Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium és ciklosporin hatékonysága és biztonságossága szteroidokkal kombinálva és anélkül, felnőtt vesetranszplantált betegeknél

2011. április 19. frissítette: Novartis

Egy többközpontú, randomizált nyílt vizsgálat a szteroid elkerülő rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szteroidokkal, bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriummal (EC-MPS) 2,16 g/nap 6 héten keresztül és ciklosporin mikroemulzióval kombinálva. Novo felnőtt veseátültetettek

Ez a tanulmány a szteroid elkerülő sémák hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja, összehasonlítva a szteroid kezeléssel, kezdetben nagyobb dózisú, bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriummal (EC-MPS) és ciklosporin mikroemulzióval de novo vesetranszplantált recipienseknél. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy EC-MPS-t vagy szteroidokat kapjanak EC-MPS-sel kombinálva. Mindkét kezelési csoport betegei monoklonális antitest-indukciós terápiát, valamint perioperatív szteroid- és ciklosporin-bolust kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges donor veseátültetés
  • Panel reaktív antitest (PRA) ≤ 20%

Kizárási kritériumok:

  • Többszerv-átültetés, beleértve a kettős vesét vagy a vesétől eltérő bármely más szerv korábbi átültetését
  • Nem szívverő donor vagy nem kompatibilis donortól származó vese

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szteroidok nélkül
A betegek bélben oldódó bevonatos mikofenolát-nátriumot (EC-MPS) kaptak, szájon át naponta kétszer 6 hónapig. A betegek közvetlenül a transzplantáció után ciklosporint és egy adag metilprednizolont is kaptak, de ezt követően nem kaptak orális kortikoszteroidokat a vizsgálat hátralévő részében.
Drog: Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS)
A kezdeti 1080 mg EC-MPS dózist közvetlenül a transzplantáció előtt adták be. Ezután a transzplantáció utáni első 6 hétben EC-MPS-t adtunk be 1080 mg-os dózisban naponta kétszer, 12 órás időközzel. A 7. héttől a vizsgálat végéig (6. hónap) az EC-MPS-t napi kétszer 720 mg-os standard dózisban adták be.
Más nevek:
  • Myfortic
Aktív összehasonlító: Szteroidokkal
A betegek bélben oldódó bevonatos mikofenolát-nátriumot (EC-MPS) kaptak, szájon át naponta kétszer 6 hónapig. A betegek közvetlenül a transzplantáció után ciklosporint és egy adag metilprednizolont is kaptak, majd ezt követően továbbra is napi orális prednizont kaptak.
Drog: Prednizon
Orális tabletták
Drog: Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS)
A kezdeti 1080 mg EC-MPS dózist közvetlenül a transzplantáció előtt adták be. Ezután a transzplantáció utáni első 6 hétben EC-MPS-t adtunk be 1080 mg-os dózisban naponta kétszer, 12 órás időközzel. A 7. héttől a vizsgálat végéig (6. hónap) az EC-MPS-t napi kétszer 720 mg-os standard dózisban adták be.
Más nevek:
  • Myfortic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sikertelensége fordult elő 6 hónappal a transzplantáció után
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
A kezelés sikertelensége a biopsziával bizonyított akut kilökődés (BPAR), a graft elvesztése, a halál vagy a nyomon követés elvesztése. Csak a 3. hónapban a protokollban meghatározott biopsziától eltérő biopsziákból származó BPAR-t írnak le. Akut kilökődés: a biopszia vagy klinikai megfigyelések alapján kilökődésként diagnosztizált akut veseelégtelenség epizódja, amelyet kilökődést gátló gyógyszerekkel kezelnek. BPAR: a vesetranszplantációs biopszia akut sejt- vagy antitest-mediált kilökődési lelet. A graft elvesztése: feltételezhető, hogy az allograft elveszett azon a napon, amikor a beteg elkezdi a dialízist, és ezt követően nem lehet eltávolítani a dialízisből.
6 hónappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BPAR-ban, Clinical Acute Rejection (AR) és kezelt AR-ben szenvedők száma 6 hónap után
Időkeret: 6. hónap
Ha egy résztvevő több BPAR-t tapasztalt, akkor csak a legmagasabb osztályzattal rendelkező elutasítást vesszük figyelembe. Csak azokat az eseményeket veszik figyelembe, amelyek a vizsgálati kezelés leállítása előtt történtek. Csak a 3. hónapban a protokollban meghatározott biopsziától eltérő biopsziákból származó BPAR-t írnak le. Akut kilökődés: a biopszia vagy klinikai megfigyelések alapján kilökődésként diagnosztizált akut veseelégtelenség epizódja, amelyet kilökődést gátló gyógyszerekkel kezelnek. BPAR: a vesetranszplantációs biopszia akut sejt- vagy antitest-mediált kilökődési lelet.
6. hónap
Kezelési sikertelenségben, BPAR-ban, klinikai akut kilökődésben (AR) és kezelt AR-ban szenvedők száma 3 hónapon belül
Időkeret: 3. hónap
A kezelés sikertelensége a biopsziával igazolt akut kilökődés (BPAR), a graft elvesztése, haláleset vagy a nyomon követés hiánya. Csak a 3. hónapban a protokollban meghatározott biopsziától eltérő biopsziákból származó BPAR-t írnak le. Akut kilökődés: a biopszia vagy klinikai megfigyelések alapján kilökődésként diagnosztizált akut veseelégtelenség epizódja, amelyet kilökődést gátló gyógyszerekkel kezelnek. BPAR: a vesetranszplantációs biopszia akut sejt- vagy antitest-mediált kilökődési lelet. A graft elvesztése: Az allograft a dialízis megkezdésének napján vélhetően elveszett, és ezt követően nem lehet eltávolítani a dialízisből.
3. hónap
A szubklinikai szövettani kilökődésben szenvedők száma
Időkeret: 3. hónap
A szubklinikai szövettani kilökődésben szenvedők számát 3 hónapos vesebiopsziás szűréssel határozták meg 125 betegnél, 112 biopsziához megfelelő mintát biztosítva.
3. hónap
A 3 hónapos kezelési sikertelen résztvevők száma a graft felépülési állapota szerint
Időkeret: 3. hónap

Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sikertelensége a biopsziával bizonyított akut kilökődés (BPAR), a graft elvesztése, a haláleset vagy a 3 hónapos utánkövetés hiánya a graft felépülési állapota szerint.

A késleltetett graftfunkció a dialízis szükségessége a transzplantáció utáni első 7 napon belül, kivéve a transzplantáció utáni első napot.

A lassú graft funkciót úgy definiálják, ha a szérum kreatinin értéke > 250 µmol/l az 5. napon.
3. hónap
A szteroidokat igénylő résztvevők száma a nem szteroid kezelési csoportban
Időkeret: 3. és 6. hónap
3. és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CERL080AFR05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel