- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00321750
Leczenie erozyjnego liszaja płaskiego jamy ustnej kremem Pimecrolimus
Badanie fazy 2 dotyczące leczenia liszaja płaskiego jamy ustnej z erozją za pomocą 1% kremu pimekrolimusu: podwójnie ślepa, randomizowana prospektywna próba z pomiarem poziomu pimekrolimusu we krwi
Tło i hipoteza. Oral erosive lichen planus (OELP) to ciężka postać liszaja płaskiego błony śluzowej. Zmiany często powodują intensywny ból i ograniczają karmienie. Jej przebieg jest przewlekły z zaostrzeniami, a samoistne remisje są rzadkie. Leczenie jest trudne: miejscowe steroidy są zwykle stosowane najpierw, ale leki przeciwmalaryczne, doustne retinoidy, steroidy ogólnoustrojowe, leki immunosupresyjne, a nawet pozaustrojowa fotochemioterapia mogą być konieczne w leczeniu ciężkich postaci. Potrzeba nowatorskich terapii o mniejszej zachorowalności jest oczywista. Inhibitory kalcyneuryny mają teoretyczne znaczenie w leczeniu OELP: zostało to podkreślone w kilku otwartych badaniach przeprowadzonych z miejscowym takrolimusem. Skuteczność 1% pimekrolimusu w kremie została zasugerowana przez kilka opisów przypadków i jedno niedawne badanie porównawcze, które potwierdziło potencjalne zainteresowanie miejscowym pimekrolimusem w leczeniu OELP. Wchłanianie pimekrolimusu przez ludzkie błony śluzowe jest nadal nieznane. Jego zastosowanie na zmiany wrzodziejące, takie jak OELP, może prowadzić do znacznych ogólnoustrojowych poziomów cząsteczki.
Cel pracy: Ocena skuteczności 1% pimekrolimusu w kremie w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej (OELP) oraz ocena jego tolerancji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i hipoteza. Oral erosive lichen planus (OELP) to ciężka postać liszaja płaskiego błony śluzowej. Zmiany często powodują intensywny ból i ograniczają karmienie. Jej przebieg jest przewlekły z zaostrzeniami, a samoistne remisje są rzadkie. Leczenie jest trudne: miejscowe steroidy są zwykle stosowane najpierw, ale leki przeciwmalaryczne, doustne retinoidy, steroidy ogólnoustrojowe, leki immunosupresyjne, a nawet pozaustrojowa fotochemioterapia mogą być konieczne w leczeniu ciężkich postaci. Potrzeba nowatorskich terapii o mniejszej zachorowalności jest oczywista. Inhibitory kalcyneuryny mają teoretyczne znaczenie w leczeniu OELP: zostało to podkreślone w kilku otwartych badaniach przeprowadzonych z miejscowym takrolimusem. Skuteczność 1% pimekrolimusu w kremie została zasugerowana przez kilka opisów przypadków i jedno niedawne badanie porównawcze, które potwierdziło potencjalne zainteresowanie miejscowym pimekrolimusem w leczeniu OELP. Wchłanianie pimekrolimusu przez ludzkie błony śluzowe jest nadal nieznane. Jego zastosowanie na zmiany wrzodziejące, takie jak OELP, może prowadzić do znacznych ogólnoustrojowych poziomów cząsteczki.
Cel pracy: Ocena skuteczności 1% pimekrolimusu w kremie w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej (OELP) oraz ocena jego tolerancji.
Projekt: podwójnie ślepa randomizowana próba z kontrolą placebo.
Otoczenie: Pacjenci ambulatoryjni Kliniki Dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei, Francja.
Pacjenci: Czternastu kolejnych pacjentów z OELP potwierdzonym badaniem histologicznym iz kliniczną punktacją wyższą niż 3,1% pimekrolimus w kremie lub jego nośniku nakładano na owrzodzone zmiany chorobowe dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Główne miary wyników; skuteczność leczenia oceniano ilościowo za pomocą 12-punktowej oceny klinicznej. Poziom pimekrolimusu we krwi analizowano w D0, D14 i D28.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzenie rozpoznania OELP na podstawie badania histologicznego i wyniku klinicznego powyżej 3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Złośliwość
- Ciężkie lub nawracające infekcje
- Niekontrolowane zaburzenia przewlekłe
- Wrodzona lub nabyta immunosupresja i jednoczesne leczenie potencjalnie skuteczne w OELP, takie jak leki przeciwmalaryczne, doustne retinoidy, steroidy lub leki immunosupresyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Skuteczność leczenia oceniano ilościowo za pomocą 12-punktowej oceny klinicznej.
|
Poziom pimekrolimusu we krwi analizowano w D0, D14 i D28.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Skutki uboczne
|
Pełna morfologia krwi
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry D Passeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Dyrektor Studium: Jean-Philippe Lacour, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Krzesło do nauki: Jean-Paul Ortonne, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Krzesło do nauki: Eric Fontas, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Erupcje liszajowate
- Licheń płaski
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Pimekrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASM981CFR01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 1% pimekrolimus w kremie
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Stiefel, a GSK CompanyZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyATOPOWE ZAPALENIE SKÓRY
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHRekrutacyjnyRak piersi | Syndrom ręka-stopaNiemcy
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomZakończony
-
Loyola UniversityZakończonyNadreaktywny pęcherzStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthAktywny, nie rekrutujący