Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas walproinowy z temozolomidem i radioterapią w leczeniu guzów mózgu

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Badanie kliniczne fazy II inhibitora deacetylazy histonowej, kwasu walproinowego w skojarzeniu z temodarem i radioterapią u pacjentów z glejakami wysokiego stopnia: badanie wieloinstytucjonalne

Tło:

  • Radioterapia temozolomidem (lek przeciwnowotworowy) jest standardową terapią w leczeniu guzów mózgu zwanych glejakami.
  • W badaniach laboratoryjnych wykazano, że kwas walproinowy, obecnie dopuszczony do leczenia napadów padaczkowych, zwiększa radiowrażliwość komórek glejaka.

Cele:

-Określenie skuteczności dodania kwasu walproinowego do standardowego leczenia radioterapią oraz temozolomidu w leczeniu glejaka wielopostaciowego.

Uprawnienia:

-Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z glejakiem wielopostaciowym, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią lub radioterapią.

Projekt:

  • Do tego badania fazy II zostanie włączonych 41 pacjentów.
  • Pacjenci będą otrzymywać radioterapię mózgu raz dziennie, od poniedziałku do piątku, przez 6 i pół tygodnia.
  • Pacjenci będą przyjmować temozolomid raz dziennie doustnie, od poniedziałku do piątku, w okresie radioterapii. Począwszy od 4 tygodni po radioterapii, pacjenci będą przyjmować temozolomid raz dziennie przez 5 dni co 28 dni, łącznie przez sześć cykli.
  • Pacjenci będą otrzymywać kwas walproinowy doustnie dwa razy dziennie, począwszy od 1 tygodnia przed pierwszym dniem radioterapii i kontynuować aż do zakończenia chemioterapii i radioterapii.
  • Pacjenci będą mieli wizyty kontrolne po 1 miesiącu od zakończenia terapii, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata. Obserwacja obejmuje badanie fizykalne, badania krwi i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

  • Ostatnio wykazano, że inhibitory deacetylazy histonowej (HDACi) zwiększają radiowrażliwość komórek glejaka zarówno in vitro, jak i in vivo.
  • Niedawno wykazano również, że kwas walproinowy jest silnym HDAC.
  • Kwas walproinowy ma długą historię kliniczną u pacjentów z guzami mózgu i bez guzów mózgu i wiadomo, że przekracza barierę krew-mózg. Jednak stosowanie kwasu walproinowego w połączeniu z temozolomidem i radioterapią u pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości nigdy nie zostało przetestowane.

CELE:

- Podstawową miarą skuteczności będzie przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.

UPRAWNIENIA:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Diagnoza glejak wielopostaciowy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią lub radioterapią

PROJEKT:

  • Jest to badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności kwasu walproinowego w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną i temozolomidem u pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości.
  • Pacjenci będą leczeni radioterapią wiązką zewnętrzną w standardowy sposób z temozolomidem podawanym codziennie podczas napromieniania. Kwas walproinowy będzie podawany codziennie począwszy od tygodnia przed pierwszym dniem napromieniania i kontynuowany aż do zakończenia chemioradioterapii.
  • Przewidujemy, że zgromadzenie do tego badania 41 pacjentów zajmie około roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Rozpoznanie histologiczne:

Patologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy.

Rozpoznanie histologiczne glejaka wielopostaciowego (GBM) zostanie ustalone na podstawie biopsji lub resekcji nie więcej niż 6 tygodni przed włączeniem.

Pacjent jest kandydatem do definitywnej radioterapii wiązką zewnętrzną.

Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i przewidywaną długość życia powyżej 8 tygodni.

Stan sprawności pacjentów wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) powinien wynosić 0, 1 lub 2.

Pacjenci muszą mieć w danej społeczności lekarza onkologa pierwszego kontaktu, który jest chętny do współpracy z personelem Oddziału Radioterapii Onkologicznej (ROB) w zakresie postępowania klinicznego z pacjentem, w szczególności w zakresie przepisywania temozolomidu i monitorowania toksyczności w fazie adiuwantowej.

Funkcje laboratoryjne:

Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych większa niż 1500/mm^3, hemoglobina większa niż 10 gm/dl i liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3.

Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny i transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy/transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy poniżej 2 x górnej granicy normy.

Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg/dl.

Albumina w surowicy większa niż 0,75 x norma.

Wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z tym badaniem PRZED wykonaniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem (nie obejmuje to rutynowych badań laboratoryjnych ani badań obrazowych wymaganych do ustalenia uprawnień ).

Osoby w wieku rozrodczym lub mogące zostać ojcem muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji, która obejmuje abstynencję, podczas leczenia w ramach tego badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Wcześniejsza terapia:

Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali kwas walproinowy.

Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię mózgu.

Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w celu leczenia ich glejaka o wysokim stopniu złośliwości lub którzy obecnie otrzymują inne badane środki chemioterapeutyczne.

Pacjenci ze stwierdzoną historią zaburzeń metabolizmu mocznika.

Terapia jednoczesna:

Jednoczesne stosowanie sulfametoksazolu, salicylanów lub naproksenu jest niedozwolone.

Pacjenci z wywiadem lub współistniejącym drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy mniej niż 3 lata od rozpoznania GBM.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone ze względu na potencjalne działanie mutagenne na rozwijający się płód lub noworodka.

Klinicznie istotna niepowiązana choroba ogólnoustrojowa, która w ocenie głównego lub współpracownika badacza może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii lub może zakłócić procedury badania lub wyniki, w tym między innymi cukrzycę insulinozależną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas walproinowy
Doustnie 25mg/kg/dobę dwa razy dziennie równocześnie z radioterapią i temozolomidem.
Procedura: leczenie uzupełniające
Lek: Temozolomid
Doustnie 75mg/m^2 pierwszy dzień naświetlania do zakończenia. Uruchom ponownie 4 tygodnie po radioterapii.
Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: Kwas walproinowy
Doustnie 25mg/kg/dobę dwa razy dziennie równocześnie z radioterapią i temozolomidem.
Inne nazwy:
  • Depakote
Promieniowanie: Radioterapia
Promieniowanie wiązką zewnętrzną od poniedziałku do piątku we frakcjach 2 Gy do 60 Gy ogółem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji.
Ramy czasowe: do 51 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji to czas od rozpoczęcia leczenia zgodnie z protokołem do wystąpienia objawów lub progresji radiologicznej. Postęp choroby to >25% wzrost objętości guza po wzmocnieniu kontrastowym udokumentowany na początku leczenia zgodnie z protokołem.
do 51 miesięcy
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek uczestników, u których progresja nie nastąpiła po 6, 12 lub 24 miesiącach. Postęp choroby to >25% wzrost objętości guza po wzmocnieniu kontrastowym udokumentowany na początku leczenia zgodnie z protokołem.
6, 12 i 24 miesiące
Liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią
Ramy czasowe: do 63,8 miesiąca
Najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby. Całkowita odpowiedź to całkowite ustąpienie wszystkich guzów wzmacniających kontrast, udokumentowanych na początku leczenia w protokole, bez pojawiania się nowych zmian. Częściowa odpowiedź to >50% zmniejszenie objętości guza zwiększającego kontrast, udokumentowane na początku leczenia zgodnie z protokołem. Niewielka odpowiedź to >25%, ale 25% wzrost objętości guza po wzmocnieniu kontrastowym udokumentowany na początku leczenia zgodnie z protokołem. Brak możliwości oceny oznacza, że ​​uczestnik nie może zostać oceniony (np. jakość skanowania).
do 63,8 miesiąca
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: do 63,8 miesiąca
Przeżycie to czas od rozpoczęcia leczenia zgodnie z protokołem do daty zgonu.
do 63,8 miesiąca
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy żyli w wieku 6, 12 i 24 miesięcy.
6, 12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 lat, 7 miesięcy i 27 dni
Oto liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Szczegółowa lista zdarzeń niepożądanych znajduje się w module zdarzeń niepożądanych.
6 lat, 7 miesięcy i 27 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060112
  • 06-C-0112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie uzupełniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj