Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost enterosolventního mykofenolátu sodného a cyklosporinu v kombinaci se steroidy a bez nich u dospělých příjemců transplantace ledvin

19. dubna 2011 aktualizováno: Novartis

Multicentrická randomizovaná otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti režimu vyhýbání se steroidům ve srovnání s léčbou steroidy v kombinaci s enterosolventně potaženým mykofenolátem sodným (EC-MPS) 2,16 g/d po dobu 6 týdnů a cyklosporinovou mikroemulzí, v de Novo dospělí příjemci transplantace ledvin

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost režimu vyhýbání se steroidům ve srovnání s léčbou steroidy v kombinaci s iniciálně vyšší dávkou enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS) a mikroemulze cyklosporinu u pacientů po transplantaci ledvin de novo. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď EC-MPS nebo steroidy v kombinaci s EC-MPS. Pacienti obou léčebných skupin dostanou indukční terapii monoklonálními protilátkami a perioperační bolus steroidů a cyklosporinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie
        • C.H.U. La Milétrie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transplantace ledviny primárního dárce
  • Panel reaktivní protilátky (PRA) ≤ 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace více orgánů včetně duálních ledvin nebo předchozí transplantace jakéhokoli jiného orgánu odlišného od ledviny
  • Nebijící dárce nebo ledvina od nekompatibilního dárce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bez steroidů
Pacienti dostávali enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS), podávaný perorálně 2krát denně po dobu 6 měsíců. Pacienti také dostávali cyklosporin a dávku methylprednisolonu bezprostředně po transplantaci, ale následně nedostávali perorální kortikosteroidy po zbytek studie.
Lék: Enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS)
Počáteční dávka 1080 mg EC-MPS byla podána bezprostředně před transplantací. Poté byl během prvních 6 týdnů po transplantaci podáván EC-MPS v dávce 1080 mg dvakrát denně s odstupem 12 hodin. Od týdne 7 do konce studie (měsíc 6) byl EC-MPS podáván ve standardní dávce 720 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Myfortic
Aktivní komparátor: Se steroidy
Pacienti dostávali enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS), podávaný perorálně 2krát denně po dobu 6 měsíců. Pacienti také dostávali cyklosporin a dávku methylprednisolonu bezprostředně po transplantaci a následně pokračovali v denním perorálním podávání prednisonu.
Lék: Prednison
Perorální tablety
Lék: Enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS)
Počáteční dávka 1080 mg EC-MPS byla podána bezprostředně před transplantací. Poté byl během prvních 6 týdnů po transplantaci podáván EC-MPS v dávce 1080 mg dvakrát denně s odstupem 12 hodin. Od týdne 7 do konce studie (měsíc 6) byl EC-MPS podáván ve standardní dávce 720 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Myfortic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem selhání léčby 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Selhání léčby definované jako biopsií prokázané akutní odmítnutí (BPAR), ztráta štěpu, smrt nebo ztráta sledování. Jsou popsány pouze BPAR z jiných biopsií než biopsie definované protokolem ve 3. měsíci. Akutní rejekce: epizoda akutní renální dysfunkce diagnostikovaná jako rejekce na základě biopsie nebo klinických pozorování, léčená léky proti rejekci. BPAR: nález akutní buněčné nebo protilátkou zprostředkované rejekce biopsií ledvinového transplantátu. Ztráta štěpu: aloštěp bude považován za ztracený v den, kdy pacient zahájí dialýzu a nemůže být následně vyjmut z dialýzy.
6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s BPAR, klinickým akutním odmítnutím (AR) a léčenou AR za 6 měsíců
Časové okno: 6. měsíc
Pokud účastník zažil několik BPAR, bere se v úvahu pouze odmítnutí s nejvyšším stupněm. Berou se v úvahu pouze události, které se vyskytly před přerušením studijní léčby. Jsou popsány pouze BPAR z jiných biopsií než biopsie definované protokolem ve 3. měsíci. Akutní rejekce: epizoda akutní renální dysfunkce diagnostikovaná jako rejekce na základě biopsie nebo klinických pozorování, léčená léky proti rejekci. BPAR: nález akutní buněčné nebo protilátkou zprostředkované rejekce biopsií ledvinového transplantátu.
6. měsíc
Počet účastníků se selháním léčby, BPAR, klinickým akutním odmítnutím (AR) a léčenou AR po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc
Selhání léčby je biopsií prokázané akutní odmítnutí (BPAR), ztráta štěpu, smrt nebo ztráta sledování. Jsou popsány pouze BPAR z jiných biopsií než biopsie definované protokolem ve 3. měsíci. Akutní rejekce: epizoda akutní renální dysfunkce diagnostikovaná jako rejekce na základě biopsie nebo klinických pozorování, léčená léky proti rejekci. BPAR: nález akutní buněčné nebo protilátkou zprostředkované rejekce biopsií ledvinového transplantátu. Ztráta štěpu: Aloštěp bude považován za ztracený v den, kdy pacient zahájí dialýzu a nemůže být následně vyjmut z dialýzy.
3. měsíc
Počet účastníků se subklinickým histologickým odmítnutím
Časové okno: 3. měsíc
Počet účastníků se subklinickými histologickými rejekcemi byl stanoven screeningem renální biopsie po 3 měsících u 125 pacientů, což poskytlo adekvátní vzorky pro 112 biopsií.
3. měsíc
Počet účastníků se selháním léčby po 3 měsících podle stavu zotavení štěpu
Časové okno: 3. měsíc

Počet účastníků se selháním léčby definovaným jako akutní odmítnutí biopsií (BPAR), ztráta štěpu, smrt nebo ztráta sledování po 3 měsících podle stavu zotavení štěpu.

Opožděná funkce štěpu je definována jako potřeba dialýzy během prvních 7 dnů po transplantaci, s výjimkou prvního dne po transplantaci.

Pomalá funkce štěpu je definována jako hodnota sérového kreatininu > 250 µmol/l 5. den.
3. měsíc
Počet účastníků vyžadujících steroidy v nesteroidní léčebné skupině
Časové okno: 3. a 6. měsíc
3. a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERL080AFR05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit