Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MINERVA: MINIMIZUJ stymulację prawej komory, aby zapobiegać migotaniu przedsionków i niewydolności serca

23 marca 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center
Celem tego badania jest zbadanie wpływu trybu zarządzanej stymulacji komorowej (MVP) oraz terapii zapobiegawczych przedsionków i stymulacji antytachykardii na zmniejszenie złożonego wyniku klinicznego, na który składa się jakikolwiek zgon, trwałe migotanie przedsionków i hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kristensena i in. donieśli, że stymulacja AAIR zmniejsza rozwój migotania przedsionków (AF) w porównaniu ze stymulacją DDDR u pacjentów z dysfunkcją węzła zatokowego.

Kilku autorów wykazało, że u pacjentów z nienaruszonym przewodnictwem przedsionkowo-komorowym niepotrzebna przewlekła stymulacja RV może powodować szkodliwe skutki, takie jak AF, dysfunkcja lewej komory (LV) i zastoinowa niewydolność serca. Odkrycia te doprowadziły do ​​postawienia hipotezy, że niefizjologiczny charakter stymulacji komorowej może skutkować zmianami elektrofizjologicznymi i przebudową LV, które mają potencjalnie szkodliwe skutki długoterminowe.

Tryb MVP, obecny w stymulatorze EnRhythm firmy Medtronic, zapewnia stymulację przedsionkową z zapasową komorą. Działa w prawdziwym trybie AAI(R), zapewnia komorowe podtrzymanie w przypadku pojedynczej utraty przewodzenia i przechodzi w tryb DDD(R) w przypadku trwałej utraty przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu stymulacji MVP oraz stymulacji zapobiegawczej przedsionkowej i antytachykardii na redukcję złożonego wyniku klinicznego, na który składają się zgony, utrwalone migotanie przedsionków i hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00193
        • Medtronic Italia S.p.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania klasy I/klasy II do stymulacji dwujamowej
  • Poprzednia implantacja dwukomorowego wszczepialnego generatora impulsów (IPG) EnRhythm od maksymalnie 2 tygodni
  • Historia arytmii przedsionkowych (co najmniej jeden epizod elektrokardiogramu [EKG] lub udokumentowany metodą Holtera w ciągu ostatnich 12 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Ciąża
  • Brak chęci lub niezdolności do wyrażenia świadomej zgody lub zobowiązania się do przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych
  • Stany medyczne, które wykluczają wykonanie testów wymaganych przez protokół lub ograniczają udział w badaniu
  • Zgłosili się lub zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
  • Pacjent jest kandydatem do implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT)
  • Przewidywana poważna operacja kardiochirurgiczna w trakcie tego badania
  • Trwały blok AV III stopnia lub ablacja węzła AV w wywiadzie
  • Historia utrwalonego AF (zgodnie z definicją poniżej)
  • Ablacja migotania przedsionków (lewe żyły płucne) lub inna operacja kardiochirurgiczna < 3 miesiące
  • Wcześniejsze wszczepienie defibrylatora lub rozrusznika serca (z wyjątkiem EnRhythm IPG wszczepionego w ciągu dwóch tygodni)
  • Niekontrolowana nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Programowanie PM zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną
Urządzenie: Rozrusznik Medtronic EnRhythm
Programowanie specyficzne dla rozrusznika serca
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko MVP
Programowanie PM zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną + włączony algorytm MVP
Urządzenie: Rozrusznik Medtronic EnRhythm
Programowanie specyficzne dla rozrusznika serca
ACTIVE_COMPARATOR: DDDRP
Programowanie PM zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną + algorytm MVP włączony + terapie migotania przedsionków włączone
Urządzenie: Rozrusznik Medtronic EnRhythm
Programowanie specyficzne dla rozrusznika serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy złożony ze zgonu z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z powodu chorób sercowo-naczyniowych lub trwałego AF po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Miarą wyniku jest 2-letnia częstość występowania, obliczona za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera, złożonego punktu końcowego złożonego ze zgonu z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub utrwalonego AF.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z każdej przyczyny w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania, oszacowana za pomocą analizy przeżycia Kaplana Meiera, zgonów z jakiejkolwiek przyczyny po 2 latach
2 lata
Częstość występowania trwałego migotania przedsionków po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania utrwalonego migotania przedsionków po 2 latach, oszacowana na podstawie analizy przeżycia Kaplana-Meiera
2 lata
Częstość hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych po 2 latach, oszacowana na podstawie analizy przeżycia Kaplana-Meiera
2 lata
Obciążenie złożonym klinicznym punktem końcowym
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Objawy podmiotu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Leki na niewydolność serca
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Skumulowany procent stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Dowolna hospitalizacja
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Utrwalone migotanie przedsionków (AF)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Rozwój bloku przedsionkowo-komorowego (AV) i uzależnienia od stymulatora
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Predyktory udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) i zatorowości tętniczej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Dane z echokardiogramu dotyczące frakcyjnego skrócenia lewej komory i frakcji wyrzutowej oraz poszerzenia lewego przedsionka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wynik kliniczny u wszystkich pacjentów z włączonym MVP pomiędzy pacjentami ze zoptymalizowanym opóźnieniem przedsionkowo-komorowym a pacjentami bez zoptymalizowanego opóźnienia przedsionkowo-komorowego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do wystąpienia złożonego punktu końcowego między wszystkimi randomizowanymi uczestnikami w trzech ramionach w podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstotliwość, rodzaj i powiązane koszty wykorzystania i użyteczności opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Padeletti, Prof., Ospedale Careggi - Firenze
  • Główny śledczy: Giuseppe Boriani, Dr., Ospedale Sant'Orsola - Bologna
  • Główny śledczy: Luis Mont, Dr., Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Reinhard C Funck, Dr., Philipps University Hospital - Marburg
  • Główny śledczy: Carsten W Israel, Dr., J. W. Goethe University Hospital - Frankfurt
  • Główny śledczy: Helmut Pürerfellner, Dr., Elisabethinen Hospital
  • Główny śledczy: Antonis S Manolis, Prof., Evagelismos Hospital - Athens
  • Główny śledczy: André Pisapia, Dr, Hôpital Saint-Joseph - Marseille
  • Główny śledczy: Raymond Tukkie, Dr, Kennemer Gasthuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNV-20-171005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozrusznik Medtronic EnRhythm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj