Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miara jakości życia związana ze zdrowiem w toczniu dziecięcym

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey

Aby zbadać właściwości psychometryczne instrumentu krótkiej jakości życia (QOL) do zastosowania w pediatrycznym toczniu rumieniowatym układowym (SLE). Celem tego prospektywnego badania jest przede wszystkim określenie ważności i wiarygodności nowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u dzieci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Chcielibyśmy wtórnie zbadać zgodność między raportami dzieci i rodziców kwestionariusza HRQOL i zidentyfikować w nich czynniki związane z gorszą HRQOL.

Wcześniejsze badania wykazały, że SLE znacząco wpływa na QOL u dorosłych. Obecnie nie ma specyficznego dla choroby narzędzia do pomiaru HRQOL u dzieci z SLE. W odpowiedzi na te obawy opracowaliśmy „Prostą miarę wpływu tocznia rumieniowatego u młodzieży© (SMILEY©). Ustalenie ważności i wiarygodności SMILEY©, zbadanie porozumienia dziecko-rodzic i zidentyfikowanie czynników związanych z gorszą HRQOL umożliwi nam zmierzenie wpływu SLE u dzieci i sformułowanie odpowiednich interwencji dla tej wrażliwej populacji. Planujemy następujące cele szczegółowe:

  1. w celu określenia trafności i wiarygodności wersji SMILEY© dla dzieci i rodziców u dzieci z SLE przy użyciu złotych standardów (inwentarz Jakości Życia Pediatrii – moduły ogólne i reumatologiczne PedsQL, Kwestionariusz Oceny Zdrowia Dziecka – CHAQ)
  2. w celu określenia czasu reakcji SMILEY©
  3. zbadać poziom zgodności między raportami dzieci i rodziców SMILEY© u dzieci z SLE
  4. zidentyfikować czynniki medyczne (stosowanie sterydów, stosowanie środków modyfikujących przebieg choroby, takich jak cytoksan, cellcept, talidomid lub cyklosporyna, czas trwania choroby, aktywność choroby i uszkodzenia spowodowane chorobą itp.) i psychospołeczne (samoocena, status społeczno-ekonomiczny), które wpływają na HRQOL (jak mierzone na podstawie raportów dzieci i rodziców z modułów ogólnych i reumatologicznych SMILEY© i PedsQL) oraz funkcji fizycznych 5) przetłumaczyć, dostosować i zweryfikować SMILEY w różnych językach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Toczeń dziecięcy jest przewlekłą wieloukładową chorobą reumatyczną, związaną z istotnymi implikacjami medycznymi i psychospołecznymi. Częste wizyty u lekarza w celu rutynowej, pilnej lub pilnej opieki, ograniczenie aktywności, skutki uboczne leków, zmiana obrazu ciała, lęk przed przyszłością, opuszczanie szkoły są destrukcyjne dla pacjentów i rodziców oraz wpływają na wszystkie sfery ich życia. Nie ma kwestionariusza specyficznego dla tocznia, zaprojektowanego do pomiaru dobrostanu dzieci z tą chorobą. Opracowaliśmy krótki kwestionariusz „Prosta miara wpływu tocznia rumieniowatego u młodzieży© (SMILEY©) z wersjami dla dzieci i rodziców. Przeprowadziliśmy dalsze badania na temat tego, jak dzieci/rodzice sądzą o tym, że ich dzieci chorują na toczeń i wykorzystaliśmy te odpowiedzi do zmodyfikowania wstępnego SMILEY©. Po kilku iteracjach opracowano SMILEY z 26 pytaniami z równoległymi wersjami dla dzieci i rodziców z odpowiedziami w postaci 5 twarzy w skali oznaczających różne wyrażenia, aby zapewnić łatwe zrozumienie w różnych grupach wiekowych i kulturach.

Podczas wizyty od dzieci i rodziców zostaną zebrane informacje na temat tocznia, a oni zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy SMILEY© i kwestionariuszy mierzących jakość życia, sprawność fizyczną, samoocenę i zachowanie. Otrzymają dodatkową kopię SMILEY©, którą zostaną poproszeni o wypełnienie w ciągu 10 dni od wstępnej oceny i odesłanie pocztą (otrzymają zaadresowaną kopertę ze znaczkiem). Następnie zarówno dzieci, jak i opiekunowie prawni ponownie zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet uwzględniających SMILEY© podczas kolejnych wizyt, co najmniej co 3-6 miesięcy lub wcześniej, jeśli nastąpiła zmiana aktywności choroby w ocenie lekarza. Oceny stosowania leków, aktywności choroby i ciężkości choroby będą dokonywane przez lekarza wraz z wstępną i późniejszą oceną. Określimy właściwości psychometryczne SMILEY i reaktywność na zmiany w aktywności choroby.

Badaniem zostaną objęte zarówno strony krajowe, jak i międzynarodowe. SMILEY zostanie dodatkowo przetłumaczony i dostosowany do różnych języków, a następnie zatwierdzony. To badanie dostarczy cennych informacji o wpływie tocznia na ich ogólne samopoczucie. Będąc krótkim, ważnym, niezawodnym i łatwym w obsłudze instrumentem, SMILEY© byłby odpowiedni do stosowania w różnych grupach wiekowych, językach i kulturach. SMILEY© będzie używany jako ważne narzędzie do uzyskiwania wyników klinicznych zarówno na arenie klinicznej, jak i badawczej, umożliwiając nam w ten sposób formułowanie odpowiednich interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
        • La Rabida Children's Hospital - The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • New England Medical Center -Tufts
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • University of Medicine and Dentistry - Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospital Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Legacy Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie składała się z pacjentów ambulatoryjnych podczas wizyt w przychodniach oraz pacjentów hospitalizowanych podczas hospitalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Chęć udziału
  • (2) Mieć dziecko z SLE, które spełnia kryteria kwalifikacji do badania

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Pacjenci, którzy nie czują się wystarczająco dobrze, aby wypełnić kwestionariusze
  • (2) Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa, która poważnie wpłynęłaby na zdolność danej osoby do zrozumienia kwestionariuszy dotyczących świadomej zgody lub badania
  • (3) Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem - wyniki w skali SMILEY dla raportów dzieci i rodziców
Ramy czasowe: W różnych punktach badania
W różnych punktach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

University of Chicago
The Cleveland Clinic
Tufts Medical Center
Hospital for Special Surgery, New York
University Hospitals Cleveland Medical Center
Children's Hospital Los Angeles
Hackensack Meridian Health
University of Mississippi Medical Center
Legacy Health System
St. Barnabas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lakshmi N Moorthy, MD, MS, UMDNJ/RWJUH Department of Pediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0220044879

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj