Wykonalność prób n-z-1 - badanie pilotażowe

Chociaż randomizowane badanie kontrolowane na dużą skalę (RCT) pozostaje naukowym „złotym standardem” oceny terapii w medycynie klinicznej, przyjęte założenie, że zademonstrowany efekt leczenia można uogólnić i zastosować do wszystkich pacjentów, jest mało prawdopodobne. Nieuchronnie znajdą się pacjenci, którzy skorzystają z określonego leczenia bardziej niż inni. Badania N-of-1 są sposobem przeprowadzania RCT u poszczególnych pacjentów z dodatkową możliwością wykorzystania miar wyników generowanych przez pacjentów. Pacjenci działają jako ich własna kontrola i otrzymują wszystkie porównywane terapie, więcej niż jeden raz, w losowej kolejności. Chociaż metodologia badań n-z-1 jest dość dobrze określona, ​​pozostają one niedostatecznie wykorzystywane i niewiele wiadomo na temat aspektów procesowych przeprowadzania takich badań lub doświadczeń i poglądów osób, które w nich uczestniczą. Poświęcenie czasu przez pacjentów i pracowników służby zdrowia nie jest bez znaczenia i mogą wystąpić szczególne problemy z rekrutacją i rezygnacją. Badania N-of-1 opierają się na współpracy między poszczególnymi klinicystami i pacjentami, jednak nie podjęto żadnych prac mających na celu zbadanie, w jaki sposób relacje pacjent-praktyk oraz ich doświadczenia i poglądy wpływają na postęp i wynik n-of-1 próby.

Pacjenci z potwierdzoną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS), wybrani ze względu na płeć, wiek, masę ciała, będą rekrutowani do badań n z 1 w celu porównania NLPZ (diklofenak) z prostym lekiem przeciwbólowym (paracetamol) lub standardowa podpórka na kolano z podpórką zatrzymującą ciepło. Pacjenci przejdą (1-godzinny) częściowo ustrukturyzowany wywiad przed rozpoczęciem badania i po jego zakończeniu lub zakończeniu. Pacjenci leczeni podporami/lekami otrzymają każdy zabieg odpowiednio przez okres jednego/dwóch tygodni, przez 3 cykle (kolejność ustalana losowo). Pacjenci będą wypełniać codzienne dzienniki, w tym standardowe kwestionariusze dla pacjentów i generowany przez pacjentów pomiar wyników. Wywiady jakościowe i metody obserwacyjne zostaną wykorzystane do zbadania relacji między lekarzem a pacjentem; decyzja o udziale; oczekiwania i doświadczenie; stosowność i akceptowalność projektu badawczego i środków. Pacjenci, którzy odmówią udziału, zostaną poproszeni o zbadanie powodów nieuczestnictwa.