Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van maagsapresistent natriummycofenolaat en ciclosporine in combinatie met en zonder steroïden bij volwassen niertransplantatiepatiënten

19 april 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een multicenter gerandomiseerde open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een steroïdenvermijdingsregime in vergelijking met een behandeling met steroïden, in combinatie met maagsapresistent mycofenolaatnatrium (EC-MPS) 2,16 g/d gedurende 6 weken en ciclosporine micro-emulsie, in de Ontvangers van een novo volwassen niertransplantatie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van een steroïdenvermijdingsregime in vergelijking met steroïdenbehandeling in combinatie met een aanvankelijk hogere dosis enterisch omhuld mycofenolaatnatrium (EC-MPS) en cyclosporine micro-emulsie bij de novo niertransplantatiepatiënten. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan EC-MPS of steroïden in combinatie met EC-MPS. Patiënten van beide behandelingsgroepen zullen monoklonale antilichaaminductietherapie en een perioperatieve bolus van steroïden en ciclosporine krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
        • C.H.U. La Milétrie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire donor niertransplantatie
  • Panel reactief antilichaam (PRA) ≤ 20%

Uitsluitingscriteria:

  • Multi-orgaantransplantatie inclusief dubbele nieren of eerdere transplantatie met een ander orgaan dan een nier
  • Niet-hartkloppende donor of nier van een niet-compatibele donor

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zonder steroïden
Patiënten kregen maagsapresistent mycofenolaatnatrium (EC-MPS), 2 keer per dag oraal toegediend gedurende 6 maanden. Patiënten kregen ook ciclosporine en een dosis methylprednisolon onmiddellijk na de transplantatie, maar kregen vervolgens geen orale corticosteroïden voor de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Enterisch gecoat natriummycofenolaat (EC-MPS)
Direct voor de transplantatie werd een aanvangsdosis van 1080 mg EC-MPS toegediend. Vervolgens werd gedurende de eerste 6 weken na de transplantatie EC-MPS toegediend in een dosis van 1080 mg tweemaal daags met een tussenpoos van 12 uur. Van week 7 tot het einde van de studie (maand 6) werd EC-MPS toegediend in een standaarddosis van 720 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Myfortisch
Actieve vergelijker: Met steroïden
Patiënten kregen maagsapresistent mycofenolaatnatrium (EC-MPS), 2 keer per dag oraal toegediend gedurende 6 maanden. Patiënten kregen ook ciclosporine en een dosis methylprednisolon onmiddellijk na de transplantatie en gingen vervolgens door met het dagelijks oraal prednison.
Geneesmiddel: Prednison
Orale tabletten
Geneesmiddel: Enterisch gecoat natriummycofenolaat (EC-MPS)
Direct voor de transplantatie werd een aanvangsdosis van 1080 mg EC-MPS toegediend. Vervolgens werd gedurende de eerste 6 weken na de transplantatie EC-MPS toegediend in een dosis van 1080 mg tweemaal daags met een tussenpoos van 12 uur. Van week 7 tot het einde van de studie (maand 6) werd EC-MPS toegediend in een standaarddosis van 720 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Myfortisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met het optreden van mislukte behandelingen 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Falen van de behandeling gedefinieerd als door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), verlies van transplantaat, overlijden of verlies voor follow-up. Alleen BPAR van andere biopsieën dan de in het protocol gedefinieerde biopsie in maand 3 worden beschreven. Acute afstoting: een episode van acute nierfunctiestoornis gediagnosticeerd als afstoting op basis van biopsie of klinische observaties, behandeld met anti-afstotingsmedicatie. BPAR: bevinding van een niertransplantatiebiopsie van acute cellulaire of antilichaamgemedieerde afstoting. Transplantaatverlies: allotransplantaat wordt verondersteld verloren te zijn op de dag dat de patiënt met dialyse begint en vervolgens niet meer uit de dialyse kan worden gehaald.
6 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met BPAR, Clinical Acute Rejection (AR) en behandelde AR na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
Als een deelnemer meerdere BPAR's heeft gehad, wordt alleen de afwijzing met het hoogste cijfer in aanmerking genomen. Alleen gebeurtenissen die plaatsvonden voordat de studiebehandeling werd stopgezet, worden in aanmerking genomen. Alleen BPAR van andere biopsieën dan de in het protocol gedefinieerde biopsie in maand 3 worden beschreven. Acute afstoting: een episode van acute nierfunctiestoornis gediagnosticeerd als afstoting op basis van biopsie of klinische observaties, behandeld met anti-afstotingsmedicatie. BPAR: bevinding van een niertransplantatiebiopsie van acute cellulaire of antilichaamgemedieerde afstoting.
Maand 6
Aantal deelnemers met behandelingsfalen, BPAR, klinische acute afwijzing (AR) en behandelde AR na 3 maanden
Tijdsspanne: Maand 3
Een mislukte behandeling is een door een biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), verlies van transplantaat, overlijden of verlies voor follow-up. Alleen BPAR van andere biopsieën dan de in het protocol gedefinieerde biopsie in maand 3 worden beschreven. Acute afstoting: een episode van acute nierfunctiestoornis gediagnosticeerd als afstoting op basis van biopsie of klinische observaties, behandeld met anti-afstotingsmedicatie. BPAR: bevinding van een niertransplantatiebiopsie van acute cellulaire of antilichaamgemedieerde afstoting. Transplantaatverlies: het allotransplantaat wordt verondersteld verloren te zijn op de dag dat de patiënt met dialyse begint en kan vervolgens niet meer uit de dialyse worden gehaald.
Maand 3
Aantal deelnemers met subklinische histologische afwijzingen
Tijdsspanne: Maand 3
Het aantal deelnemers met subklinische histologische afwijzingen werd bepaald door nierbiopsiescreening na 3 maanden bij 125 patiënten, wat voldoende monsters opleverde voor 112 biopsieën.
Maand 3
Aantal deelnemers met behandelingsfalen na 3 maanden op basis van transplantaatherstelstatus
Tijdsspanne: Maand 3

Het aantal deelnemers bij wie de behandeling heeft gefaald, gedefinieerd als een door een biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), een verlies van het transplantaat, een overlijden of een verlies voor follow-up na 3 maanden op basis van de herstelstatus van het transplantaat.

Vertraagde transplantaatfunctie wordt gedefinieerd als de behoefte aan dialyse binnen de eerste 7 dagen na transplantatie, met uitzondering van de eerste dag na transplantatie.

Trage transplantaatfunctie wordt gedefinieerd als een serumcreatininewaarde > 250 µmol/L op dag 5.
Maand 3
Aantal deelnemers dat steroïden nodig heeft in niet-steroïde behandelingsgroep
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
Maand 3 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CERL080AFR05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren