Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MINERVA: MINIMER høyre ventrikulær pacing for å forhindre atrieflimmer og hjertesvikt

23. mars 2016 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center
Målet med denne studien er å teste effekten av administrert ventrikulær pacing (MVP)-modus og atrieforebyggende og antitakykardi-pacingterapier på reduksjonen av et sammensatt klinisk resultat som består av enhver død, permanent atrieflimmer og kardiovaskulære sykehusinnleggelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kristensen et al. rapporterte at AAIR-pacing reduserer utviklingen av atrieflimmer (AF) sammenlignet med DDDR-pacing hos pasienter med sinusknutesvikt.

Flere forfattere har vist at hos pasienter med intakt AV-ledning kan unødvendig kronisk RV-pacing forårsake skadelige effekter som AF, venstre ventrikkel-dysfunksjon og kongestiv hjertesvikt. Disse funnene oppsto hypotesen om at den ikke-fysiologiske naturen til ventrikulær pacing kan resultere i elektrofysiologiske endringer og endringer i LV-remodellering som har potensielt skadelige langtidseffekter.

MVP-modusen, som finnes i Medtronic pacemaker EnRhythm, gir atriebasert pacing med ventrikulær backup. Den fungerer i ekte AAI(R)-modus, den gir ventrikulær backup i tilfelle et enkelt ledningstap og konverterer til DDD(R)-modus i tilfelle vedvarende tap av AV-ledning.

Målet med denne studien er å teste effekten av MVP-pacing-modus og atrieforebyggende og antitakykardi-pacingterapier på reduksjonen av et sammensatt klinisk resultat som består av dødsfall, permanent AF, kardiovaskulære sykehusinnleggelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00193
        • Medtronic Italia S.p.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klasse I/Klasse II-indikasjoner for tokammer pacing
  • Tidligere implantering av en EnRhythm dual chamber implanterbar pulsgenerator (IPG) siden maksimalt 2 uker
  • Anamnese med atriearytmier (minst ett elektrokardiogram [EKG] eller Holter dokumenterte episoder i løpet av de siste 12 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Svangerskap
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke eller forplikte seg til oppfølgingsplan
  • Medisinske tilstander som utelukker protokoll krever testing eller begrenser studiedeltakelse
  • Registrert eller har tenkt å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studien
  • Forventet levetid på mindre enn 2 år
  • Pasienten er en kandidat for en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhetsimplantat
  • Forventet større hjertekirurgi i løpet av denne studien
  • Permanent III grads AV-blokk eller historie med AV-knuteablasjon
  • Historie om permanent AF (som definert nedenfor)
  • AF-ablasjon (venstre lungevener) eller annen hjertekirurgi < 3 måneder
  • Tidligere implantering av defibrillatorenhet eller pacemaker (bortsett fra EnRhythm IPG implantert innen to uker)
  • Ukontrollert hypertyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
PM-programmering i henhold til faktisk klinisk praksis
Enhet: Pacemaker Medtronic EnRhythm
Pacemakerspesifikk programmering
ACTIVE_COMPARATOR: Kun MVP
PM-programmering i henhold til faktisk klinisk praksis + MVP-algoritme PÅ
Enhet: Pacemaker Medtronic EnRhythm
Pacemakerspesifikk programmering
ACTIVE_COMPARATOR: DDDRP
PM-programmering i henhold til faktisk klinisk praksis + MVP-algoritme PÅ + Atrieflimmerbehandlinger PÅ
Enhet: Pacemaker Medtronic EnRhythm
Pacemakerspesifikk programmering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt sammensatt av død uansett årsak, kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller permanent AF ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Utfallsmålingen er 2 års forekomst, beregnet ved Kaplan Meier overlevelsesanalyse, av det sammensatte endepunktet som består av død uansett årsak, kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller permanent AF.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død for alle årsaker ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Forekomst, estimert via Kaplan Meier overlevelsesanalyse, av død uansett årsak etter 2 år
2 år
Forekomst av permanent atrieflimmer ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Forekomst, estimert via Kaplan Meier overlevelsesanalyse, av permanent atrieflimmer ved 2 år
2 år
Forekomst av kardiovaskulære sykehusinnleggelser etter 2 år
Tidsramme: 2 år
Forekomst, estimert via Kaplan Meier overlevelsesanalyse, av kardiovaskulære sykehusinnleggelser etter 2 år
2 år
Byrden av sammensatt klinisk endepunkt
Tidsramme: 2 år
2 år
Forsøkspersoners symptomer
Tidsramme: 2 år
2 år
Hjertesviktmedisiner
Tidsramme: 2 år
2 år
Kumulativ prosentandel av ventrikulær pacing
Tidsramme: 2 år
2 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
2 år
Eventuell sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: 2 år
2 år
Vedvarende atrieflimmer (AF)
Tidsramme: 2 år
2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Utvikling av atrioventrikulær (AV) blokk og pacemakeravhengighet
Tidsramme: 2 år
2 år
Prediktorer for hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) og arteriell emboli
Tidsramme: 2 år
2 år
Ekkokardiogramdata om fraksjonell forkortning av venstre ventrikkel og utkastingsfraksjon og dilatasjon av venstre atrium
Tidsramme: 2 år
2 år
Klinisk resultat hos alle pasienter med MVP ON Mellom pasienter med optimalisert AV-forsinkelse og pasienter uten optimalisert AV-forsinkelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til utvikling av det sammensatte endepunktet mellom alle randomiserte forsøkspersoner i de tre armene i undergrupper av pasienter
Tidsramme: 2 år
2 år
Frekvens, type og tilknyttede kostnader for bruk og nytte av helsetjenester
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi Padeletti, Prof., Ospedale Careggi - Firenze
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Boriani, Dr., Ospedale Sant'Orsola - Bologna
  • Hovedetterforsker: Luis Mont, Dr., Hospital Clinic of Barcelona
  • Hovedetterforsker: Reinhard C Funck, Dr., Philipps University Hospital - Marburg
  • Hovedetterforsker: Carsten W Israel, Dr., J. W. Goethe University Hospital - Frankfurt
  • Hovedetterforsker: Helmut Pürerfellner, Dr., Elisabethinen Hospital
  • Hovedetterforsker: Antonis S Manolis, Prof., Evagelismos Hospital - Athens
  • Hovedetterforsker: André Pisapia, Dr, Hôpital Saint-Joseph - Marseille
  • Hovedetterforsker: Raymond Tukkie, Dr, Kennemer Gasthuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNV-20-171005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Pacemaker Medtronic EnRhythm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere