at der er processer igangværende dage-måneder efter slagtilfælde, som kan målrettes terapeutisk og forbedre funktionen. Den nuværende undersøgelse evaluerer en sådan potentiel terapi, dopaminagonisten ropinirol. Det aktuelle studie tester hypotesen om, at patienter med kronisk slagtilfælde randomiseret til ropinirol+fysioterapi vil vise forbedret ganghastighed i løbet af de 12 ugers undersøgelsesdeltagelse sammenlignet med patienter randomiseret til placebo+fysioterapi. Et sekundært mål er at teste hypotesen om, at ropinirol vil forbedre tre sekundære endepunkter 12 uger efter undersøgelsens start: andelen af ​​patienter uden signifikant handicap (Barthel Index ≥ 95); overordnet motorisk status, målt med arm/ben FM-score; og overordnet fysisk funktion, defineret som scoren på Stroke Impact Scale-16 (SIS-16). Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden af ​​ropinirol hos patienter, der kommer sig efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Slagtilfælde debut 4 uger-12 måneder før
  2. Slagtilfælde er radiologisk bekræftet som enten (a) iskæmisk eller (b) hæmoragisk
  3. Minimumsalder 18
  4. Ingen væsentlig invaliditet før slagtilfælde
  5. Intet andet slagtilfælde i de foregående 3 måneder
  6. Fravær af svær depression
  7. Fugl-Meyer (FM) motorisk score på 23-83 ud af 100
  8. Functional Independence Measure (FIM) ambulation-subscore på 3 eller mere, og 50 fods gang tager længere end 15 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig somnolens i dagtimerne eller et væsentligt fald i årvågenhed, sprogmodtagelse eller opmærksomhed
  2. Gravid eller ammende
  3. Avanceret lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom
  4. Ortostatisk hypotension
  5. Nuværende brug af ciprofloxacin, en centralt virkende dopaminagonist eller en centralt aktiv dopaminantagonist
  6. En terminal medicinsk diagnose i overensstemmelse med overlevelse < 1 år
  7. Sameksisterende større neurologisk sygdom
  8. Sameksisterende større psykiatrisk sygdom
  9. En historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug i de foregående 3 år
  10. En sameksisterende sygdom karakteriseret ved en abnormitet i CNS dopaminerg tonus
  11. Aktuel optagelse i en anden undersøgelse relateret til slagtilfælde eller slagtilfælde
  12. Kontraindikation til ropinirol recept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Barthel Index
Tidsramme: Målt i uge 1, 9 og 12
Målt i uge 1, 9 og 12
Benmotor Fugl-Meyer skala
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 12
Målt ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 12
Slagpåvirkningsskala-16
Tidsramme: Målt i uge 1, 4, 7, 9 og 12
Målt i uge 1, 4, 7, 9 og 12
Gangudholdenhed
Tidsramme: Målt i uge 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 12
Målt i uge 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 12
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 1, 2, 9 og 12
Målt ved baseline og uge 1, 2, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS#2003-3096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparese

Kliniske forsøg med Ropinirol (+ fysioterapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner