Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av enterodragerad mykofenolatnatrium och cyklosporin i kombination med och utan steroider, hos vuxna njurtransplanterade mottagare

19 april 2011 uppdaterad av: Novartis

En multicenter randomiserad öppen etikettstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av en steroidförebyggande kur i jämförelse med en behandling med steroider, i kombination med enteriskt belagd mykofenolatnatrium (EC-MPS) 2,16 g/d under 6 veckor och cyklosporinmikroemulsion, i de Novo vuxen njurtransplantationsmottagare

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av en steroidundvikande regim i jämförelse med steroidbehandling i kombination med en initialt högre dos av enterodragerad mykofenolatnatrium (EC-MPS) och ciklosporin mikroemulsion hos de novo njurtransplanterade mottagare. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas för att få antingen EC-MPS eller steroider i kombination med EC-MPS. Patienter i båda behandlingsgrupperna kommer att få monoklonal antikroppsinduktionsterapi och en perioperativ bolus av steroider och ciklosporin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
        • C.H.U. La Milétrie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär donator njurtransplantation
  • Panelreaktiv antikropp (PRA) ≤ 20 %

Exklusions kriterier:

  • Multiorgantransplantation inklusive dubbla njurar eller tidigare transplantation med något annat organ som skiljer sig från njure
  • Icke-hjärtslagande donator eller njure från en icke-kompatibel donator

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utan steroider
Patienterna fick enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS), administrerat oralt 2 gånger om dagen i 6 månader. Patienterna fick också ciklosporin och en dos metylprednisolon omedelbart efter transplantationen, men fick därefter inte orala kortikosteroider under resten av studien.
Läkemedel: Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)
En initial dos på 1080 mg EC-MPS administrerades omedelbart före transplantation. Sedan, under de första 6 veckorna efter transplantationen, administrerades EC-MPS i en dos på 1080 mg två gånger om dagen med 12 timmars mellanrum. Från vecka 7 till slutet av studien (månad 6) administrerades EC-MPS i en standarddos på 720 mg två gånger om dagen.
Andra namn:
  • Myfortic
Aktiv komparator: Med steroider
Patienterna fick enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS), administrerat oralt 2 gånger om dagen i 6 månader. Patienterna fick också ciklosporin och en dos metylprednisolon omedelbart efter transplantationen, och fortsatte därefter att få dagligen oral prednison.
Läkemedel: Prednison
Orala tabletter
Läkemedel: Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)
En initial dos på 1080 mg EC-MPS administrerades omedelbart före transplantation. Sedan, under de första 6 veckorna efter transplantationen, administrerades EC-MPS i en dos på 1080 mg två gånger om dagen med 12 timmars mellanrum. Från vecka 7 till slutet av studien (månad 6) administrerades EC-MPS i en standarddos på 720 mg två gånger om dagen.
Andra namn:
  • Myfortic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förekomsten av behandlingsmisslyckanden 6 månader efter transplantationen
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Behandlingsmisslyckanden definieras som biopsi bevisad akut avstötning (BPAR), förlust av transplantat, död eller förlust till uppföljning. Endast BPAR från andra biopsier än den protokolldefinierade biopsien vid månad 3 beskrivs. Akut avstötning: en episod av akut njurdysfunktion diagnostiserad som avstötning på basis av biopsi eller kliniska observationer, behandlad med medicin mot avstötning. BPAR: njurtransplantationsbiopsi fynd av akut cellulär eller antikroppsmedierad avstötning. Transplantatförlust: allotransplantatet antas vara förlorat samma dag som patienten påbörjar dialys och kan därefter inte tas bort från dialys.
6 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med BPAR, Clinical Acute Rejection (AR) och behandlad AR vid 6 månader
Tidsram: Månad 6
Om en deltagare upplevt flera BPAR, beaktas endast avslaget med högsta betyg. Endast händelser som inträffade innan studiebehandlingen avbröts tas med i beräkningen. Endast BPAR från andra biopsier än den protokolldefinierade biopsien vid månad 3 beskrivs. Akut avstötning: en episod av akut njurdysfunktion diagnostiserad som avstötning på basis av biopsi eller kliniska observationer, behandlad med medicin mot avstötning. BPAR: njurtransplantationsbiopsi fynd av akut cellulär eller antikroppsmedierad avstötning.
Månad 6
Antal deltagare med misslyckad behandling, BPAR, klinisk akut avstötning (AR) och behandlad AR efter 3 månader
Tidsram: Månad 3
En behandlingsmisslyckande är en biopsi bevisad akut avstötning (BPAR), en förlust av transplantat, ett dödsfall eller en förlust för uppföljning. Endast BPAR från andra biopsier än den protokolldefinierade biopsien vid månad 3 beskrivs. Akut avstötning: en episod av akut njurdysfunktion diagnostiserad som avstötning på basis av biopsi eller kliniska observationer, behandlad med medicin mot avstötning. BPAR: njurtransplantationsbiopsi fynd av akut cellulär eller antikroppsmedierad avstötning. Transplantatförlust: Allotransplantatet antas vara förlorat samma dag som patienten påbörjar dialys och kan därefter inte tas bort från dialys.
Månad 3
Antal deltagare med subkliniska histologiska avslag
Tidsram: Månad 3
Antalet deltagare med subkliniska histologiska avstötningar bestämdes genom njurbiopsiscreening efter 3 månader hos 125 patienter, vilket gav adekvata prover för 112 biopsier.
Månad 3
Antal deltagare med behandlingsmisslyckande efter 3 månader efter transplantatets återhämtningsstatus
Tidsram: Månad 3

Antalet deltagare med behandlingsmisslyckande definierat som en biopsibeprövad akut avstötning (BPAR), en transplantatförlust, ett dödsfall eller en förlust för uppföljning efter 3 månader av transplantatets återhämtningsstatus.

Fördröjd transplantatfunktion definieras som behovet av dialys inom de första 7 dagarna efter transplantationen, exklusive den första dagen efter transplantationen.

Långsam transplantatfunktion definieras som ett serumkreatininvärde > 250 µmol/L på dag 5.
Månad 3
Antal deltagare som behöver steroider i behandlingsgruppen för icke-steroider
Tidsram: Månad 3 och 6
Månad 3 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2006

Första postat (Uppskatta)

20 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERL080AFR05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera