Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Oral Erosive Lichen Planus med Pimecrolimus Creme

17. oktober 2006 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fase 2-undersøgelse af behandling af oral erosiv Lichen Planus med 1 % Pimecrolimus-creme: et dobbeltblindt randomiseret prospektivt forsøg med måling af Pimecrolimus-niveauer i blodet

Baggrund og hypotese. Oral erosive lichen planus (OELP) er en alvorlig form for mucosal lichen planus. Læsioner fremkalder ofte intens smerte og begrænser fodring. Dens forløb er kronisk med opblussen og spontane remissioner er sjældne. Behandling er vanskelig: topikale steroider bruges normalt først, men antimalariamidler, orale retinoider, systemiske steroider, immunsuppressive lægemidler og endda ekstrakorporal fotokemoterapi kan være nødvendige til behandling af alvorlige former. Behovet for nye terapier med mindre sygelighed er indlysende. Calcineurinhæmmere har en teoretisk interesse i at behandle OELP: dette er blevet understreget af adskillige åbne undersøgelser udført med topisk tacrolimus. Effektiviteten af ​​1% pimecrolimus creme er blevet foreslået af et par case-rapporter og af en nylig sammenlignende undersøgelse, som bekræftede den potentielle interesse af topisk pimecrolimus i behandling af OELP. Absorptionen af ​​pimecrolimus gennem human slimhinde er stadig ukendt. Dets anvendelse på ulcerative læsioner, såsom OELP-læsioner, kan føre til betydelige systemiske niveauer af molekylet.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​1% pimecrolimus creme til behandling af oral erosive lichen planus (OELP) og at vurdere dens tolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og hypotese. Oral erosive lichen planus (OELP) er en alvorlig form for mucosal lichen planus. Læsioner fremkalder ofte intens smerte og begrænser fodring. Dens forløb er kronisk med opblussen og spontane remissioner er sjældne. Behandling er vanskelig: topikale steroider bruges normalt først, men antimalariamidler, orale retinoider, systemiske steroider, immunsuppressive lægemidler og endda ekstrakorporal fotokemoterapi kan være nødvendige til behandling af alvorlige former. Behovet for nye terapier med mindre sygelighed er indlysende. Calcineurinhæmmere har en teoretisk interesse i at behandle OELP: dette er blevet understreget af adskillige åbne undersøgelser udført med topisk tacrolimus. Effektiviteten af ​​1% pimecrolimus creme er blevet foreslået af et par case-rapporter og af en nylig sammenlignende undersøgelse, som bekræftede den potentielle interesse af topisk pimecrolimus i behandling af OELP. Absorptionen af ​​pimecrolimus gennem human slimhinde er stadig ukendt. Dets anvendelse på ulcerative læsioner, såsom OELP-læsioner, kan føre til betydelige systemiske niveauer af molekylet.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​1% pimecrolimus creme til behandling af oral erosive lichen planus (OELP) og at vurdere dens tolerance.

Design: Dobbeltblindt randomiseret forsøg med placebokontrol.

Indstillinger: Ambulante patienter ved afdelingen for dermatologi på universitetshospitalet i Nice, Frankrig.

Patienter: Fjorten på hinanden følgende patienter med OELP bekræftet ved histologisk undersøgelse og med en klinisk score bedre end 3. 1 % pimecrolimus creme eller dens vehikel blev påført på sårformede læsioner to gange dagligt i 4 uger.

Vigtigste resultatmål; effektiviteten af ​​behandlingen blev kvantificeret ved hjælp af en 12 point klinisk score. Blodniveauet af pimecrolimus blev analyseret ved D0, D14 og D28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

14

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse af diagnosen OELP ved histologisk undersøgelse og en klinisk score over 3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Malignitet
  • Alvorlige eller tilbagevendende infektioner
  • Ukontrollerede kroniske lidelser
  • Medfødt eller erhvervet immunsuppression og samtidige behandlinger potentielt effektive på OELP såsom antimalariamidler, orale retinoider, steroider eller immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektiviteten af ​​behandlingen blev kvantificeret ved hjælp af en klinisk score på 12 point.
Blodniveauet af pimecrolimus blev analyseret ved D0, D14 og D28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bivirkninger
Fuldstændig blodtælling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry D Passeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Studieleder: Jean-Philippe Lacour, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Studiestol: Jean-Paul Ortonne, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Studiestol: Eric Fontas, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2006

Først opslået (SKØN)

4. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2006

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Erosive Lichen Planus

Kliniske forsøg med 1% pimecrolimus creme

3
Abonner