Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ziołowa dla reakcji w miejscu wstrzyknięcia podskórnego w stwardnieniu rozsianym (MSSkin)

6 marca 2012 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Charlotte
Celem tego badania jest ustalenie, czy ziołowy krem ​​dostępny bez recepty może zmniejszyć reakcje skórne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy obecnie przyjmują Betaseron, Copaxone lub Rebif jako podskórne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zostały wskazane jako jeden z głównych powodów przerwania leczenia podskórnymi lekami (Betaseron, Copaxone i Rebif) na stwardnienie rozsiane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reakcje skórne stanowią jedną z najbardziej prawdopodobnych przyczyn przerwania podskórnych wstrzyknięć leków na stwardnienie rozsiane. Konieczne jest określenie dodatkowych metod zmniejszania reakcji i/lub leczenia występujących reakcji. Osoby nadal stosują preparaty dostępne bez recepty (np. kremy benadrylowe lub sterydowe) lub inne niedawno opisane zabiegi (ciepłe okłady) w celu poprawy tolerancji na wstrzyknięcia podskórne i odczyny. Pacjenci zgłaszali zarówno krótkie (od 3 do 6 miesięcy), jak i długotrwałe reakcje skórne. Narzekają na to podczas wizyt w gabinecie i wezwań pielęgniarek w przychodniach lub tych, którzy uczą techniki iniekcji. Niedawno ten badacz i koleżanka pielęgniarka stwierdzili, że ziołowy krem ​​(Bach's Rescue Remedy Cream) zmniejsza zaczerwienienie i miejscowe reakcje skórne. Minipilotaż finansowany przez małego badacza wykazał zmniejszenie rozdzielczości i rozmiaru odczynów skórnych oraz zadowolenia z kremu ziołowego w porównaniu z kremem placebo. To proponowane badanie opiera się na wcześniejszym sukcesie Moore'a, który udokumentował znaczne zmniejszenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia poprzez dodanie pęcherzyka powietrza do wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem, co jest obecnie opisane w instrukcjach wstrzykiwania Copaxone, Rebif i Axonex. Konkretne hipotezy dla tego badania jako punkty końcowe obejmują:

  1. Ziołowy krem ​​znacznie skróci czas zaczerwienienia w oparciu o codzienne pomiary reakcji skórnych w miejscu w porównaniu z kremem placebo.
  2. Ziołowy krem ​​zmniejszy dyskomfort związany z odczynami skórnymi mierzonymi za pomocą wizualnej skali analogowej w porównaniu z kremem placebo.
  3. Uczestnicy wskażą, w jaki sposób krem ​​ziołowy wpłynął na ich jakość życia w oparciu o jakościowy opis skutków reakcji miejscowych skóry przed kremem ziołowym i po zastosowaniu kremu ziołowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28223
        • University of North Carolina at Charlotte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wykazać się zaczerwienieniem miejscowych odczynów skórnych
  • Musi zademonstrować dokładną technikę wstrzykiwania przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można odczytać elastycznego pomiaru i zapisać wyników.
  • Zdiagnozowano wtórnie postępujące, pierwotnie postępujące lub stwardnienie rozsiane Devica.
  • Nie przyjmują jednego z trzech wstrzyknięć podskórnych (Betaseron®, Copaxone® lub Rebif®).
  • są w ciąży.
  • Mają mniej niż 18 lat.
  • Stosuje terapię skojarzoną (np. 2 immunomodulatory, chemioterapię)
  • Mają alergie na jakiekolwiek miejscowe kremy stosowane na skórę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Krem placebo
Baza kremu stosowana do mieszania leków w kremy
Inny: Krem placebo
Krem placebo 0,5 ml dwa razy dziennie w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Krem bazowy
Eksperymentalny: Krem ziołowy
Ziołowy krem ​​(Bach's Rescue Remedy Cream) nakładany na reakcje skórne po lekach na stwardnienie rozsiane
Inny: Bacha Rescue Remedy Cream
0,5 ml kremu nanieść w miejscu odczynów skórnych w zależności od potrzeb
Inne nazwy:
  • Krem ratunkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znaczące zmniejszenie czasu i wielkości zaczerwienienia na podstawie codziennych pomiarów odczynów skórnych przy użyciu kremu ziołowego w porównaniu z kremem placebo.
Ramy czasowe: 7 dni od każdego wstrzyknięcia
7 dni od każdego wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uczestnicy wskażą, w jaki sposób krem ​​ziołowy wpłynął na ich jakość życia w oparciu o jakościowy opis skutków reakcji miejscowych skóry przed kremem ziołowym i po zastosowaniu kremu ziołowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Charlotte

Współpracownicy

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda A Moore, EdD, APRN, University of North Carolina at Charlotte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEVA 540837

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Krem placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj