- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00369512
A Trial of Erlotinib + Radiotherapy for Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (RAD0503)
A Phase II Trial of Erlotinib and Radiotherapy in Patients With Stage III Cutaneous Squamous Cell Carcinomas
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a single-institution, open-label, non-randomized phase II trial of erlotinib administered concomitantly with radiation therapy following surgical resection of gross disease. A total of 45 patients with previously unirradiated, high-risk cutaneous SCC requiring post-operative radiotherapy will be enrolled to assess the primary endpoints of time to recurrence and disease free survival. Pretreatment biopsies will be required to confirm the histological diagnosis of SCC. Four to six weeks after surgical resection, patients will begin erlotinib (150 mg po qd) beginning the first day of radiotherapy. Patients will receive 5040 cGy beginning on day 1 of therapy in standard fractionations. Patients will be followed to evaluate for toxicity based on NCI common toxicity criteria (v3.0). Patients will be followed on protocol for a minimum of 2 years with regularly scheduled CT scans, clinical evaluations, and laboratory work. Patients with residual or recurrent cancer will be taken off protocol for salvage therapy.
As a secondary objective, molecular response of tumors to erlotinib monotherapy will be determined. When possible, participants will be enrolled and treated for 14 days with erlotinib prior to surgical resection. The pretreatment biopsy specimen (control) will then be compared to tissue acquired during the surgical resection after 14 days of erlotinib (experimental group).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically proven primary or recurrent squamous cell carcinoma arising from the lip or skin of the face, ear, scalp or neck.
- Participants must meet one of the four criteria:
- 1. T4 cutaneous SCC as determined by physical exam, imaging studies, prior resections or biopsy. T4 disease is defined as tumor that invades deep extradermal structures such as cartilage, skeletal muscle (e.g., muscles of facial expression), parotid gland or bone.Patients with a T2 or greater squamous cell carcinoma of the lower lip who will require post operative radiation will be allowed.
- 2. Histologically proven regional lymph node involvement (N1 disease). Fine needle aspiration or biopsy can be used to demonstrate the presence of lymphatic spread.
- 3. Histologically proven parotid gland metastasis. Fine needle aspiration or biopsy can be used to demonstrate the presence of regional spread. Includes delayed regional metastasis; primary scalp or other skin lesion treated within 36 months that would drain into the involved parotid.
- 4. Patients who following surgical resection of the primary are found to have histologically positive lymph nodes (N1). Includes delayed regional metastasis; primary lip or cutaneous lesion treated within 36 months that would drain into the involved nodal basin.
- Age > 19 years
- Tumors must be considered surgically resectable.(Patients may be enrolled after surgery is completed as long as Erlotinib therapy and concurrent radiation is started within 8 weeks of surgical resection.)
- Required laboratory data obtained prior to beginning treatment: WBC > 1,500/ml; Platelets > 90,000; serum creatinine ≤ 2.0 mg/dl
- The patient may have had a prior non-cutaneous malignancy, but must be two years from treatment.
- Performance status of ≤ 2 (ECOG scale) and life expectancy ≥ 12 months.
- The patients must agree to use effective contraception if there is the potential for procreativity. Contraception must be conducted for at least 3 months following the study.
- Patients must sign informed consent
Exclusion Criteria:
- The patient has received prior radiation therapy to the head and neck.
- The patient is pregnant or lactating
- Patients with a prior history of head and neck mucosal cancers.
- Psychological condition that renders the patient unable to understand the informed consent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Erlotinib
Erlotinib therapy for 2 weeks (150 mg po qd)(for those who are enrolled before surgery is done), surgery/biopsy up to 8 weeks recovery, radiation/Erlotinib therapy for 6 weeks (150mg po qd).
|
Erlotinib therapy for 2 weeks (150 mg po qd)(for those who are enrolled before surgery is done), surgery/biopsy up to 8 weeks recovery, radiation/Erlotinib therapy for 6 weeks (150mg po qd).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toxicities Associated With Combined Radiotherapy and Erlotinib Treatments.
Ramy czasowe: 2 years
|
Number of gradeable toxicities (via CTCAE manual) experienced by patients on this protocol--number of events
|
2 years
|
Median Time to Cancer Recurrence
Ramy czasowe: 2 years
|
Per protocol, patients were followed every 3 months for recurrent disease by physical exam and imaging (MRI/CT).
Recurrence, in most cases, is detected during routine history/physical exam.
If disease was detected during follow-up, every attempt was made to obtain pathological confirmation of recurrence.
|
2 years
|
Number of Patients With Recurrence at 2 Years
Ramy czasowe: 2 years
|
Rate of recurrence at 2 years.
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eben Rosenthal, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F060106002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone