Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valproiinihappo temotsolomidin ja sädehoidon kanssa aivokasvainten hoitoon

tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II kliininen tutkimus histonideasetylaasi-inhibiittorin valproiinihaposta yhdessä Temodarin ja sädehoidon kanssa potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma: Monilaitostutkimus

Tausta:

  • Sädehoito temotsolomidilla (syöpälääke) on standardihoitoa glioblastoomiksi kutsuttujen aivokasvainten hoidossa.
  • Lääkevalproiinihappo, joka on tällä hetkellä hyväksytty kouristuskohtausten hoitoon, on laboratoriotesteissä osoittanut lisäävän glioomasolujen säteilyherkkyyttä.

Tavoitteet:

-Määrittää valproiinihapon lisäämisen tehokkuus standardihoitoon sädehoidolla ja temotsolomidilla glioblastooman hoidossa.

Kelpoisuus:

- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on glioblastoma multiforme ja joita ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla sädehoidolla.

Design:

  • Tähän vaiheen II tutkimukseen otetaan mukaan 41 potilasta.
  • Potilaat saavat sädehoitoa aivoihin kerran päivässä maanantaista perjantaihin 6 1/2 viikon ajan.
  • Potilaat ottavat temotsolomidia kerran päivässä suun kautta maanantaista perjantaihin sädehoidon aikana. Alkaen 4 viikkoa sädehoidon jälkeen potilaat ottavat temotsolomidia kerran päivässä 5 päivän ajan 28 päivän välein yhteensä kuuden syklin ajan.
  • Potilaat saavat valproiinihappoa suun kautta kahdesti päivässä alkaen viikko ennen ensimmäistä sädehoitopäivää ja jatkuvat kemoterapian ja sädehoidon päättymiseen saakka.
  • Potilaat tulevat seurantakäynneille kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan. Seuranta sisältää fyysisen tutkimuksen, verikokeet ja aivojen magneettikuvauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

  • Histonideasetylaasiestäjien (HDACi) on viime aikoina osoitettu lisäävän glioomasolujen säteilyherkkyyttä sekä in vitro että in vivo.
  • Valproiinihapon on myös viime aikoina osoitettu olevan voimakas HDAC.
  • Valproiinihapolla on pitkä kliininen historia potilailla, joilla on tai ei ole aivokasvaimia, ja sen tiedetään ylittävän veri-aivoesteen. Valproiinihapon käyttöä yhdessä temotsolomidin ja sädehoidon kanssa ei kuitenkaan ole koskaan testattu potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma.

TAVOITTEET:

-Tehon ensisijainen mitta on etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

KELPOISUUS:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Diagnoosi glioblastoma multiforme
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla

DESIGN:

  • Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa määritetään valproiinihapon tehokkuus yhdessä ulkoisen sädehoidon ja temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma.
  • Potilaita hoidetaan ulkoisella sädehoidolla tavalliseen tapaan temotsolomidilla päivittäin säteilyn aikana. Valproiinihappoa annetaan päivittäin alkaen viikkoa ennen ensimmäistä säteilytyspäivää ja jatketaan kemosäteilyhoidon loppuun asti.
  • Arvioimme, että tämän 41 potilaan tutkimuksen karttuminen kestää noin vuoden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Histologinen diagnoosi:

Patologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme.

Glioblastoma multiformen (GBM) histologinen diagnoosi on määritetty biopsialla tai resektiolla enintään 6 viikkoa ennen rekisteröintiä.

Potilas on ehdokas lopulliseen ulkoiseen sädehoitoon.

Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita ja elinajanodote yli 8 viikkoa.

Potilaiden ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytason tulee olla 0, 1 tai 2.

Potilailla on oltava yhteisössä ensisijainen lääketieteellinen onkologi, joka on valmis tekemään yhteistyötä Radiation Oncology Branchin (ROB) henkilökunnan kanssa potilaan kliinisen hoidon, erityisesti Temozolomidin määräämisessä ja toksisuuden seurannassa adjuvanttivaiheessa.

Laboratoriotoiminnot:

Riittävä luuytimen toiminta määritellään perifeeriseksi absoluuttiseksi granulosyyttimääräksi yli 1500/mm^3, hemoglobiiniksi yli 10 gm/dl ja verihiutaleiden määräksi yli 100 000/mm^3.

Riittävä maksan toiminta, joka määritellään bilirubiiniksi ja seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) alle 2 kertaa normaalin ylärajan.

Seerumin kreatiniini alle 1,5 mg/dl.

Seerumin albumiini yli 0,75 x normaali.

Kaikkien potilaiden tai heidän laillisen huoltajansa on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa heidän ymmärryksensä tämän tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ENNEN minkään protokollaan liittyvän tutkimuksen suorittamista (tämä ei sisällä rutiinilaboratoriotutkimuksia tai kuvantamistutkimuksia, joita vaaditaan kelpoisuuden vahvistamiseksi ).

Koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai tulla isäksi, on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka sisältää raittiuden, kun heitä hoidetaan tässä tutkimuksessa.

POISTAMISKRITEERIT

Aikaisempi terapia:

Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet valproiinihappoa.

Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa aivoihin.

Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa korkea-asteisen gliooman hoitoon tai jotka saavat parhaillaan muita tutkittavia kemoterapeuttisia aineita.

Potilaat, joilla on aiemmin ollut urean aineenvaihdunnan häiriöitä.

Samanaikainen terapia:

Sulfametoksatsolin, salisylaattien tai naprokseenin samanaikainen käyttö ei ole sallittua.

Potilaat, joilla on ollut tai on samanaikainen toinen pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä alle 3 vuotta GBM-diagnoosin jälkeen.

Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät kuulu mahdollisten mutageenisten vaikutusten vuoksi kehittyvään sikiöön tai vastasyntyneeseen.

Kliinisesti merkittävä riippumaton systeeminen sairaus, joka päätutkijan tai apulaistutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa tai todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai tuloksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, insuliinista riippuvainen diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valproiinihappo
Suun kautta 25 mg/kg/vrk kahdesti päivässä samanaikaisesti sädehoidon ja temotsolomidin kanssa.
Menettely: adjuvanttihoito
Lääke: Temotsolomidi
Suun kautta 75 mg/m^2 ensimmäisen säteilypäivän loppuun asti. Aloita uudelleen 4 viikkoa säteilytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Temodar
Lääke: Valproiinihappo
Suun kautta 25 mg/kg/vrk kahdesti päivässä samanaikaisesti sädehoidon ja temotsolomidin kanssa.
Muut nimet:
  • Depakote
Säteily: Sädehoito
Ulkoinen sädesäteily maanantaista perjantaihin 2 Gy:n osissa 60 Gy:iin yhteensä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: jopa 51 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjäämisaika on aika protokollan mukaisen hoidon aloittamisesta oireenmukaiseen tai radiologiseen etenemiseen. Progressiivinen sairaus on >25 %:n lisäys kontrastia lisäävässä kasvaimen tilavuudessa, joka on dokumentoitu hoidon alussa protokollan mukaisesti.
jopa 51 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut etenemistä 6, 12 tai 24 kuukauden kuluttua. Progressiivinen sairaus on >25 %:n lisäys kontrastia lisäävässä kasvaimen tilavuudessa, joka on dokumentoitu hoidon alussa protokollan mukaisesti.
6, 12 ja 24 kuukautta
Parhaan vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 63,8 kuukautta
Paras havaittu vaste hoidon alusta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen. Täydellinen vaste on kaikkien kontrastia tehostavien kasvainten täydellinen häviäminen, joka on dokumentoitu hoidon alussa protokollan mukaisesti, ilman uusia vaurioita. Osittainen vaste on >50 %:n väheneminen kontrastia tehostavan kasvaimen tilavuudessa, joka on dokumentoitu hoidon alussa protokollan mukaisesti. Vähäinen vaste on >25 %, mutta 25 %:n lisäys kontrastia lisäävässä kasvaimen tilavuudessa dokumentoituna hoidon alussa protokollan mukaisesti. Ei arvioitavissa tarkoittaa, että osallistujaa ei voida arvioida (esim. skannauksen laatu).
jopa 63,8 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: jopa 63,8 kuukautta
Eloonjäämisaika on aika protokollan mukaisen hoidon aloittamisesta kuolemaan.
jopa 63,8 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaiseloonjääminen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
6, 12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 vuotta, 7 kuukautta ja 27 päivää
Tässä on haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä. Yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista on haittatapahtumamoduulissa.
6 vuotta, 7 kuukautta ja 27 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 060112
  • 06-C-0112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvaimet

Kliiniset tutkimukset adjuvanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa