Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna, irynotekan i radioterapia, a następnie docetaksel w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Miami

Karboplatyna i irynotekan jednocześnie z radioterapią, a następnie konsolidującą chemioterapią z docetakselem w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (GIA 12177).

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna, irynotekan i docetaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii skojarzonej wraz z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania karboplatyny i irynotekanu razem z radioterapią, po której następuje docetaksel, w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z nowo rozpoznanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu zaawansowania IIIA lub IIIB leczonych jednocześnie karboplatyną, chlorowodorkiem irynotekanu i radioterapią, a następnie konsolidacją docetakselem.

Wtórny

  • Oceń bezpieczeństwo, toksyczność i powikłania tego schematu u tych pacjentów.
  • Oceń medianę przeżycia, przeżycie roczne i 2-letnie oraz czas do progresji nowotworu u tych pacjentów.

ZARYS:

  • Chemioradioterapia: Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 30 minut, a następnie chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia. Pacjenci poddawani są również radioterapii raz dziennie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co tydzień przez maksymalnie 7 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Chemioterapia konsolidacyjna: Począwszy od 3-4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, pacjenci otrzymują docetaksel dożylny przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani okresowo przez 4 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 32 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

    • Choroba w stadium IIIA lub IIIB
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana > 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub > 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak klinicznie istotnego złośliwego wysięku opłucnowego lub osierdziowego (tj. stadium wysiękowej choroby IIIB)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Bilirubina w normie

  • Fosfataza alkaliczna (AP), AST i ALT spełniające 1 z następujących kryteriów:

    • AP w normie ORAZ AST lub ALT ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • AP ≤ 2,5 razy GGN I AST lub ALT ≤ 1,5 razy GGN
    • AP ≤ 5 razy GGN I AST lub ALT w normie
  • Kreatynina < 2,0 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak chorób serca klasy III-IV według New York Heart Association
  • Brak historii poważnych chorób serca, które nie były odpowiednio kontrolowane
  • Brak udokumentowanego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak klinicznie istotnej arytmii
  • Brak historii ciężkiej reakcji nadwrażliwości na leki zawierające polisorbat 80
  • Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat inny niż rak skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji
  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej, radioterapii klatki piersiowej lub resekcji chirurgicznej NSCLC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, odpowiedź całkowita) mierzona według kryteriów RECIST przed kursem 1 i w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu kursu 3 chemioterapii konsolidacyjnej
Ramy czasowe: 5,25 lat
5,25 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil toksyczności/bezpieczeństwa mierzony za pomocą NCI CTCAE v 3.0
Ramy czasowe: 5,25 lat
5,25 lat
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: 5,25 lat
5,25 lat
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: 5,25 lat
5,25 lat
2 lata przeżycia
Ramy czasowe: 5,25 lat
5,25 lat
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 5,25 lat
5,25 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luis E. Raez, MD, FACP, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20030244
  • SCCC-2003049 (Inny identyfikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20051708 (Inny identyfikator: Western Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj