Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna kontra placebo na ból kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów

7 lipca 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Duloksetyna 60 do 120 mg w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i bólem kolana

Głównym celem tego badania jest określenie, czy duloksetyna zmniejsza nasilenie bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Hato Rey, Portoryko, 00917
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500365
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumunia, 70266
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumunia, 700656
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S. Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01821
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01581
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej z bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe lub hematologiczne lub inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu lub prawdopodobnie prowadzić do hospitalizacji w trakcie badania.
  • Ostre uszkodzenie wątroby (takie jak zapalenie wątroby) lub ciężka marskość wątroby.
  • Wcześniejsza ekspozycja na duloksetynę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 40.
  • Ciężkie zaburzenie depresyjne.
  • Codzienne zażywanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
duloksetyna 30 mg dziennie (QD), doustnie (PO) przez 1 tydzień następnie duloksetyna 60 mg QD, PO przez 6 tygodni następnie duloksetyna 60 mg lub 120 mg QD, PO przez 6 tygodni
Lek: Duloksetyna
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Komparator placebo: B
placebo codziennie (QD), doustnie (PO) przez 13 tygodni
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnej średniej ocenie bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali Likerta w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Ponad 13 tygodni
Jest to skala porządkowa oceniająca 24-godzinny średni ból z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Ponad 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta w 13. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 13 tygodni
Skala, która mierzy postrzeganie przez pacjenta poprawy w czasie oceny. Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
13 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 13-tygodniowego punktu końcowego w zachodnim Ontario i wskaźniku choroby zwyrodnieniowej stawów McMastera (WOMAC) — podskala bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Pacjent uzupełni indeks WOMAC (podskale bólu, sztywności, sprawności fizycznej). Podskala bólu zawiera 5 pytań dotyczących bólu związanego z codziennymi zadaniami. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Podskala bólu ma zakres wyników od 0 (brak) do 20 (skrajny).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 13-tygodniowego punktu końcowego w zachodnim Ontario i wskaźniku choroby zwyrodnieniowej stawów McMastera (WOMAC) — podskala sztywności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Pacjent uzupełni indeks WOMAC (podskale bólu, sztywności, sprawności fizycznej). Podskala sztywności zawiera 2 pytania dotyczące sztywności związanej z porą dnia (rano i później w ciągu dnia). Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Podskala bólu ma zakres wyników od 0 (brak) do 8 (skrajny).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w zachodnim Ontario i wskaźniku choroby zwyrodnieniowej stawów McMastera (WOMAC) — podskala funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Pacjent uzupełni indeks WOMAC (podskale bólu, sztywności, sprawności fizycznej). Podskala funkcji fizycznych zawiera 17 pytań dotyczących trudności w funkcjonowaniu fizycznym w codziennych zadaniach. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Podskala funkcji fizycznych ma zakres wyników od 0 (brak) do 68 (ekstremalnie).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Pacjent uzupełni indeks WOMAC (podskale bólu, sztywności, sprawności fizycznej). Indeks zawiera 24 pytania. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Wynik całkowity ma zakres od 0 (brak) do 96 (skrajny).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 13-tygodniowego punktu końcowego w tygodniowej średniej 24-godzinnej najgorszej oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Jest to skala porządkowa z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wartość to zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej 24-godzinnego wyniku najgorszego bólu na skali.
Linia bazowa i 13 tygodni
Tygodniowa zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnym wyniku najgorszego bólu
Ramy czasowe: Ponad 13 tygodni
Jest to skala porządkowa z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wartość to zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej 24-godzinnego wyniku najgorszego bólu na skali.
Ponad 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w średniej tygodniowej 24-godzinnego średniego bólu w fazie leczenia z randomizacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Jest to skala porządkowa z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Ta wartość jest zmianą od wartości początkowej w tygodniowej średniej 24-godzinnej średniej oceny bólu na skali.
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w ogólnym wrażeniu klinicznym ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów.
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) — najgorszy wynik bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie najgorszego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej inwentaryzacji bólu — ocena najmniejszego bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie najmniejszego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 13-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej inwentaryzacji bólu — średnia ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej inwentaryzacji bólu — ocena bólu w chwili obecnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samoopisowa, która mierzy nasilenie bólu w oparciu o aktualny ból. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w skrócie Inwentaryzacja bólu - Ogólna aktywność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na ogólną aktywność. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w skrócie Inwentarz bólu – Nastrój
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na nastrój. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej skali inwentaryzacji bólu – zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na zdolność chodzenia. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w skrócie Inwentaryzacji bólu - normalna praca
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na normalną pracę. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w skrócie Skala interferencji bólu — relacje z innymi ludźmi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samoopisowa, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na relacje z innymi ludźmi. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w skrócie Inwentaryzacja bólu - Sen
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu na sen w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w skrócie Inwentarza bólu – Radość z życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na radość z życia. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 13-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej inwentaryzacji bólu Średnia interferencja
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy średnio wpływ bólu na 7 pytań oceniających wpływ bólu na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia. Średnie wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa i 13 tygodni
Odpowiedź na leczenie – liczba uczestników z >= 30% redukcją średniej tygodniowej w 24-godzinnych ocenach średniego nasilenia bólu
Ramy czasowe: Ponad 13 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, którą zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie średniej tygodniowej w 24-godzinnych ocenach średniego nasilenia bólu. Jest to skala porządkowa z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Ponad 13 tygodni
Odpowiedź na leczenie — liczba uczestników z >=30% redukcją średniej tygodniowej w 24-godzinnych średnich ocenach nasilenia bólu w fazie leczenia z randomizacją
Ramy czasowe: Ponad 13 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, którą zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie średniej tygodniowej w 24-godzinnych ocenach średniego nasilenia bólu. Odpowiedź na leczenie w ciągu ostatnich 6 tygodni badania (po ponownej randomizacji pacjentów) porównano z pomiarami wyjściowymi.
Ponad 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w skróconym formularzu badania wyników leczenia – 36 (SF-36) – Podsumowanie elementów dotyczących zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Samoopisowy kwestionariusz składający się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia. Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych elementów i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie. Podsumowanie komponentów mentalnych (MCS) zostało skonstruowane w oparciu o 8 domen SF-36.
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w skróconym formularzu badania wyników leczenia – 36 (SF-36) – Podsumowanie elementów fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Samoopisowy kwestionariusz składający się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia. Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych elementów i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie. Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) zostało skonstruowane w oparciu o 8 domen SF-36.
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w jakości życia w Europie — 5 wymiarów (EQ-5D): wynik indeksu opartego na USA
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
EQ-5D to ocena ogólnego stanu zdrowia. Składa się z 5 elementów. Pacjenci wybierają 1 z 3 opcji, które najlepiej opisują stan każdego elementu. Wyniki amerykańskiego indeksu EQ-5D wahają się od -0,11 do 1,0, gdzie wynik 1,0 wskazuje na doskonały stan zdrowia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w Inwentarzu Depresji Becka-II - Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
21-itemowy kwestionariusz wypełniony przez pacjenta w celu oceny cech depresji. Każda z 21 pozycji odpowiadających objawowi depresji jest sumowana, dając pojedynczą punktację. Dla każdej pozycji istnieje czteropunktowa skala od 0 do 3. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 to łagodny, 20-28 to umiarkowany, a 29-63 to ciężki.
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) — Podskala Lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
14-itemowy kwestionariusz z 2 podskalami: lęk i depresja. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali, dając maksymalną liczbę 21 punktów dla lęku i depresji. Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali są uważane za znaczący „przypadek” chorobowości psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „graniczną”, a 0-7 „normalną”.
Linia bazowa i 13 tygodni
Statystycznie istotna zmiana w danych laboratoryjnych od wartości początkowej do punktu końcowego po 13 tygodniach — anality chemiczne: fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana wartości fosfatazy alkalicznej od wartości początkowej do końcowej przy użyciu zakresów referencyjnych laboratorium centralnego.
Linia bazowa i 13 tygodni
Statystycznie istotna zmiana w danych laboratoryjnych od wartości początkowej do punktu końcowego po 13 tygodniach — anality chemiczne: kwas moczowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana stężenia kwasu moczowego od wartości początkowej do końcowej przy użyciu zakresów referencyjnych laboratorium centralnego.
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w objawach funkcji życiowych — częstość tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Tętno (tętno) mierzone w pozycji siedzącej.
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w parametrach życiowych — rozkurczowe ciśnienie krwi (BP).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w pozycji siedzącej.
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 13-tygodniowego punktu końcowego w objawach funkcji życiowych — Skurczowe ciśnienie krwi (BP).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w pozycji siedzącej.
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w objawach funkcji życiowych — masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Linia bazowa i 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10546 (Inny identyfikator: CTEP)
  • F1J-MC-HMEP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów Ból kolana

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj