Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatki do bloku przywodzicieli: deksametazon, deksmedetomidyna lub kombinacja w celu zmniejszenia bólu (AADDCToR)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Dodatki do bloku przywodzicieli: deksametazon, deksmedetomidyna lub kombinacja w celu zmniejszenia bólu. Randomizowane, kontrolowane porównanie efektów przeciwbólowych po naprawie ACL

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena wpływu dwóch różnych blokad kanału przywodzicieli (ACB), deksametazonu i deksmedetomidyny, oraz ich kombinacji, na pooperacyjną analgezję u pacjentów poddawanych zabiegowi naprawy więzadła krzyżowego przedniego (ACL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Naprawa więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) to zabieg chirurgiczny stawu kolanowego związany z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, trwającym ponad 24 godziny po zabiegu. Warunkiem wykonania tej procedury w trybie ambulatoryjnym jest zapewnienie odpowiedniej analgezji pooperacyjnej. Ze względu na swoje działanie przeciwbólowe, blokady nerwów obwodowych (PNB), takie jak blokada kanału przywodzicieli (ACB), stały się częścią standardu opieki przy tej procedurze chirurgicznej.

Chociaż ACB zapewnia skuteczną ulgę w bólu, czas trwania analgezji związanej z tą blokadą jest ograniczony do ośmiu godzin po operacji. W rezultacie pacjenci po leczeniu ambulatoryjnym ACLR mogą odczuwać silny ból po wypisie ze szpitala, wymagać dodatkowych analgetyków opioidowych w celu kontrolowania bólu, a nawet zgłaszać się na oddział ratunkowy w celu leczenia ostrego bólu. W związku z tym opieka okołooperacyjna nad młodą populacją ambulatoryjną poddawaną temu zabiegowi jest obszarem wymagającym poprawy.

Mieszanie środków pomocniczych z miejscowymi środkami znieczulającymi może wydłużyć czas działania przeciwbólowego PNB; wykazano, że zarówno deksmedetomidyna, jak i deksametazon skutecznie wydłużają czas trwania znieczulenia PNB odpowiednio o 60% i 80% godzin. Stosowanie deksametazonu jest szeroko rozpowszechnione, a deksmedetomidyna stopniowo zyskuje na popularności.

W szpitalu Toronto Western Hospital stosowanie środków pomocniczych pozostawia się uznaniu anestezjologów podających PNB; a deksametazon jest czasami stosowany w celu przedłużenia czasu trwania blokady. Alternatywnym podejściem do wydłużenia czasu trwania blokady jest stosowanie ambulatoryjnych cewników ACB, ale jest to droga opcja, która ma zastosowanie u wybranych pacjentów i nie jest dostępna w TWH.

Co ważne, te dodatki wydają się wywierać wpływ poprzez niezależne mechanizmy; dlatego łączenie ze sobą dodatków może być korzystne. Pożądane jest dalsze wydłużenie czasu trwania analgezji, ponieważ wydłużenie czasu trwania blokady związane z każdym z tych dwóch środków pomocniczych, osobno, jest krótsze od czasu trwania najgorszego bólu pooperacyjnego po ACLR. W związku z tym badacze postanowili zbadać, czy połączenie tych dwóch dodatków zapewnia dodatkową korzyść w porównaniu z każdym z nich osobno, badając ich potencjalny efekt addytywny lub synergistyczny.

Ta randomizowana kontrolowana próba porównuje wpływ okołonerwowego deksametazonu, deksmedetomidyny i ich kombinacji z kontrolą na czas trwania analgezji pooperacyjnej u pacjentów z ambulatoryjną ACLR z ACB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • ASA 1-3 pacjentów
  • BMI

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, w tym koagulopatia lub skaza krwotoczna, alergia na środki miejscowo znieczulające, infekcja, uszkodzenie nerwu lub nowotwór złośliwy w miejscu blokady
  • Historia uzależnienia od alkoholu/narkotyków
  • Historia długotrwałego przyjmowania opioidów lub przewlekłego zespołu bólowego
  • Historia istniejącej wcześniej neuropatii w operowanej nodze
  • Historia poważnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody i wymagań badania
  • Alergia na którykolwiek ze składników multimodalnego schematu przeciwbólowego
  • Rewizja naprawy ACL
  • Cukrzyca
  • Znaczna bradykardia (wyjściowe tętno ≤ 40 uderzeń na minutę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Porównanie deksametazonu z kontrolą
Zamrażanie + deksametazon (4 mg) + 1 ml soli fizjologicznej
Aby zagwarantować szybki początek, jak również skuteczną analgezję pooperacyjną, do wykonania ACB wybrano 20 ml środka znieczulającego miejscowo. Roztwór blokowy będzie miał objętość 20 ml dla wszystkich grup, przygotowany przez zmieszanie 18 ml 0,5% ropiwakainy zmieszanej z dodatkowymi 2 ml przygotowanymi zgodnie z randomizacją.
Inne nazwy:
  • Deksametazon bez konserwantów
Interwencja kontrolna/placebo
Aktywny komparator: Porównanie deksmedetomidyny z kontrolą
Zamrażanie + deksmedetomidyna (50ug) + 1,5 ml soli fizjologicznej
Interwencja kontrolna/placebo
Aby zagwarantować szybki początek, jak również skuteczną analgezję pooperacyjną, do wykonania ACB wybrano 20 ml środka znieczulającego miejscowo. Roztwór blokowy będzie miał objętość 20 ml dla wszystkich grup, przygotowany przez zmieszanie 18 ml 0,5% ropiwakainy zmieszanej z dodatkowymi 2 ml przygotowanymi zgodnie z randomizacją.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny 0,5 mg/ml
Aktywny komparator: Deksametazon i Deksmedetomidyna
Zamrażanie + deksametazon (4 mg) + deksmedetomidyna (50 ug) + 0,5 ml soli fizjologicznej
Aby zagwarantować szybki początek, jak również skuteczną analgezję pooperacyjną, do wykonania ACB wybrano 20 ml środka znieczulającego miejscowo. Roztwór blokowy będzie miał objętość 20 ml dla wszystkich grup, przygotowany przez zmieszanie 18 ml 0,5% ropiwakainy zmieszanej z dodatkowymi 2 ml przygotowanymi zgodnie z randomizacją.
Inne nazwy:
  • Deksametazon bez konserwantów
Interwencja kontrolna/placebo
Aby zagwarantować szybki początek, jak również skuteczną analgezję pooperacyjną, do wykonania ACB wybrano 20 ml środka znieczulającego miejscowo. Roztwór blokowy będzie miał objętość 20 ml dla wszystkich grup, przygotowany przez zmieszanie 18 ml 0,5% ropiwakainy zmieszanej z dodatkowymi 2 ml przygotowanymi zgodnie z randomizacją.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny 0,5 mg/ml
Pozorny komparator: Grupa kontrolna-placebo
Zamrażanie + 2 ml soli fizjologicznej
Interwencja kontrolna/placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustne spożycie opioidów
Ramy czasowe: czas blokady do 24 godzin po
Skumulowane 24-godzinne spożycie ekwiwalentu doustnej morfiny
czas blokady do 24 godzin po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu: Od rozpoczęcia zabiegu (określanego jako początek znieczulenia) do zakończenia zabiegu (określanego jako koniec znieczulenia)
Skumulowane śródoperacyjne zużycie opioidów w ekwiwalencie morfiny
Czas trwania zabiegu: Od rozpoczęcia zabiegu (określanego jako początek znieczulenia) do zakończenia zabiegu (określanego jako koniec znieczulenia)
Zużycie opioidów PACU
Ramy czasowe: Od czasu przybycia (hh:mm) do PACU do czasu wypisu PACU (gg:mm) oceniane do 24 godzin
Skumulowane spożycie ekwiwalentu doustnej morfiny w czasie pobytu w PACU
Od czasu przybycia (hh:mm) do PACU do czasu wypisu PACU (gg:mm) oceniane do 24 godzin
Czas do pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego w PACU
Ramy czasowe: Od czasu przybycia do PACU (gg:mm) do czasu wypisu z PACU (gg:mm) ocenianego w minutach do 24 godzin (np. :30; Czas do pierwszego żądania środka przeciwbólowego = 30 min)
Czas (gg:mm) podania pierwszego leku przeciwbólowego w PACU
Od czasu przybycia do PACU (gg:mm) do czasu wypisu z PACU (gg:mm) ocenianego w minutach do 24 godzin (np. :30; Czas do pierwszego żądania środka przeciwbólowego = 30 min)
Czas na wypisanie PACU
Ramy czasowe: Od czasu przybycia (hh:mm) do PACU do czasu wypisu (gg:mm) z PACU ocenianego w minutach (np. pacjent przybywa do PACU o 12:00, a pacjent zostaje wypisany z PACU o 12:30; czas do wypisu z PACU = 30 min)
jak szybko pacjent wyzdrowiał i został wypisany z PACU (mierzony w minutach)
Od czasu przybycia (hh:mm) do PACU do czasu wypisu (gg:mm) z PACU ocenianego w minutach (np. pacjent przybywa do PACU o 12:00, a pacjent zostaje wypisany z PACU o 12:30; czas do wypisu z PACU = 30 min)
Wyniki wizualnej skali analogowej bólu – minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 10
Ramy czasowe: wypisu ze szpitala do 2 dni po operacji
oceny bólu po 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach po operacji
wypisu ze szpitala do 2 dni po operacji
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: wypisu ze szpitala do 2 dni po operacji
zużycie środków przeciwbólowych w 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji
wypisu ze szpitala do 2 dni po operacji
Ryzyko powikłań związanych z blokadą
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
objawy niepożądane związane z blokadą
tydzień po zabiegu
Ryzyko działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: dwa tygodnie po operacji
objawy niepożądane związane ze stosowaniem doustnych leków przeciwbólowych
dwa tygodnie po operacji
Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR15) (0-10, gdzie 0 = ani razu [słaby], a 10 = cały czas [doskonały]
Ramy czasowe: wypisu ze szpitala do 24 godzin po operacji
zmierzono za pomocą jakości regeneracji-15 po 12 i 24 godzinach po operacji
wypisu ze szpitala do 24 godzin po operacji
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Od czasu zakończenia zabiegu [(hh:mm) definiowanego jako koniec znieczulenia] do czasu wypisu ze szpitala (gg:mm) ocenianego w minutach do 24 godzin (np. 13:00 Czas do wypisu ze szpitala = 60min
Miary powrotu do zdrowia (ile minut od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala)
Od czasu zakończenia zabiegu [(hh:mm) definiowanego jako koniec znieczulenia] do czasu wypisu ze szpitala (gg:mm) ocenianego w minutach do 24 godzin (np. 13:00 Czas do wypisu ze szpitala = 60min
Czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego w domu (po wypisie)
Ramy czasowe: wypisu ze szpitala do 24 godzin po operacji
pacjent po raz pierwszy (hh:mm) przyjął doustny lek przeciwbólowy
wypisu ze szpitala do 24 godzin po operacji
Wizualna skala analogowa – wyniki satysfakcji – gdzie 0 = niezadowolony, a 10 = bardzo zadowolony
Ramy czasowe: oceniane 12 i 24 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa używana do pomiaru zadowolenia uczestnika badania z ulgi w bólu otrzymanej po operacji barku
oceniane 12 i 24 godziny po operacji
Obecność/brak powikłań blokady nerwów
Ramy czasowe: czas od początku bloku do 2 dni, 2 tygodnie po operacji
objawy niepożądane związane z blokadą
czas od początku bloku do 2 dni, 2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Brull, MD, Women's College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz ACL

Badania kliniczne na Deksametazon 4mg

Subskrybuj