Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Ropinirole na Recuperação Motora Após AVC

28 de outubro de 2016 atualizado por: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Ensaio piloto randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do ropinirole na recuperação motora após o AVC

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, bem como a segurança, do Ropinirole na melhora do movimento em pacientes com AVC crônico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de incapacidade. Os tratamentos atuais visam lesões e devem ser aplicados em algumas horas. Um corpo de literatura sugere que existem processos em andamento dias e meses após o AVC que podem ser direcionados terapeuticamente e melhorar a função. O presente estudo avalia uma dessas terapias potenciais, o agonista da dopamina ropinirol. O estudo atual testa a hipótese de que pacientes com AVC crônico randomizados para ropinirole+fisioterapia apresentarão velocidade de marcha melhorada durante as 12 semanas de participação no estudo em comparação com pacientes randomizados para placebo+fisioterapia. Um objetivo secundário é testar a hipótese de que o ropinirol melhorará três parâmetros secundários 12 semanas após a entrada no estudo: a proporção de pacientes sem incapacidade significativa (Índice de Barthel ≥ 95); estado motor geral, medido com o escore FM braço/perna; e função física geral, definida como a pontuação na Stroke Impact Scale-16 (SIS-16). Este estudo também avaliará a segurança do ropinirol em pacientes em recuperação de AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Início do AVC 4 semanas a 12 meses antes
  2. O AVC é confirmado radiologicamente como (a) isquêmico ou (b) hemorrágico
  3. Idade mínima 18
  4. Sem incapacidade significativa antes do AVC
  5. Nenhum outro AVC nos últimos 3 meses
  6. Ausência de depressão maior
  7. Pontuação motora de Fugl-Meyer (FM) de 23-83 em 100
  8. Subpontuação da Medida de Independência Funcional (FIM) de 3 ou mais, e caminhada de 50 pés leva mais de 15 segundos

Critério de exclusão:

  1. Sonolência diurna significativa ou qualquer diminuição substancial no estado de alerta, recepção da linguagem ou atenção
  2. Grávida ou lactante
  3. Doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar avançada
  4. Hipotensão ortostática
  5. Uso atual de ciprofloxacino, um agonista de dopamina de ação central ou um antagonista de dopamina de ação central
  6. Um diagnóstico médico terminal consistente com sobrevida < 1 ano
  7. Doença neurológica grave coexistente
  8. Doença psiquiátrica grave coexistente
  9. Uma história significativa de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos
  10. Uma doença coexistente caracterizada por uma anormalidade do tônus ​​dopaminérgico do SNC
  11. Inscrição atual em outro estudo investigativo relacionado a AVC ou recuperação de AVC
  12. Contra-indicação da prescrição de ropinirol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Índice de Barthel
Prazo: Medido nas semanas 1, 9 e 12
Medido nas semanas 1, 9 e 12
Escala Fugl-Meyer do motor da perna
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9 e 12
Medido na linha de base e nas semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9 e 12
Escala de Impacto do AVC-16
Prazo: Medido nas semanas 1, 4, 7, 9 e 12
Medido nas semanas 1, 4, 7, 9 e 12
Resistência da marcha
Prazo: Medido nas semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9 e 12
Medido nas semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9 e 12
Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 1, 2, 9 e 12
Medido na linha de base e nas semanas 1, 2, 9 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS#2003-3096

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ropinirol (+ fisioterapia)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever