- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00321750
Behandling af Oral Erosive Lichen Planus med Pimecrolimus Creme
Fase 2-undersøgelse af behandling af oral erosiv Lichen Planus med 1 % Pimecrolimus-creme: et dobbeltblindt randomiseret prospektivt forsøg med måling af Pimecrolimus-niveauer i blodet
Baggrund og hypotese. Oral erosive lichen planus (OELP) er en alvorlig form for mucosal lichen planus. Læsioner fremkalder ofte intens smerte og begrænser fodring. Dens forløb er kronisk med opblussen og spontane remissioner er sjældne. Behandling er vanskelig: topikale steroider bruges normalt først, men antimalariamidler, orale retinoider, systemiske steroider, immunsuppressive lægemidler og endda ekstrakorporal fotokemoterapi kan være nødvendige til behandling af alvorlige former. Behovet for nye terapier med mindre sygelighed er indlysende. Calcineurinhæmmere har en teoretisk interesse i at behandle OELP: dette er blevet understreget af adskillige åbne undersøgelser udført med topisk tacrolimus. Effektiviteten af 1% pimecrolimus creme er blevet foreslået af et par case-rapporter og af en nylig sammenlignende undersøgelse, som bekræftede den potentielle interesse af topisk pimecrolimus i behandling af OELP. Absorptionen af pimecrolimus gennem human slimhinde er stadig ukendt. Dets anvendelse på ulcerative læsioner, såsom OELP-læsioner, kan føre til betydelige systemiske niveauer af molekylet.
Formål: At evaluere effektiviteten af 1% pimecrolimus creme til behandling af oral erosive lichen planus (OELP) og at vurdere dens tolerance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og hypotese. Oral erosive lichen planus (OELP) er en alvorlig form for mucosal lichen planus. Læsioner fremkalder ofte intens smerte og begrænser fodring. Dens forløb er kronisk med opblussen og spontane remissioner er sjældne. Behandling er vanskelig: topikale steroider bruges normalt først, men antimalariamidler, orale retinoider, systemiske steroider, immunsuppressive lægemidler og endda ekstrakorporal fotokemoterapi kan være nødvendige til behandling af alvorlige former. Behovet for nye terapier med mindre sygelighed er indlysende. Calcineurinhæmmere har en teoretisk interesse i at behandle OELP: dette er blevet understreget af adskillige åbne undersøgelser udført med topisk tacrolimus. Effektiviteten af 1% pimecrolimus creme er blevet foreslået af et par case-rapporter og af en nylig sammenlignende undersøgelse, som bekræftede den potentielle interesse af topisk pimecrolimus i behandling af OELP. Absorptionen af pimecrolimus gennem human slimhinde er stadig ukendt. Dets anvendelse på ulcerative læsioner, såsom OELP-læsioner, kan føre til betydelige systemiske niveauer af molekylet.
Formål: At evaluere effektiviteten af 1% pimecrolimus creme til behandling af oral erosive lichen planus (OELP) og at vurdere dens tolerance.
Design: Dobbeltblindt randomiseret forsøg med placebokontrol.
Indstillinger: Ambulante patienter ved afdelingen for dermatologi på universitetshospitalet i Nice, Frankrig.
Patienter: Fjorten på hinanden følgende patienter med OELP bekræftet ved histologisk undersøgelse og med en klinisk score bedre end 3. 1 % pimecrolimus creme eller dens vehikel blev påført på sårformede læsioner to gange dagligt i 4 uger.
Vigtigste resultatmål; effektiviteten af behandlingen blev kvantificeret ved hjælp af en 12 point klinisk score. Blodniveauet af pimecrolimus blev analyseret ved D0, D14 og D28.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftelse af diagnosen OELP ved histologisk undersøgelse og en klinisk score over 3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Graviditet eller amning
- Malignitet
- Alvorlige eller tilbagevendende infektioner
- Ukontrollerede kroniske lidelser
- Medfødt eller erhvervet immunsuppression og samtidige behandlinger potentielt effektive på OELP såsom antimalariamidler, orale retinoider, steroider eller immunsuppressive lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effektiviteten af behandlingen blev kvantificeret ved hjælp af en klinisk score på 12 point.
|
Blodniveauet af pimecrolimus blev analyseret ved D0, D14 og D28.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bivirkninger
|
Fuldstændig blodtælling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry D Passeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Studieleder: Jean-Philippe Lacour, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Studiestol: Jean-Paul Ortonne, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Studiestol: Eric Fontas, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Lichenoide udbrud
- Lav Planus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Calcineurin-hæmmere
- Pimecrolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- CASM981CFR01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral Erosive Lichen Planus
-
Alexandria UniversityAfsluttetErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesUkendtTerapeutisk effekt af Quercetin og den nuværende behandling af erosiv og atrofisk oral Lichen PlanusErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, Islamisk Republik
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetOral Lichen Planus-relateret stressIndien
-
University of CataniaRekruttering
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med 1% pimecrolimus creme
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeTrukket tilbage
-
Actavis Inc.AfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetSjögren-Larsson syndromForenede Stater
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Par Pharmaceutical, Inc.Afsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Mylan Inc.DPT Laboratories, Ltd.AfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Dominikanske republik, Honduras