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Wirksamkeit und Sicherheit von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium und Cyclosporin in Kombination mit und ohne Steroide bei erwachsenen Nierentransplantatempfängern

19. April 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Steroidvermeidungsschemas im Vergleich zu einer Behandlung mit Steroiden in Kombination mit magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) 2,16 g/Tag für 6 Wochen und Cyclosporin-Mikroemulsion, in de Novo-Empfänger einer erwachsenen Nierentransplantation

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines Steroidvermeidungsschemas im Vergleich zur Steroidbehandlung in Kombination mit einer anfänglich höheren Dosis von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) und Cyclosporin-Mikroemulsion bei De-novo-Nierentransplantatempfängern untersucht. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder EC-MPS oder Steroide in Kombination mit EC-MPS. Patienten beider Behandlungsgruppen erhalten eine Induktionstherapie mit monoklonalen Antikörpern und einen perioperativen Bolus von Steroiden und Ciclosporin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
        • C.H.U. La Milétrie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantation eines Primärspenders
  • Panel-reaktiver Antikörper (PRA) ≤ 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Transplantation mehrerer Organe, einschließlich Doppelnieren oder frühere Transplantation eines anderen Organs als der Niere
  • Spender mit nicht schlagendem Herzen oder Niere von einem nicht kompatiblen Spender

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohne Steroide
Die Patienten erhielten magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS), das 6 Monate lang zweimal täglich oral verabreicht wurde. Die Patienten erhielten unmittelbar nach der Transplantation außerdem Ciclosporin und eine Dosis Methylprednisolon, erhielten anschließend jedoch für den Rest der Studie keine oralen Kortikosteroide.
Arzneimittel: Magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)
Unmittelbar vor der Transplantation wurde eine Anfangsdosis von 1080 mg EC-MPS verabreicht. Anschließend wurde EC-MPS in den ersten 6 Wochen nach der Transplantation in einer Dosis von 1080 mg zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden verabreicht. Von Woche 7 bis zum Ende der Studie (Monat 6) wurde EC-MPS zweimal täglich in einer Standarddosis von 720 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Myfortic
Aktiver Komparator: Mit Steroiden
Die Patienten erhielten magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS), das 6 Monate lang zweimal täglich oral verabreicht wurde. Die Patienten erhielten unmittelbar nach der Transplantation außerdem Ciclosporin und eine Dosis Methylprednisolon und erhielten anschließend weiterhin täglich orales Prednison.
Arzneimittel: Prednison
Orale Tabletten
Arzneimittel: Magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)
Unmittelbar vor der Transplantation wurde eine Anfangsdosis von 1080 mg EC-MPS verabreicht. Anschließend wurde EC-MPS in den ersten 6 Wochen nach der Transplantation in einer Dosis von 1080 mg zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden verabreicht. Von Woche 7 bis zum Ende der Studie (Monat 6) wurde EC-MPS zweimal täglich in einer Standarddosis von 720 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Myfortic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen 6 Monate nach der Transplantation Behandlungsfehler auftraten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Behandlungsversagen, definiert als durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR), Transplantatverlust, Tod oder Verlust der Nachsorge. Es werden nur BPAR aus anderen Biopsien als der protokolldefinierten Biopsie in Monat 3 beschrieben. Akute Abstoßung: eine Episode einer akuten Nierenfunktionsstörung, die aufgrund einer Biopsie oder klinischer Beobachtungen als Abstoßung diagnostiziert und mit Medikamenten gegen Abstoßung behandelt wird. BPAR: Nierentransplantationsbiopsiebefund einer akuten zellulären oder Antikörper-vermittelten Abstoßung. Transplantatverlust: Es wird davon ausgegangen, dass das Allotransplantat an dem Tag verloren geht, an dem der Patient mit der Dialyse beginnt, und es kann anschließend nicht mehr aus der Dialyse entfernt werden.
6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit BPAR, klinischer akuter Abstoßung (AR) und behandelter AR nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Hat ein Teilnehmer mehrere BPARs erlebt, wird nur die Ablehnung mit der höchsten Note berücksichtigt. Es werden nur Ereignisse berücksichtigt, die vor Abbruch der Studienbehandlung aufgetreten sind. Es werden nur BPAR aus anderen Biopsien als der protokolldefinierten Biopsie in Monat 3 beschrieben. Akute Abstoßung: eine Episode einer akuten Nierenfunktionsstörung, die aufgrund einer Biopsie oder klinischer Beobachtungen als Abstoßung diagnostiziert und mit Medikamenten gegen Abstoßung behandelt wird. BPAR: Nierentransplantationsbiopsiebefund einer akuten zellulären oder Antikörper-vermittelten Abstoßung.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen, BPAR, klinischer akuter Abstoßung (AR) und behandelter AR nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
Ein Behandlungsversagen ist eine durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR), ein Transplantatverlust, ein Todesfall oder ein Verlust der Nachsorge. Es werden nur BPAR aus anderen Biopsien als der protokolldefinierten Biopsie in Monat 3 beschrieben. Akute Abstoßung: eine Episode einer akuten Nierenfunktionsstörung, die aufgrund einer Biopsie oder klinischer Beobachtungen als Abstoßung diagnostiziert und mit Medikamenten gegen Abstoßung behandelt wird. BPAR: Nierentransplantationsbiopsiebefund einer akuten zellulären oder Antikörper-vermittelten Abstoßung. Transplantatverlust: Das Allotransplantat gilt an dem Tag, an dem der Patient mit der Dialyse beginnt, als verloren und kann anschließend nicht mehr aus der Dialyse entfernt werden.
Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit subklinischen histologischen Abstoßungen
Zeitfenster: Monat 3
Die Anzahl der Teilnehmer mit subklinischen histologischen Abstoßungen wurde durch ein Nierenbiopsie-Screening nach 3 Monaten bei 125 Patienten ermittelt, wodurch ausreichend Proben für 112 Biopsien bereitgestellt wurden.
Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen nach 3 Monaten nach Transplantatwiederherstellungsstatus
Zeitfenster: Monat 3

Die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen, definiert als eine durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR), ein Transplantatverlust, ein Tod oder ein Verlust der Nachbeobachtung nach 3 Monaten, nach Transplantatwiederherstellungsstatus.

Eine verzögerte Transplantatfunktion ist definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation, mit Ausnahme des ersten Tages nach der Transplantation.

Eine langsame Transplantatfunktion ist definiert als ein Serumkreatininwert > 250 µmol/L am Tag 5.
Monat 3
Anzahl der Teilnehmer, die Steroide in der nicht-steroidalen Behandlungsgruppe benötigen
Zeitfenster: Monate 3 und 6
Monate 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERL080AFR05

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