Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prazosyna vs. paroksetyna w objawach stresu bojowego u powracających z OIF/OEF

2 grudnia 2009 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Oceń skuteczność i tolerancję leku prazosyny w porównaniu z placebo w przypadku koszmarów związanych ze stresem bojowym, zaburzeń snu i ogólnej funkcji u osób powracających z OIF i OEF, które niedawno miały kontakt z walką. Ocena wpływu paroksetyny SSRI na objawy behawioralne i ogólną funkcję w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koszmary związane z traumą i zaburzenia snu, które następują po ekspozycji bojowej, są niepokojącymi i często opornymi na leczenie objawami, które pogarszają jakość życia i ogólne funkcjonowanie. Objawy te bardzo przypominają główne nocne objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) i są coraz częściej rozpoznawane u osób powracających z operacji Iraqi Freedom (OIF) i Operation Enduring Freedom (OEF). Prazosyna, ogólnie dostępny aktywny antagonista receptora alfa-1 adrenergicznego w mózgu, znacznie zmniejszyła lub wyeliminowała koszmary związane z traumą bojową i zaburzenia snu u 23 z 25 osób powracających z OIF w Madigan Army Medical Center (MAMC). Stosowanie prazosyny u osób powracających z OIF opierało się na skuteczności klinicznej prazosyny w leczeniu koszmarów związanych z traumą, zaburzeń snu i ogólnej funkcji u weteranów wojennych w Wietnamie z przewlekłym zespołem stresu pourazowego. Jedynymi lekami zatwierdzonymi przez FDA na PTSD są selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) sertralina i paroksetyna. Jednak skuteczność SSRI w walce z traumatycznym zespołem stresu pourazowego, zwłaszcza w przypadku objawów nocnych, pozostaje wątpliwa.

Jest to kontrolowane placebo badanie kliniczne prazosyny w porównaniu z paroksetyną SSRI w leczeniu koszmarów związanych z traumą bojową, zaburzeń snu i ogólnego nasilenia klinicznego zespołu stresu pourazowego (PTSD) u powracających z OIF/OEF. Zarówno względy neurobiologiczne, jak i nasze wstępne dane dotyczące leczenia klinicznego stanowią wsparcie dla proponowanego badania. Badania przedkliniczne i kliniczne sugerują rolę zwiększonego odpływu adrenergicznego i/lub reaktywności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w patofizjologii PTSD. Możliwe mechanizmy obejmują wpływ receptora alfa-1 adrenergicznego na fizjologię snu, wydzielanie hormonu uwalniającego kortykotropinę i zakłócenie procesów poznawczych.

Tutaj proponujemy podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, 12-tygodniową próbę kliniczną prazosyny w porównaniu z paroksetyną w celu przetestowania następujących hipotez: Hipoteza 1. Prazosyna będzie skuteczniejsza niż paroksetyna lub placebo w zmniejszaniu częstotliwości i intensywności urazów bojowych związanych koszmary senne (mierzone za pomocą pozycji „niepokojące sny” Skali PTSD administrowanej przez klinicystę [CAPS]).

Hipoteza 2. Prazosyna będzie skuteczniejsza niż paroksetyna lub placebo w poprawie jakości snu (mierzonej za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]).

Hipoteza 3. Prazosyna będzie skuteczniejsza niż paroksetyna lub placebo w poprawie ogólnego stanu klinicznego (mierzonego za pomocą klinicznego globalnego wrażenia zmiany [CGIC]).

Hipoteza 4. Prazosyna będzie lepiej tolerowana niż paroksetyna, co mierzono liczbą dni pozostających w badaniu i częstością zdarzeń niepożądanych. Podstawowe pomiary wyniku będą oceniać związane z traumą koszmary senne, zaburzenia snu i zmianę ogólnego stanu klinicznego: obejmują one pozycję CAPS [59] Nawracające niepokojące sny, punktację PSQI (60) i CGIC (58). Wtórne pomiary wyników będą obejmować całkowity wynik CAPS, wyniki podskali CAPS (ponowne doświadczanie/wtargnięcie, unikanie/odrętwienie i nadmierne pobudzenie), kwestionariusz częstości koszmarów sennych (NFQ), wskaźnik nasilenia bezsenności oraz miary oznak i symptomów depresji, jakość życia, i liczbę odbytych dni nauki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niebezpieczna służba w Iraku lub Afganistanie z Siłami Zbrojnymi USA podczas operacji Iraqi Freedom i operacji Enduring Freedom
  • Narażenie na co najmniej umiarkowany poziom walki (> 5 w poprawionej skali narażenia bojowego)
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Stabilna dawka leków niewykluczonych przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • > 5 na powtarzających się niepokojących snach CAPS
  • >5 na poziomie trudności z upadkiem lub pozostaniem we śnie z CAPS

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub znacząca przewlekła choroba medyczna, istniejące wcześniej niedociśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie trzustki, dna moczanowa, choroba Mnire'a, łagodne zawroty głowy związane z pozycją, narkolepsja lub inny niestabilny stan medyczny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub odmową zastosowania skutecznej metody antykoncepcji zostaną wykluczone.
  • schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie psychotyczne lub jakiekolwiek zaburzenie poznawcze DSM-IV, obecne delirium, zaburzenie uzależnienia od substancji w ciągu 3 miesięcy od badania, ciężka niestabilność psychiczna lub poważne sytuacyjne kryzysy życiowe, w tym dowody na aktywne samobójstwo lub zabójstwo, lub jakiekolwiek zachowanie, które stanowi bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta lub innych osób.
  • Alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na prazosynę lub innego antagonistę receptora alfa-1, paroksetynę lub jakikolwiek inny SSRI, brak jednoczesnego stosowania innego antagonisty receptora alfa-1, jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (innych niż trazodon przepisywany na sen).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Lek: placebo
kapsułki placebo
EKSPERYMENTALNY: 1
paroksetyna
Lek: Paroksetyna
paroksetyna 20mg
Inne nazwy:
  • Paxil
EKSPERYMENTALNY: 3
prazosyna
Lek: Prazosyna
Prazosyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CAPS powtarzające się niepokojące sny
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Kliniczne globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Razem CAPS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Inwentarz Jakości Życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Skala głodu alkoholowego Penn
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine Peskind, MD, VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBA-025-05S
  • 0026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj