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성인 신이식 수혜자에서 스테로이드 유무에 따른 장용성 마이코페놀레이트 나트륨 및 사이클로스포린의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

2011년 4월 19일 업데이트: Novartis

6주 동안 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS) 2.16g/d 및 사이클로스포린 마이크로에멀젼과 함께 스테로이드 치료와 비교하여 스테로이드 회피 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 공개 라벨 연구 Novo 성인 신장 이식 수혜자

이 연구는 새로운 신장 이식 수용자에서 초기 고용량의 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS) 및 사이클로스포린 마이크로에멀젼과 조합된 스테로이드 치료와 비교하여 스테로이드 회피 요법의 효능 및 안전성을 조사할 것입니다. 환자는 EC-MPS 또는 EC-MPS와 조합된 스테로이드를 받도록 무작위로 할당됩니다. 두 치료 그룹의 환자는 단클론 항체 유도 요법과 스테로이드 및 사이클로스포린의 수술 전후 볼루스를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Poitiers, 프랑스
        • C.H.U. La Milétrie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 기증자 신장 이식
  • 패널 반응성 항체(PRA) ≤ 20%

제외 기준:

  • 이중 신장을 포함한 다장기 이식 또는 이전에 신장과 다른 장기를 이식한 경우
  • 심장이 뛰지 않는 기증자 또는 적합하지 않은 기증자의 신장

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스테로이드 없이
환자들은 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)을 6개월 동안 하루 2회 경구 투여 받았습니다. 환자들은 또한 이식 직후에 사이클로스포린과 메틸프레드니솔론 용량을 투여받았지만 이후 연구의 나머지 기간 동안 경구용 코르티코스테로이드를 투여받지 않았습니다.
의약품: 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)
1080 mg EC-MPS의 초기 용량은 이식 직전에 투여되었습니다. 이식 후 처음 6주 동안 EC-MPS를 1080 mg씩 1일 2회 12시간 간격으로 투여하였다. 7주부터 연구 종료(6개월)까지 EC-MPS를 1일 2회 표준 용량 720mg으로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 마이포틱
활성 비교기: 스테로이드 사용
환자들은 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)을 6개월 동안 하루 2회 경구 투여 받았습니다. 환자들은 또한 이식 직후 사이클로스포린과 메틸프레드니솔론 용량을 투여받았고 이후 계속해서 매일 경구 프레드니손을 투여 받았습니다.
의약품: 프레드니손
구강 정제
의약품: 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)
1080 mg EC-MPS의 초기 용량은 이식 직전에 투여되었습니다. 이식 후 처음 6주 동안 EC-MPS를 1080 mg씩 1일 2회 12시간 간격으로 투여하였다. 7주부터 연구 종료(6개월)까지 EC-MPS를 1일 2회 표준 용량 720mg으로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 마이포틱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 6개월에 치료 실패가 발생한 참여자 수
기간: 이식 후 6개월
생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR), 이식편 상실, 사망 또는 추적관찰 상실로 정의되는 치료 실패. 3개월째에 프로토콜 정의된 생검 이외의 다른 생검으로부터의 BPAR만이 기술된다. 급성 거부반응: 생검 또는 임상 관찰에 근거하여 거부반응으로 진단되고 항거부반응제로 치료되는 급성 신기능 장애의 삽화. BPAR: 신장 이식 생검에서 급성 세포 또는 항체 매개 거부반응 발견. 이식 손실: 동종이식은 환자가 투석을 시작한 날 손실된 것으로 추정되며 이후에 투석에서 제거할 수 없습니다.
이식 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 BPAR, 임상적 급성 거부반응(AR) 및 치료된 AR을 가진 참가자의 수
기간: 6개월
참가자가 여러 BPAR을 경험한 경우 가장 높은 등급의 거부만 고려됩니다. 연구 치료 중단 전에 발생한 사례만 고려됩니다. 3개월째에 프로토콜 정의된 생검 이외의 다른 생검으로부터의 BPAR만이 기술된다. 급성 거부반응: 생검 또는 임상 관찰에 근거하여 거부반응으로 진단되고 항거부반응제로 치료되는 급성 신기능 장애의 삽화. BPAR: 신장 이식 생검에서 급성 세포 또는 항체 매개 거부반응 발견.
6개월
치료 실패, BPAR, 임상적 급성 거부반응(AR) 및 3개월 치료된 AR이 있는 참가자 수
기간: 3개월
치료 실패는 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR), 이식편 상실, 사망 또는 추적관찰 상실입니다. 3개월째에 프로토콜 정의된 생검 이외의 다른 생검으로부터의 BPAR만이 기술된다. 급성 거부반응: 생검 또는 임상 관찰에 근거하여 거부반응으로 진단되고 항거부반응제로 치료되는 급성 신기능 장애의 삽화. BPAR: 신장 이식 생검에서 급성 세포 또는 항체 매개 거부반응 발견. 이식 손실: 동종이식은 환자가 투석을 시작하는 날 손실된 것으로 추정되며 이후 투석에서 제거할 수 없습니다.
3개월
무증상 조직학적 거부반응을 보인 참여자 수
기간: 3개월
준임상적 조직학적 거부반응이 있는 참가자의 수는 125명의 환자에서 3개월에 신장 생검 스크리닝으로 결정되었으며, 112개의 생검에 대한 적절한 샘플을 제공했습니다.
3개월
이식 회복 상태에 따른 3개월 치료 실패 참여자 수
기간: 3개월

생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR), 이식편 상실, 사망 또는 이식편 회복 상태에 따른 3개월 추적관찰 상실로 정의된 치료 실패 참가자 수.

지연된 이식 기능은 이식 후 첫 번째 날을 제외하고 이식 후 첫 7일 이내에 투석이 필요한 것으로 정의됩니다.

느린 이식 기능은 5일째 혈청 크레아티닌 값 > 250 µmol/L로 정의됩니다.
3개월
비스테로이드 치료 그룹에서 스테로이드가 필요한 참가자 수
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CERL080AFR05

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