Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie erozyjnego liszaja płaskiego jamy ustnej kremem Pimecrolimus

17 października 2006 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Badanie fazy 2 dotyczące leczenia liszaja płaskiego jamy ustnej z erozją za pomocą 1% kremu pimekrolimusu: podwójnie ślepa, randomizowana prospektywna próba z pomiarem poziomu pimekrolimusu we krwi

Tło i hipoteza. Oral erosive lichen planus (OELP) to ciężka postać liszaja płaskiego błony śluzowej. Zmiany często powodują intensywny ból i ograniczają karmienie. Jej przebieg jest przewlekły z zaostrzeniami, a samoistne remisje są rzadkie. Leczenie jest trudne: miejscowe steroidy są zwykle stosowane najpierw, ale leki przeciwmalaryczne, doustne retinoidy, steroidy ogólnoustrojowe, leki immunosupresyjne, a nawet pozaustrojowa fotochemioterapia mogą być konieczne w leczeniu ciężkich postaci. Potrzeba nowatorskich terapii o mniejszej zachorowalności jest oczywista. Inhibitory kalcyneuryny mają teoretyczne znaczenie w leczeniu OELP: zostało to podkreślone w kilku otwartych badaniach przeprowadzonych z miejscowym takrolimusem. Skuteczność 1% pimekrolimusu w kremie została zasugerowana przez kilka opisów przypadków i jedno niedawne badanie porównawcze, które potwierdziło potencjalne zainteresowanie miejscowym pimekrolimusem w leczeniu OELP. Wchłanianie pimekrolimusu przez ludzkie błony śluzowe jest nadal nieznane. Jego zastosowanie na zmiany wrzodziejące, takie jak OELP, może prowadzić do znacznych ogólnoustrojowych poziomów cząsteczki.

Cel pracy: Ocena skuteczności 1% pimekrolimusu w kremie w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej (OELP) oraz ocena jego tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i hipoteza. Oral erosive lichen planus (OELP) to ciężka postać liszaja płaskiego błony śluzowej. Zmiany często powodują intensywny ból i ograniczają karmienie. Jej przebieg jest przewlekły z zaostrzeniami, a samoistne remisje są rzadkie. Leczenie jest trudne: miejscowe steroidy są zwykle stosowane najpierw, ale leki przeciwmalaryczne, doustne retinoidy, steroidy ogólnoustrojowe, leki immunosupresyjne, a nawet pozaustrojowa fotochemioterapia mogą być konieczne w leczeniu ciężkich postaci. Potrzeba nowatorskich terapii o mniejszej zachorowalności jest oczywista. Inhibitory kalcyneuryny mają teoretyczne znaczenie w leczeniu OELP: zostało to podkreślone w kilku otwartych badaniach przeprowadzonych z miejscowym takrolimusem. Skuteczność 1% pimekrolimusu w kremie została zasugerowana przez kilka opisów przypadków i jedno niedawne badanie porównawcze, które potwierdziło potencjalne zainteresowanie miejscowym pimekrolimusem w leczeniu OELP. Wchłanianie pimekrolimusu przez ludzkie błony śluzowe jest nadal nieznane. Jego zastosowanie na zmiany wrzodziejące, takie jak OELP, może prowadzić do znacznych ogólnoustrojowych poziomów cząsteczki.

Cel pracy: Ocena skuteczności 1% pimekrolimusu w kremie w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej (OELP) oraz ocena jego tolerancji.

Projekt: podwójnie ślepa randomizowana próba z kontrolą placebo.

Otoczenie: Pacjenci ambulatoryjni Kliniki Dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei, Francja.

Pacjenci: Czternastu kolejnych pacjentów z OELP potwierdzonym badaniem histologicznym iz kliniczną punktacją wyższą niż 3,1% pimekrolimus w kremie lub jego nośniku nakładano na owrzodzone zmiany chorobowe dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Główne miary wyników; skuteczność leczenia oceniano ilościowo za pomocą 12-punktowej oceny klinicznej. Poziom pimekrolimusu we krwi analizowano w D0, D14 i D28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

14

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie rozpoznania OELP na podstawie badania histologicznego i wyniku klinicznego powyżej 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Złośliwość
  • Ciężkie lub nawracające infekcje
  • Niekontrolowane zaburzenia przewlekłe
  • Wrodzona lub nabyta immunosupresja i jednoczesne leczenie potencjalnie skuteczne w OELP, takie jak leki przeciwmalaryczne, doustne retinoidy, steroidy lub leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność leczenia oceniano ilościowo za pomocą 12-punktowej oceny klinicznej.
Poziom pimekrolimusu we krwi analizowano w D0, D14 i D28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skutki uboczne
Pełna morfologia krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry D Passeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Dyrektor Studium: Jean-Philippe Lacour, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Krzesło do nauki: Jean-Paul Ortonne, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Krzesło do nauki: Eric Fontas, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1% pimekrolimus w kremie

3
Subskrybuj