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Bevacizumab/Tarceva e Tarceva/Sulindac nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

15 marzo 2017 aggiornato da: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Studio randomizzato di Bevacizumab/Tarceva e Tarceva/Sulindac nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è raccogliere informazioni per apprendere l'efficacia di erlotinib (tarceva) in combinazione con bevacizumab o sulindac nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Erlotinib e bevacizumab sono farmaci terapeutici mirati in grado di controllare la crescita del tumore mirando a specifiche anomalie talvolta riscontrate sulle cellule tumorali. Erlotinib prende di mira il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e bevacizumab prende di mira il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Sulindac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) in grado di bloccare il recettore accoppiato a proteine ​​G che, secondo prove di laboratorio, è associato sia alla crescita delle cellule tumorali che all'attività dell'EGFR. Il bevacizumab somministrato in questo studio non è una formulazione commerciale del farmaco. Precedenti ricerche con il cancro della testa e del collo suggeriscono che l'erlotinib da solo ha una certa attività antitumorale. Questo studio di ricerca è progettato per vedere come funziona erlotinib in combinazione con bevacizumab o sulindac nel cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti saranno randomizzati al braccio A: erlotinib più bevacizumab o al braccio B: erlotinib più sulindac. I partecipanti avranno pari possibilità di essere inseriti in qualsiasi gruppo.
  • Farmaci sul braccio A: erlotinib più bevacizumab: i partecipanti assumeranno pillole di erlotinib per via orale una volta al giorno. Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa il primo giorno di ciascun ciclo di trattamento (ogni ciclo di trattamento durerà tre settimane). I test delle urine verranno eseguiti una volta ogni tre settimane per testare la funzionalità renale.
  • Farmaci sul braccio B: erlotinib più sulindac: i partecipanti assumeranno pillole di erlotinib per via orale una volta al giorno. Sulindac sarà assunto per via orale due volte al giorno.
  • Gli esami fisici verranno eseguiti durante ogni ciclo di trattamento e includeranno segni vitali e domande generali sulla salute. Prenderemo la pressione sanguigna dei partecipanti ogni 2 settimane per le prime 6 settimane. Dopo quel punto, lo prenderemo ogni 3 settimane o più spesso se necessario. Saranno eseguiti esami del sangue tra cui chimica ed ematologia.
  • Dopo ogni 2 cicli, verrà eseguita una scansione TC ripetuta, una risonanza magnetica e/o una scansione PET insieme a una radiografia del torace o una scansione TC per garantire che non vi siano tumori nei polmoni dei partecipanti. Potremmo anche eseguire una scintigrafia ossea se potrebbe esserci un tumore nelle ossa dei partecipanti e una TAC addominale se potrebbe esserci un tumore al fegato e una TAC alla testa o una risonanza magnetica se potrebbe esserci un tumore nel cervello.
  • Dopo il trattamento finale il partecipante sarà visto in clinica per vedere se ha avuto effetti collaterali dai farmaci entro 30 giorni dall'interruzione dei farmaci.
  • I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca fintanto che riceveranno benefici clinici dai farmaci in studio e non svilupperanno effetti collaterali eccessivi o progressione della malattia. Dopo l'interruzione del trattamento, seguiremo da vicino il partecipante per 30 giorni e successivamente ogni 1-2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCCHN istologicamente/citologicamente documentato, esclusi i siti primari delle ghiandole salivari
  • 18 anni o più
  • Avere una malattia locoregionale e/o metastatica valutabile secondo RECIST che non è appropriata per il trattamento mediante resezione chirurgica primaria o radioterapia
  • Avere una malattia locoregionale e/o metastatica che non ha risposto o è recidivata da almeno una precedente chemioterapia o chemioradioterapia
  • Aspettativa di vita di almeno 4 mesi
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Uso di efficaci mezzi di contraccezione in pazienti in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice, della vescica o della testa e del collo
  • Terapia antitumorale concomitante diversa da quella di questo studio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco antitumorale entro 28 giorni dal giorno 1
  • Radioterapia entro 28 giorni dal giorno 1
  • Qualsiasi tossicità irrisolta superiore a NCI-CTCAE v 3.0 grado 2 da precedente terapia antitumorale sistemica
  • Qualsiasi terapia precedente mirata alle vie ErbB e/o VEGF
  • Terapia concomitante con qualsiasi FANS
  • Ipersensibilità nota caratterizzata da broncospasmo acuto, orticaria e/o rinite ai FANS, inclusa l'aspirina
  • Creatinina sierica > 1,5 x ULN
  • LFT anormali come delineato nel protocollo
  • Pressione sanguigna > 150/100 mmHg
  • Angina instabile attiva o infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA II o superiore
  • Storia di ictus entro 6 mesi
  • Malattia vascolare periferica attiva clinicamente significativa
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1000/mm3 o piastrine < 100.000/mm3
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Tumore che racchiude l'arteria carotide o un altro vaso importante che secondo il parere degli investigatori è a rischio di emorragia correlata al tumore
  • Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale o cerebrali
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Interventi chirurgici minori come aspirazione con ago sottile o biopsia del nucleo entro 5 giorni prima del giorno 1
  • Incinta o in allattamento
  • Storia di fistola addominale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi
  • Storia di ulcera gastrointestinale, perforazione o sanguinamento entro 6 mesi
  • Ferita o ulcera grave che non guarisce o infezione attiva incontrollata
  • Frattura ossea entro 28 giorni
  • Abuso di sostanze attive, definito dall'abuso di sostanze di alcol, cocaina o uso di droghe per via endovenosa entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Erlotinib + Bevacizumab
erlotinib più bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Somministrato per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane
Droga: erlotinib
Dato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tarceva
Comparatore attivo: Erlotinib + Sulindac
erlotinib più sulindac
Droga: erlotinib
Dato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Sulindac
Dato per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Erlotinib più Bevacizumab (braccio A) o Erlotinib più Sulindac (braccio B) misurata dalla sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario sarà misurato dalla sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS), determinata con il metodo Kaplan-Meier sia per il braccio A che per il braccio B. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni

Tasso di risposta globale (risposta completa più risposta parziale=ORR), come determinato da RECIST.

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
2 anni
Durata della sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale mediana (OS), determinata con il metodo Kaplan-Meier.
2 anni
Numero di partecipanti con tossicità in base alla gravità
Lasso di tempo: 2 anni
Tossicità di Grado 1 o 2 e Grado 3 o 4 in ciascun braccio. Grado 4 = pericolo di vita, Grado 3 = grave, Grado 2 = moderato, Grado 1 = lieve
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill
OSI Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jochen Lorch, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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