- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03643822
Dodatki do bloku przywodzicieli: deksametazon, deksmedetomidyna lub kombinacja w celu zmniejszenia bólu (AADDCToR)
Dodatki do bloku przywodzicieli: deksametazon, deksmedetomidyna lub kombinacja w celu zmniejszenia bólu. Randomizowane, kontrolowane porównanie efektów przeciwbólowych po naprawie ACL
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naprawa więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) to zabieg chirurgiczny stawu kolanowego związany z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, trwającym ponad 24 godziny po zabiegu. Warunkiem wykonania tej procedury w trybie ambulatoryjnym jest zapewnienie odpowiedniej analgezji pooperacyjnej. Ze względu na swoje działanie przeciwbólowe, blokady nerwów obwodowych (PNB), takie jak blokada kanału przywodzicieli (ACB), stały się częścią standardu opieki przy tej procedurze chirurgicznej.
Chociaż ACB zapewnia skuteczną ulgę w bólu, czas trwania analgezji związanej z tą blokadą jest ograniczony do ośmiu godzin po operacji. W rezultacie pacjenci po leczeniu ambulatoryjnym ACLR mogą odczuwać silny ból po wypisie ze szpitala, wymagać dodatkowych analgetyków opioidowych w celu kontrolowania bólu, a nawet zgłaszać się na oddział ratunkowy w celu leczenia ostrego bólu. W związku z tym opieka okołooperacyjna nad młodą populacją ambulatoryjną poddawaną temu zabiegowi jest obszarem wymagającym poprawy.
Mieszanie środków pomocniczych z miejscowymi środkami znieczulającymi może wydłużyć czas działania przeciwbólowego PNB; wykazano, że zarówno deksmedetomidyna, jak i deksametazon skutecznie wydłużają czas trwania znieczulenia PNB odpowiednio o 60% i 80% godzin. Stosowanie deksametazonu jest szeroko rozpowszechnione, a deksmedetomidyna stopniowo zyskuje na popularności.
W szpitalu Toronto Western Hospital stosowanie środków pomocniczych pozostawia się uznaniu anestezjologów podających PNB; a deksametazon jest czasami stosowany w celu przedłużenia czasu trwania blokady. Alternatywnym podejściem do wydłużenia czasu trwania blokady jest stosowanie ambulatoryjnych cewników ACB, ale jest to droga opcja, która ma zastosowanie u wybranych pacjentów i nie jest dostępna w TWH.
Co ważne, te dodatki wydają się wywierać wpływ poprzez niezależne mechanizmy; dlatego łączenie ze sobą dodatków może być korzystne. Pożądane jest dalsze wydłużenie czasu trwania analgezji, ponieważ wydłużenie czasu trwania blokady związane z każdym z tych dwóch środków pomocniczych, osobno, jest krótsze od czasu trwania najgorszego bólu pooperacyjnego po ACLR. W związku z tym badacze postanowili zbadać, czy połączenie tych dwóch dodatków zapewnia dodatkową korzyść w porównaniu z każdym z nich osobno, badając ich potencjalny efekt addytywny lub synergistyczny.
Ta randomizowana kontrolowana próba porównuje wpływ okołonerwowego deksametazonu, deksmedetomidyny i ich kombinacji z kontrolą na czas trwania analgezji pooperacyjnej u pacjentów z ambulatoryjną ACLR z ACB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- ASA 1-3 pacjentów
- BMI
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, w tym koagulopatia lub skaza krwotoczna, alergia na środki miejscowo znieczulające, infekcja, uszkodzenie nerwu lub nowotwór złośliwy w miejscu blokady
- Historia uzależnienia od alkoholu/narkotyków
- Historia długotrwałego przyjmowania opioidów lub przewlekłego zespołu bólowego
- Historia istniejącej wcześniej neuropatii w operowanej nodze
- Historia poważnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody i wymagań badania
- Alergia na którykolwiek ze składników multimodalnego schematu przeciwbólowego
- Rewizja naprawy ACL
- Cukrzyca
- Znaczna bradykardia (wyjściowe tętno ≤ 40 uderzeń na minutę)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Porównanie deksametazonu z kontrolą
Zamrażanie + deksametazon (4 mg) + 1 ml soli fizjologicznej
|
Aby zagwarantować szybki początek, jak również skuteczną analgezję pooperacyjną, do wykonania ACB wybrano 20 ml środka znieczulającego miejscowo.
Roztwór blokowy będzie miał objętość 20 ml dla wszystkich grup, przygotowany przez zmieszanie 18 ml 0,5% ropiwakainy zmieszanej z dodatkowymi 2 ml przygotowanymi zgodnie z randomizacją.
Inne nazwy:
Interwencja kontrolna/placebo
|
|
Aktywny komparator: Porównanie deksmedetomidyny z kontrolą
Zamrażanie + deksmedetomidyna (50ug) + 1,5 ml soli fizjologicznej
|
Interwencja kontrolna/placebo
Aby zagwarantować szybki początek, jak również skuteczną analgezję pooperacyjną, do wykonania ACB wybrano 20 ml środka znieczulającego miejscowo.
Roztwór blokowy będzie miał objętość 20 ml dla wszystkich grup, przygotowany przez zmieszanie 18 ml 0,5% ropiwakainy zmieszanej z dodatkowymi 2 ml przygotowanymi zgodnie z randomizacją.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Deksametazon i Deksmedetomidyna
Zamrażanie + deksametazon (4 mg) + deksmedetomidyna (50 ug) + 0,5 ml soli fizjologicznej
|
Aby zagwarantować szybki początek, jak również skuteczną analgezję pooperacyjną, do wykonania ACB wybrano 20 ml środka znieczulającego miejscowo.
Roztwór blokowy będzie miał objętość 20 ml dla wszystkich grup, przygotowany przez zmieszanie 18 ml 0,5% ropiwakainy zmieszanej z dodatkowymi 2 ml przygotowanymi zgodnie z randomizacją.
Inne nazwy:
Interwencja kontrolna/placebo
Aby zagwarantować szybki początek, jak również skuteczną analgezję pooperacyjną, do wykonania ACB wybrano 20 ml środka znieczulającego miejscowo.
Roztwór blokowy będzie miał objętość 20 ml dla wszystkich grup, przygotowany przez zmieszanie 18 ml 0,5% ropiwakainy zmieszanej z dodatkowymi 2 ml przygotowanymi zgodnie z randomizacją.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna-placebo
Zamrażanie + 2 ml soli fizjologicznej
|
Interwencja kontrolna/placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doustne spożycie opioidów
Ramy czasowe: czas blokady do 24 godzin po
|
Skumulowane 24-godzinne spożycie ekwiwalentu doustnej morfiny
|
czas blokady do 24 godzin po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu: Od rozpoczęcia zabiegu (określanego jako początek znieczulenia) do zakończenia zabiegu (określanego jako koniec znieczulenia)
|
Skumulowane śródoperacyjne zużycie opioidów w ekwiwalencie morfiny
|
Czas trwania zabiegu: Od rozpoczęcia zabiegu (określanego jako początek znieczulenia) do zakończenia zabiegu (określanego jako koniec znieczulenia)
|
|
Zużycie opioidów PACU
Ramy czasowe: Od czasu przybycia (hh:mm) do PACU do czasu wypisu PACU (gg:mm) oceniane do 24 godzin
|
Skumulowane spożycie ekwiwalentu doustnej morfiny w czasie pobytu w PACU
|
Od czasu przybycia (hh:mm) do PACU do czasu wypisu PACU (gg:mm) oceniane do 24 godzin
|
|
Czas do pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego w PACU
Ramy czasowe: Od czasu przybycia do PACU (gg:mm) do czasu wypisu z PACU (gg:mm) ocenianego w minutach do 24 godzin (np. :30; Czas do pierwszego żądania środka przeciwbólowego = 30 min)
|
Czas (gg:mm) podania pierwszego leku przeciwbólowego w PACU
|
Od czasu przybycia do PACU (gg:mm) do czasu wypisu z PACU (gg:mm) ocenianego w minutach do 24 godzin (np. :30; Czas do pierwszego żądania środka przeciwbólowego = 30 min)
|
|
Czas na wypisanie PACU
Ramy czasowe: Od czasu przybycia (hh:mm) do PACU do czasu wypisu (gg:mm) z PACU ocenianego w minutach (np. pacjent przybywa do PACU o 12:00, a pacjent zostaje wypisany z PACU o 12:30; czas do wypisu z PACU = 30 min)
|
jak szybko pacjent wyzdrowiał i został wypisany z PACU (mierzony w minutach)
|
Od czasu przybycia (hh:mm) do PACU do czasu wypisu (gg:mm) z PACU ocenianego w minutach (np. pacjent przybywa do PACU o 12:00, a pacjent zostaje wypisany z PACU o 12:30; czas do wypisu z PACU = 30 min)
|
|
Wyniki wizualnej skali analogowej bólu – minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 10
Ramy czasowe: wypisu ze szpitala do 2 dni po operacji
|
oceny bólu po 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach po operacji
|
wypisu ze szpitala do 2 dni po operacji
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: wypisu ze szpitala do 2 dni po operacji
|
zużycie środków przeciwbólowych w 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji
|
wypisu ze szpitala do 2 dni po operacji
|
|
Ryzyko powikłań związanych z blokadą
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
|
objawy niepożądane związane z blokadą
|
tydzień po zabiegu
|
|
Ryzyko działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: dwa tygodnie po operacji
|
objawy niepożądane związane ze stosowaniem doustnych leków przeciwbólowych
|
dwa tygodnie po operacji
|
|
Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR15) (0-10, gdzie 0 = ani razu [słaby], a 10 = cały czas [doskonały]
Ramy czasowe: wypisu ze szpitala do 24 godzin po operacji
|
zmierzono za pomocą jakości regeneracji-15 po 12 i 24 godzinach po operacji
|
wypisu ze szpitala do 24 godzin po operacji
|
|
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Od czasu zakończenia zabiegu [(hh:mm) definiowanego jako koniec znieczulenia] do czasu wypisu ze szpitala (gg:mm) ocenianego w minutach do 24 godzin (np. 13:00 Czas do wypisu ze szpitala = 60min
|
Miary powrotu do zdrowia (ile minut od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala)
|
Od czasu zakończenia zabiegu [(hh:mm) definiowanego jako koniec znieczulenia] do czasu wypisu ze szpitala (gg:mm) ocenianego w minutach do 24 godzin (np. 13:00 Czas do wypisu ze szpitala = 60min
|
|
Czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego w domu (po wypisie)
Ramy czasowe: wypisu ze szpitala do 24 godzin po operacji
|
pacjent po raz pierwszy (hh:mm) przyjął doustny lek przeciwbólowy
|
wypisu ze szpitala do 24 godzin po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa – wyniki satysfakcji – gdzie 0 = niezadowolony, a 10 = bardzo zadowolony
Ramy czasowe: oceniane 12 i 24 godziny po operacji
|
Wizualna skala analogowa używana do pomiaru zadowolenia uczestnika badania z ulgi w bólu otrzymanej po operacji barku
|
oceniane 12 i 24 godziny po operacji
|
|
Obecność/brak powikłań blokady nerwów
Ramy czasowe: czas od początku bloku do 2 dni, 2 tygodnie po operacji
|
objawy niepożądane związane z blokadą
|
czas od początku bloku do 2 dni, 2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Urazy kolana
- Urazy więzadła krzyżowego przedniego
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Związki policykliczne
- Imidazoles
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Deksametazon
- Deksmedetomidyna
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0164-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz ACL
-
Gulf Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktywny, nie rekrutującyRekonstrukcja ACL | Urazy ACL | Chirurgia ACLFrancja
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicZakończonyUraz ACL | Zerwanie ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Skręcenie ACLStany Zjednoczone
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfWycofaneACL | Uraz ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | ACL - Niedobór więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
Stefano ZaffagniniRekrutacyjnyTenodeza | Rekonstrukcja ACL | Urazy ACLWłochy
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaRekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL). | Uraz więzadła krzyżowego przedniego (ACL). | Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL)Turcja (Türkiye)
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University i inni współpracownicyWycofaneUraz ACL | Łzy ACL | Chirurgia ACLStany Zjednoczone
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.ZakończonyUraz ACL | Zerwanie ACL | ACL - Niedobór więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteNieznany
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalZakończonyChirurgia | ACL | Uraz ACL | Zerwanie więzadła krzyżowego | Zerwanie ACLNorwegia
Badania kliniczne na Deksametazon 4mg
-
Philip Morris Products S.A.Zakończony
-
Zydus Therapeutics Inc.ZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalZakończonyCiąża | Deksametazon | Dostawa cesarskiego cięciaKanada
-
Xentria, Inc.ZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Duramed ResearchZakończony
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Can-Fite BioPharmaZakończony
-
Kimford Jay MeadorEisai Inc.Zakończony
-
Hasanuddin UniversityZakończonyPacjenci ze schizofreniąIndonezja