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Eficácia e Segurança do Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico e Ciclosporina em Combinação com e Sem Esteróides, em Receptores de Transplante Renal Adulto

19 de abril de 2011 atualizado por: Novartis

Um estudo aberto randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de um regime de prevenção de esteroides em comparação com um tratamento com esteroides, em combinação com micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS) 2,16 g/d por 6 semanas e microemulsão de ciclosporina, em Novos Adultos Receptores de Transplante Renal

Este estudo investigará a eficácia e a segurança de um regime de prevenção de esteróides em comparação com o tratamento com esteróides em combinação com uma dose inicialmente mais alta de micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS) e microemulsão de ciclosporina em receptores de transplante renal de novo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber EC-MPS ou esteróides em combinação com EC-MPS. Os pacientes de ambos os grupos de tratamento receberão terapia de indução de anticorpos monoclonais e um bolus perioperatório de esteróides e ciclosporina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França
        • C.H.U. La Milétrie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplante renal de doador primário
  • Anticorpo reativo ao painel (PRA) ≤ 20%

Critério de exclusão:

  • Transplante de múltiplos órgãos, incluindo rins duplos ou transplante anterior com qualquer outro órgão diferente do rim
  • Doador sem batimento cardíaco ou rim de doador incompatível

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem esteroides
Os pacientes receberam micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS), administrado por via oral 2 vezes ao dia durante 6 meses. Os pacientes também receberam ciclosporina e uma dose de metilprednisolona imediatamente após o transplante, mas não receberam subsequentemente corticosteroides orais durante o restante do estudo.
Medicamento: Micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS)
Uma dose inicial de 1080 mg de EC-MPS foi administrada imediatamente antes do transplante. Então, durante as primeiras 6 semanas pós-transplante, EC-MPS foi administrado na dose de 1080 mg duas vezes ao dia com 12 horas de intervalo. Da semana 7 até o final do estudo (mês 6), EC-MPS foi administrado na dose padrão de 720 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Myfortic
Comparador Ativo: Com Esteróides
Os pacientes receberam micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS), administrado por via oral 2 vezes ao dia durante 6 meses. Os pacientes também receberam ciclosporina e uma dose de metilprednisolona imediatamente após o transplante e, subsequentemente, continuaram a receber prednisona oral diariamente.
Medicamento: Prednisona
Comprimidos orais
Medicamento: Micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS)
Uma dose inicial de 1080 mg de EC-MPS foi administrada imediatamente antes do transplante. Então, durante as primeiras 6 semanas pós-transplante, EC-MPS foi administrado na dose de 1080 mg duas vezes ao dia com 12 horas de intervalo. Da semana 7 até o final do estudo (mês 6), EC-MPS foi administrado na dose padrão de 720 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Myfortic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Ocorrência de Falha no Tratamento 6 Meses Pós-transplante
Prazo: 6 meses pós transplante
Falhas de tratamento definidas como Rejeição Aguda Provada por Biópsia (BPAR), perda de enxerto, morte ou perda de seguimento. Apenas BPAR de outras biópsias além da biópsia definida pelo protocolo no Mês 3 são descritos. Rejeição aguda: um episódio de disfunção renal aguda diagnosticado como rejeição com base em biópsia ou observações clínicas, tratado com medicação anti-rejeição. BPAR: achado de biópsia de transplante renal de rejeição aguda celular ou mediada por anticorpos. Perda do enxerto: presumir-se-á que o aloenxerto foi perdido no dia em que o paciente inicia a diálise e não pode ser posteriormente removido da diálise.
6 meses pós transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com BPAR, rejeição clínica aguda (AR) e AR tratada em 6 meses
Prazo: Mês 6
Se um participante experimentou vários BPAR, apenas a rejeição com nota mais alta é levada em consideração. Apenas os eventos que ocorreram antes da descontinuação do tratamento do estudo são levados em consideração. Apenas BPAR de outras biópsias além da biópsia definida pelo protocolo no Mês 3 são descritos. Rejeição aguda: um episódio de disfunção renal aguda diagnosticado como rejeição com base em biópsia ou observações clínicas, tratado com medicação anti-rejeição. BPAR: achado de biópsia de transplante renal de rejeição aguda celular ou mediada por anticorpos.
Mês 6
Número de participantes com falha no tratamento, BPAR, rejeição clínica aguda (AR) e AR tratada em 3 meses
Prazo: Mês 3
Uma falha de tratamento é uma Rejeição Aguda Provada por Biópsia (BPAR), uma perda de enxerto, uma morte ou uma perda de acompanhamento. Apenas BPAR de outras biópsias além da biópsia definida pelo protocolo no Mês 3 são descritos. Rejeição aguda: um episódio de disfunção renal aguda diagnosticado como rejeição com base em biópsia ou observações clínicas, tratado com medicação anti-rejeição. BPAR: achado de biópsia de transplante renal de rejeição aguda celular ou mediada por anticorpos. Perda do enxerto: O aloenxerto será presumido perdido no dia em que o paciente iniciar a diálise e não poderá ser posteriormente removido da diálise.
Mês 3
Número de participantes com rejeições histológicas subclínicas
Prazo: Mês 3
O número de participantes com rejeições histológicas subclínicas foi determinado por triagem de biópsia renal em 3 meses em 125 pacientes, fornecendo amostras adequadas para 112 biópsias.
Mês 3
Número de participantes com falha no tratamento em 3 meses por status de recuperação do enxerto
Prazo: Mês 3

O número de participantes com falha de tratamento definida como Rejeição Aguda Provada por Biópsia (BPAR), perda de enxerto, morte ou perda de acompanhamento em 3 meses por status de recuperação de enxerto.

A função retardada do enxerto é definida como a necessidade de diálise nos primeiros 7 dias pós-transplante, excluindo o primeiro dia pós-transplante.

A função lenta do enxerto é definida como um valor de creatinina sérica > 250 µmol/L no dia 5.
Mês 3
Número de participantes que requerem esteróides no grupo de tratamento não esteróide
Prazo: Meses 3 e 6
Meses 3 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CERL080AFR05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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