Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av enterisk belagt mykofenolatnatrium og cyklosporin i kombinasjon med og uten steroider, hos voksne nyretransplanterte mottakere

19. april 2011 oppdatert av: Novartis

En multisenter randomisert åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et steroidforebyggende regime sammenlignet med en behandling med steroider, i kombinasjon med enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) 2,16 g/d i 6 uker og cyklosporinmikroemulsjon, i de Novo voksne nyretransplanterte mottakere

Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til et regime for unngåelse av steroider sammenlignet med steroidbehandling i kombinasjon med en initialt høyere dose av enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) og ciklosporin mikroemulsjon hos de novo nyretransplanterte. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten EC-MPS eller steroider i kombinasjon med EC-MPS. Pasienter fra begge behandlingsgruppene vil motta monoklonalt antistoff induksjonsterapi og en perioperativ bolus av steroider og ciklosporin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
        • C.H.U. La Milétrie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær donor nyretransplantasjon
  • Panelreaktivt antistoff (PRA) ≤ 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Multiorgantransplantasjon inkludert doble nyrer eller tidligere transplantasjon med et hvilket som helst annet organ forskjellig fra nyre
  • Ikke-hjerteslående donor eller nyre fra en ikke-kompatibel donor

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uten steroider
Pasientene fikk enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS), administrert oralt 2 ganger daglig i 6 måneder. Pasientene fikk også ciklosporin og en dose metylprednisolon umiddelbart etter transplantasjon, men fikk ikke orale kortikosteroider for resten av studien.
Legemiddel: Enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)
En startdose på 1080 mg EC-MPS ble administrert rett før transplantasjon. Deretter, i løpet av de første 6 ukene etter transplantasjonen, ble EC-MPS administrert i en dose på 1080 mg to ganger daglig med 12 timers mellomrom. Fra uke 7 til slutten av studien (måned 6) ble EC-MPS administrert med standarddose på 720 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Myfortic
Aktiv komparator: Med steroider
Pasientene fikk enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS), administrert oralt 2 ganger daglig i 6 måneder. Pasientene fikk også ciklosporin og en dose metylprednisolon umiddelbart etter transplantasjon, og fortsatte deretter å motta daglig oral prednison.
Legemiddel: Prednison
Orale tabletter
Legemiddel: Enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)
En startdose på 1080 mg EC-MPS ble administrert rett før transplantasjon. Deretter, i løpet av de første 6 ukene etter transplantasjonen, ble EC-MPS administrert i en dose på 1080 mg to ganger daglig med 12 timers mellomrom. Fra uke 7 til slutten av studien (måned 6) ble EC-MPS administrert med standarddose på 720 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Myfortic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av behandlingssvikt 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Behandlingssvikt definert som biopsipåvist akutt avvisning (BPAR), tap av graft, død eller tap for oppfølging. Bare BPAR fra andre biopsier enn den protokolldefinerte biopsien ved måned 3 er beskrevet. Akutt avstøtning: en episode med akutt nyredysfunksjon diagnostisert som avstøtning på grunnlag av biopsi eller kliniske observasjoner, behandlet med anti-avstøtende medisiner. BPAR: nyretransplantasjonsbiopsifunn av akutt cellulær eller antistoffmediert avvisning. Grafttap: allograft vil antas å være tapt den dagen pasienten starter dialyse og kan ikke tas ut av dialyse.
6 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med BPAR, klinisk akutt avvisning (AR) og behandlet AR etter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Dersom en deltaker opplevde flere BPAR, tas kun avslaget med høyeste karakter i betraktning. Kun hendelser som inntraff før seponering av studiebehandlingen tas i betraktning. Bare BPAR fra andre biopsier enn den protokolldefinerte biopsien ved måned 3 er beskrevet. Akutt avstøtning: en episode med akutt nyredysfunksjon diagnostisert som avstøtning på grunnlag av biopsi eller kliniske observasjoner, behandlet med anti-avstøtende medisiner. BPAR: nyretransplantasjonsbiopsifunn av akutt cellulær eller antistoffmediert avvisning.
Måned 6
Antall deltakere med behandlingssvikt, BPAR, klinisk akutt avvisning (AR) og behandlet AR etter 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
En behandlingssvikt er en biopsi bevist akutt avvisning (BPAR), et transplantattap, et dødsfall eller et tap for oppfølging. Bare BPAR fra andre biopsier enn den protokolldefinerte biopsien ved måned 3 er beskrevet. Akutt avstøtning: en episode med akutt nyredysfunksjon diagnostisert som avstøtning på grunnlag av biopsi eller kliniske observasjoner, behandlet med anti-avstøtende medisiner. BPAR: nyretransplantasjonsbiopsifunn av akutt cellulær eller antistoffmediert avvisning. Graftstap: Allograftet antas tapt den dagen pasienten starter dialyse og kan ikke tas ut av dialyse.
Måned 3
Antall deltakere med subklinisk histologisk avslag
Tidsramme: Måned 3
Antallet deltakere med subkliniske histologiske avvisninger ble bestemt ved nyrebiopsiscreening etter 3 måneder hos 125 pasienter, og ga tilstrekkelige prøver for 112 biopsier.
Måned 3
Antall deltakere med behandlingssvikt etter 3 måneder etter graftgjenopprettingsstatus
Tidsramme: Måned 3

Antall deltakere med behandlingssvikt definert som en biopsi-påvist akutt avvisning (BPAR), et transplantattap, et dødsfall eller et tap for oppfølging etter 3 måneder etter transplantatgjenopprettingsstatus.

Forsinket graftfunksjon er definert som behovet for dialyse innen de første 7 dagene etter transplantasjonen, unntatt den første dagen etter transplantasjonen.

Langsom graftfunksjon er definert som en serumkreatininverdi > 250 µmol/L på dag 5.
Måned 3
Antall deltakere som trenger steroider i ikke-steroid behandlingsgruppe
Tidsramme: Måned 3 og 6
Måned 3 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CERL080AFR05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere