Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo i cyklosporyny w skojarzeniu ze steroidami lub bez u dorosłych biorców przeszczepu nerki

19 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo schematu unikania sterydów w porównaniu z leczeniem sterydami w skojarzeniu z mykofenolanem sodu powlekanym dojelitowo (EC-MPS) 2,16 g/d przez 6 tygodni i mikroemulsją cyklosporyny, w Novo Dorośli biorcy przeszczepu nerki

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo schematu unikania steroidów w porównaniu z leczeniem steroidami w połączeniu z początkowo wyższą dawką powlekanego dojelitowo mykofenolanu sodu (EC-MPS) i mikroemulsji cyklosporyny u biorców przeszczepu nerki de novo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EC-MPS lub steroidy w połączeniu z EC-MPS. Pacjenci z obu leczonych grup otrzymają terapię indukcyjną przeciwciałami monoklonalnymi oraz okołooperacyjny bolus sterydów i cyklosporyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja
        • C.H.U. La Milétrie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep nerki od pierwotnego dawcy
  • Panelowe przeciwciało reaktywne (PRA) ≤ 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep wielonarządowy, w tym podwójne nerki lub poprzedni przeszczep innego narządu niż nerka
  • Dawca bez bijącego serca lub nerka od dawcy niezgodnego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez sterydów
Pacjenci otrzymywali mykofenolan sodu w powłoce dojelitowej (EC-MPS), podawany doustnie 2 razy dziennie przez 6 miesięcy. Pacjenci otrzymywali również cyklosporynę i dawkę metyloprednizolonu bezpośrednio po przeszczepie, ale później nie otrzymywali doustnych kortykosteroidów przez pozostałą część badania.
Lek: Mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS)
Początkową dawkę 1080 mg EC-MPS podano bezpośrednio przed przeszczepem. Następnie przez pierwsze 6 tygodni po przeszczepie podawano EC-MPS w dawce 1080 mg dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin. Od 7. tygodnia do końca badania (6. miesiąc) podawano EC-MPS w standardowej dawce 720 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Myfortic
Aktywny komparator: Ze sterydami
Pacjenci otrzymywali mykofenolan sodu w powłoce dojelitowej (EC-MPS), podawany doustnie 2 razy dziennie przez 6 miesięcy. Pacjenci otrzymywali również cyklosporynę i dawkę metyloprednizolonu bezpośrednio po przeszczepie, a następnie kontynuowali codzienne doustne przyjmowanie prednizonu.
Lek: Prednizon
Tabletki doustne
Lek: Mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS)
Początkową dawkę 1080 mg EC-MPS podano bezpośrednio przed przeszczepem. Następnie przez pierwsze 6 tygodni po przeszczepie podawano EC-MPS w dawce 1080 mg dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin. Od 7. tygodnia do końca badania (6. miesiąc) podawano EC-MPS w standardowej dawce 720 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Myfortic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wystąpieniem niepowodzeń leczenia po 6 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
Niepowodzenia leczenia zdefiniowane jako ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR), utrata przeszczepu, zgon lub brak możliwości obserwacji. Opisano tylko BPAR z biopsji innych niż biopsja zdefiniowana w protokole w miesiącu 3. Ostre odrzucenie: epizod ostrej dysfunkcji nerek rozpoznany jako odrzucenie na podstawie biopsji lub obserwacji klinicznych, leczony lekami przeciwodrzutowymi. BPAR: wykrycie w biopsji przeszczepu nerki ostrego odrzucenia komórkowego lub pośredniczonego przez przeciwciała. Utrata przeszczepu: zakłada się, że alloprzeszczep został utracony w dniu rozpoczęcia dializy przez pacjenta i nie można go później usunąć z dializy.
6 miesięcy po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z BPAR, klinicznym ostrym odrzuceniem (AR) i leczonym AR po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Jeśli uczestnik doświadczył kilku BPAR, brane jest pod uwagę tylko odrzucenie z najwyższą oceną. Uwzględniane są tylko zdarzenia, które wystąpiły przed przerwaniem leczenia w ramach badania. Opisano tylko BPAR z biopsji innych niż biopsja zdefiniowana w protokole w miesiącu 3. Ostre odrzucenie: epizod ostrej dysfunkcji nerek rozpoznany jako odrzucenie na podstawie biopsji lub obserwacji klinicznych, leczony lekami przeciwodrzutowymi. BPAR: wykrycie w biopsji przeszczepu nerki ostrego odrzucenia komórkowego lub pośredniczonego przez przeciwciała.
Miesiąc 6
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia, BPAR, klinicznym ostrym odrzuceniem (AR) i leczonym AR po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Niepowodzenie leczenia to ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR), utrata przeszczepu, zgon lub utrata możliwości obserwacji. Opisano tylko BPAR z biopsji innych niż biopsja zdefiniowana w protokole w miesiącu 3. Ostre odrzucenie: epizod ostrej dysfunkcji nerek rozpoznany jako odrzucenie na podstawie biopsji lub obserwacji klinicznych, leczony lekami przeciwodrzutowymi. BPAR: wykrycie w biopsji przeszczepu nerki ostrego odrzucenia komórkowego lub pośredniczonego przez przeciwciała. Utrata przeszczepu: uznaje się, że alloprzeszczep został utracony w dniu rozpoczęcia dializy przez pacjenta i nie można go później usunąć z dializy.
Miesiąc 3
Liczba uczestników z subklinicznymi odrzutami histologicznymi
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczbę uczestników z subklinicznymi odrzutami histologicznymi określono na podstawie badania przesiewowego biopsji nerki po 3 miesiącach u 125 pacjentów, dostarczając odpowiednie próbki do 112 biopsji.
Miesiąc 3
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia po 3 miesiącach według stanu regeneracji przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia zdefiniowana jako ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR), utrata przeszczepu, zgon lub utrata możliwości obserwacji po 3 miesiącach według stanu odzyskania przeszczepu.

Opóźniona funkcja przeszczepu jest definiowana jako konieczność dializy w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie, z wyłączeniem pierwszego dnia po przeszczepie.

Wolna czynność przeszczepu jest zdefiniowana jako wartość kreatyniny w surowicy > 250 µmol/l w dniu 5.
Miesiąc 3
Liczba uczestników wymagających sterydów w grupie leczenia niesteroidowego
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Miesiące 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERL080AFR05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja nerki

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj