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A Trial of Erlotinib + Radiotherapy for Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (RAD0503)

22 de maio de 2017 atualizado por: Eben Rosenthal, University of Alabama at Birmingham

A Phase II Trial of Erlotinib and Radiotherapy in Patients With Stage III Cutaneous Squamous Cell Carcinomas

This is a phase II study designed to study the effectiveness of combined radiotherapy and erlotinib in the postoperative setting for patients with cutaneous SCC that are at high risk for recurrence. Participants enrolled in the study will be evaluated by a head and neck surgeon, and a radiation oncologist. Whenever possible, a preoperative biopsy will be performed after participant enrollment in the study for histological confirmation and for molecular correlates. Participants enrolled prior to surgical resection will begin erlotinib at 150 mg by mouth (PO) every day (QD) (14 tablets) to be taken 14 days prior to surgical resection. Following planned surgical resection, the participant will begin Erlotinib therapy and radiotherapy at the same time and within 4-8 weeks of the surgical resection.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a single-institution, open-label, non-randomized phase II trial of erlotinib administered concomitantly with radiation therapy following surgical resection of gross disease. A total of 45 patients with previously unirradiated, high-risk cutaneous SCC requiring post-operative radiotherapy will be enrolled to assess the primary endpoints of time to recurrence and disease free survival. Pretreatment biopsies will be required to confirm the histological diagnosis of SCC. Four to six weeks after surgical resection, patients will begin erlotinib (150 mg po qd) beginning the first day of radiotherapy. Patients will receive 5040 cGy beginning on day 1 of therapy in standard fractionations. Patients will be followed to evaluate for toxicity based on NCI common toxicity criteria (v3.0). Patients will be followed on protocol for a minimum of 2 years with regularly scheduled CT scans, clinical evaluations, and laboratory work. Patients with residual or recurrent cancer will be taken off protocol for salvage therapy.

As a secondary objective, molecular response of tumors to erlotinib monotherapy will be determined. When possible, participants will be enrolled and treated for 14 days with erlotinib prior to surgical resection. The pretreatment biopsy specimen (control) will then be compared to tissue acquired during the surgical resection after 14 days of erlotinib (experimental group).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven primary or recurrent squamous cell carcinoma arising from the lip or skin of the face, ear, scalp or neck.
  • Participants must meet one of the four criteria:
  • 1. T4 cutaneous SCC as determined by physical exam, imaging studies, prior resections or biopsy. T4 disease is defined as tumor that invades deep extradermal structures such as cartilage, skeletal muscle (e.g., muscles of facial expression), parotid gland or bone.Patients with a T2 or greater squamous cell carcinoma of the lower lip who will require post operative radiation will be allowed.
  • 2. Histologically proven regional lymph node involvement (N1 disease). Fine needle aspiration or biopsy can be used to demonstrate the presence of lymphatic spread.
  • 3. Histologically proven parotid gland metastasis. Fine needle aspiration or biopsy can be used to demonstrate the presence of regional spread. Includes delayed regional metastasis; primary scalp or other skin lesion treated within 36 months that would drain into the involved parotid.
  • 4. Patients who following surgical resection of the primary are found to have histologically positive lymph nodes (N1). Includes delayed regional metastasis; primary lip or cutaneous lesion treated within 36 months that would drain into the involved nodal basin.
  • Age > 19 years
  • Tumors must be considered surgically resectable.(Patients may be enrolled after surgery is completed as long as Erlotinib therapy and concurrent radiation is started within 8 weeks of surgical resection.)
  • Required laboratory data obtained prior to beginning treatment: WBC > 1,500/ml; Platelets > 90,000; serum creatinine ≤ 2.0 mg/dl
  • The patient may have had a prior non-cutaneous malignancy, but must be two years from treatment.
  • Performance status of ≤ 2 (ECOG scale) and life expectancy ≥ 12 months.
  • The patients must agree to use effective contraception if there is the potential for procreativity. Contraception must be conducted for at least 3 months following the study.
  • Patients must sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • The patient has received prior radiation therapy to the head and neck.
  • The patient is pregnant or lactating
  • Patients with a prior history of head and neck mucosal cancers.
  • Psychological condition that renders the patient unable to understand the informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erlotinib
Erlotinib therapy for 2 weeks (150 mg po qd)(for those who are enrolled before surgery is done), surgery/biopsy up to 8 weeks recovery, radiation/Erlotinib therapy for 6 weeks (150mg po qd).
Medicamento: Erlotinib
Erlotinib therapy for 2 weeks (150 mg po qd)(for those who are enrolled before surgery is done), surgery/biopsy up to 8 weeks recovery, radiation/Erlotinib therapy for 6 weeks (150mg po qd).
Outros nomes:
  • Tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicities Associated With Combined Radiotherapy and Erlotinib Treatments.
Prazo: 2 years
Number of gradeable toxicities (via CTCAE manual) experienced by patients on this protocol--number of events
2 years
Median Time to Cancer Recurrence
Prazo: 2 years
Per protocol, patients were followed every 3 months for recurrent disease by physical exam and imaging (MRI/CT). Recurrence, in most cases, is detected during routine history/physical exam. If disease was detected during follow-up, every attempt was made to obtain pathological confirmation of recurrence.
2 years
Number of Patients With Recurrence at 2 Years
Prazo: 2 years
Rate of recurrence at 2 years.
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Eben Rosenthal, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F060106002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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