Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab/Tarceva i Tarceva/Sulindac w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizowane badanie bevacizumabu/tarcevy i tarcevy/sulindaku w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Głównym celem tego badania jest zebranie informacji, aby dowiedzieć się, jak skuteczny jest erlotynib (tarceva) w połączeniu z bewacyzumabem lub sulindakiem w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Erlotynib i bewacyzumab są lekami terapii celowanej, które mogą kontrolować wzrost guza poprzez celowanie w określone nieprawidłowości, które czasami występują w komórkach nowotworowych. Erlotynib działa na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), a bewacyzumab na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Sulindac jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który może blokować receptor sprzężony z białkiem G, który, jak wykazują dowody laboratoryjne, jest związany zarówno ze wzrostem komórek nowotworowych, jak iz aktywnością EGFR. Bewacyzumab podawany w tym badaniu nie jest dostępnym na rynku preparatem leku. Wcześniejsze badania dotyczące raka głowy i szyi sugerują, że sam erlotynib ma pewne działanie przeciwnowotworowe. To badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa erlotynib w połączeniu z bewacyzumabem lub sulindakiem w leczeniu raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia A: erlotynib plus bewacyzumab lub ramienia B: erlotynib plus sulindak. Uczestnicy będą mieli równe szanse na miejsce w dowolnej grupie.
  • Leki na Ramię A: erlotynib plus bewacyzumab: Uczestnicy będą przyjmować tabletki erlotynibu doustnie raz dziennie. Bewacyzumab będzie podawany dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu leczenia (każdy cykl leczenia będzie trwał trzy tygodnie). Badania moczu będą wykonywane raz na trzy tygodnie w celu sprawdzenia czynności nerek.
  • Leki na Ramię B: erlotynib plus sulindak: Uczestnicy będą przyjmować tabletki erlotynibu doustnie raz dziennie. Sulindac będzie przyjmowany doustnie dwa razy dziennie.
  • Badania fizykalne będą przeprowadzane podczas każdego cyklu leczenia i będą obejmować parametry życiowe i pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia. Będziemy mierzyć ciśnienie krwi uczestników co 2 tygodnie przez pierwsze 6 tygodni. Po tym czasie będziemy go przyjmować co 3 tygodnie lub częściej, jeśli to konieczne. Zostaną przeprowadzone badania krwi, w tym chemia i hematologia.
  • Po każdych 2 cyklach zostanie wykonane powtórne badanie CT, MRI i/lub PET wraz z prześwietleniem klatki piersiowej lub tomografią komputerową, aby upewnić się, że w płucach uczestników nie ma guza. Możemy również wykonać scyntygrafię kości w przypadku podejrzenia obecności guza w kościach uczestnika, tomografię komputerową jamy brzusznej w przypadku podejrzenia obecności guza w wątrobie oraz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny głowy w przypadku podejrzenia obecności guza w mózgu.
  • Po ostatnim leczeniu uczestnik zostanie przyjęty do kliniki w celu sprawdzenia, czy w ciągu 30 dni od zaprzestania przyjmowania leków wystąpiły u niego jakiekolwiek skutki uboczne.
  • Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu tak długo, jak długo będą odnosić korzyści kliniczne z badanych leków i nie wystąpią u nich nadmierne działania niepożądane ani postęp choroby. Po zakończeniu leczenia będziemy uważnie obserwować uczestnika przez 30 dni, a następnie co 1-2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie/cytologicznie udokumentowany SCCHN, z wyłączeniem pierwotnych lokalizacji gruczołów ślinowych
  • 18 lat lub więcej
  • Mają możliwą do oceny lokoregionalną i/lub przerzutową chorobę zgodnie z RECIST, która nie jest odpowiednia do leczenia przez pierwotną resekcję chirurgiczną lub radioterapię
  • Cierpią na lokoregionalną i/lub przerzutową chorobę, która nie odpowiedziała na co najmniej jedną wcześniejszą chemioterapię lub chemioradioterapię lub wystąpiła nawrót choroby
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, pęcherza moczowego lub głowy i szyi
  • Równoczesna terapia przeciwnowotworowa inna niż w tym badaniu
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 28 dni od dnia 1
  • Radioterapia w ciągu 28 dni od dnia 1
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność większa niż NCI-CTCAE v 3.0 stopień 2 z wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na szlaki ErbB i/lub VEGF
  • Równoczesna terapia dowolnym NLPZ
  • Znana nadwrażliwość charakteryzująca się ostrym skurczem oskrzeli, pokrzywką i (lub) nieżytem nosa na NLPZ, w tym aspirynę
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN
  • Nieprawidłowe LFT zgodnie z protokołem
  • Ciśnienie krwi > 150/100 mmHg
  • Aktywna niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA
  • Historia udaru w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna czynna choroba naczyń obwodowych
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/mm3 lub płytki krwi < 100 000/mm3
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  • Guz otaczający tętnicę szyjną lub inne duże naczynie, które w opinii badaczy jest zagrożone krwotokiem związanym z guzem
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak aspiracja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa w ciągu 5 dni przed 1. dniem
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia przetoki brzusznej lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy
  • Historia owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacji lub krwawienia w ciągu 6 miesięcy
  • Poważna niegojąca się rana lub wrzód lub aktywna niekontrolowana infekcja
  • Złamanie kości w ciągu 28 dni
  • Nadużywanie substancji czynnych, definiowane jako nadużywanie alkoholu, kokainy lub narkotyków dożylnych w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Erlotynib + Bewacyzumab
erlotynib plus bewacyzumab
Lek: Bewacyzumab
Podawany dożylnie pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: erlotynib
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Aktywny komparator: Erlotynib + Sulindak
erlotynib plus sulindak
Lek: erlotynib
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Sulindac
Podawany doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność erlotynibu plus bewacyzumabu (ramię A) lub erlotynibu plus sulindaku (ramię B) mierzona na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowy wynik będzie mierzony na podstawie mediany czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS), określonej metodą Kaplana-Meiera zarówno dla ramienia A, jak i ramienia B. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), jak 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata

Ogólny odsetek odpowiedzi (całkowita plus częściowa odpowiedź = ORR), określony na podstawie RECIST.

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
2 lata
Czas całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Mediana przeżycia całkowitego (OS), określona metodą Kaplana-Meiera.
2 lata
Liczba uczestników z toksycznością według ciężkości
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność według stopnia 1 lub 2 oraz stopnia 3 lub 4 w każdym ramieniu. Stopień 4 = zagrażający życiu Stopień 3 = poważny Stopień 2 = umiarkowany Stopień 1 = łagodny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill
OSI Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jochen Lorch, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj