Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji elastycznego dawkowania paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u uczestników ze schizofrenią (PERFlexS)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Otwarta prospektywna próba badająca tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność elastycznego dawkowania paliperydonu ER u pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności elastycznego dawkowania paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u uczestników ze schizofrenią (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz wycofaniem się w siebie) ) poprzednio bezskutecznie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane (badany lek nie jest przypisany przypadkowo), jednoramienne, wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej) trwające 6 miesięcy. Uczestnicy mogą przejść na skuteczną dawkę paliperydonu ER z dowolnego doustnego leku przeciwpsychotycznego z powodu braku skuteczności, braku tolerancji lub bezpieczeństwa, braku przestrzegania zaleceń lub z innego powodu. Dopuszczalny będzie okres przejściowy wynoszący maksymalnie 4 tygodnie. W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać elastyczną dawkę od 3 do 12 miligramów (mg) paliperydonu raz dziennie doustnie przez 6 miesięcy. Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone według uznania Badacza, w oparciu o odpowiedź kliniczną indywidualnego uczestnika i tolerancję dawek badanego leku. Uczestnicy, którzy ukończą to 6-miesięczne badanie i będą chcieli je kontynuować, będą mogli zostać włączeni do fazy przedłużenia, dopóki nie będzie dostępny paliperydon ER. Dawka początkowa fazy przedłużenia będzie taka sama jak pod koniec 6-miesięcznego badania i może być zmieniana przez cały okres przedłużenia. Faza rozszerzenia będzie składać się z głównej fazy rozszerzenia (zakończonej wizytą na zakończenie głównej fazy rozszerzenia) i zmodyfikowanej fazy rozszerzenia (zakończonej wizytą na zakończenie badania). Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim za pomocą skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS). Bezpieczeństwo będzie oceniane przede wszystkim za pomocą Skali Oceny Objawów Pozapiramidowych (ESRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1814

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bertrix, Belgia
      • Dave, Belgia
      • Diest, Belgia
      • Duffel, Belgia
      • Kortenberg, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Montignies-sur-Sambre, Belgia
      • Mortsel, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Saint Denijs-Westrem, Belgia
      • Saint-Servais, Belgia
      • Sint-Truiden, Belgia
      • Tielt, Belgia
      • Waregem, Belgia
  • Bułgaria
      • Bulgaria, Bułgaria
      • Sofia N/a, Bułgaria
      • Tzerova Korya, Bułgaria
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja
      • Split, Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • Helsingør, Dania
      • Risskov N/a, Dania
      • Viby J, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/a, Federacja Rosyjska
      • Moscow Russia, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St Peterburg Na, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Raahe, Finlandia
      • Tammisaari, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Francja
      • Bar Le Duc, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Bourg En Bresse, Francja
      • Bully Les Mines, Francja
      • Caen, Francja
      • Chambery, Francja
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francja
      • Creteil Cedex, Francja
      • Dijon Cedex, Francja
      • Dole, Francja
      • Henin Baumont, Francja
      • Jarnac, Francja
      • La Roche Sur Yon, Francja
      • La Seyne Sur Mer, Francja
      • Mont St Martin, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nimes Cedex 9, Francja
      • Paris, Francja
      • Pau, Francja
      • Rennes, Francja
      • Roubaix, Francja
      • Saint Avé, Francja
      • Saint-Cyr Au Mont D'or N/a, Francja
      • St Germain En Laye, Francja
      • Villejuif Cedex, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Chios, Grecja
      • Herakleion, Grecja
      • Larisa, Grecja
      • Thessalonikis, Grecja
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Bunyola Illes Balears, Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
      • Pontevedra, Hiszpania
      • Sama De Langreo Asturias, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Zamora, Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
  • Holandia
      • 's-Gravenhage, Holandia
      • Assen, Holandia
      • Beilen, Holandia
      • Bennebroek, Holandia
      • Enschede, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Hoofddorp, Holandia
      • Leeuwarden, Holandia
      • Tilburg, Holandia
      • Zwolle, Holandia
  • Indyk
      • Ankara N/a, Indyk
      • Denizli, Indyk
      • Diyarbakir, Indyk
      • Gaziantep, Indyk
      • Izmir, Indyk
  • Izrael
      • Bat-Yam, Izrael
      • Be'er Ya'acov, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Pardesia, Izrael
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Panevezys, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Niemcy
      • Aalen, Niemcy
      • Achim, Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Bamberg, Niemcy
      • Bergfelde, Niemcy
      • Bergheim, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Butzbach, Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy
      • Coesfeld, Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
      • Dillingen, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Duisburg, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Ebensfeld, Niemcy
      • Eberbach, Niemcy
      • Ellwangen, Niemcy
      • Elmshorn, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Ettlingen, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Gelnhausen, Niemcy
      • Gelsenkirchen, Niemcy
      • Gießen, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
      • Haina, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Hattingen, Niemcy
      • Hemer, Niemcy
      • Hemmoor, Niemcy
      • Heppenheim, Niemcy
      • Idar-oberstein, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Kaufbeuren, Niemcy
      • Krefeld, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Königsbrück, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Liebenburg, Niemcy
      • Lüdenscheid, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Mittweida, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Naumburg, Niemcy
      • Norden, Niemcy
      • Nürnberg, Niemcy
      • Ober-Ramstadt, Niemcy
      • Oldenburg, Niemcy
      • Oranienburg, Niemcy
      • Ostfildern, Niemcy
      • Potsdam, Niemcy
      • Rostock, Niemcy
      • Saalfeld, Niemcy
      • Salzgitter, Niemcy
      • Schlüchtern, Niemcy
      • Siegen, Niemcy
      • Spremberg, Niemcy
      • Stralsund, Niemcy
      • Straubing, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Viersen, Niemcy
      • Wasserburg, Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy
      • Wiesloch, Niemcy
      • Wilhelmshaven, Niemcy
      • Wismar, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Polska
      • Bydgoszcz N/a, Polska
      • Gdynia Na, Polska
      • Krakow Na, Polska
      • Lubliniec, Polska
      • Skorzewo Na, Polska
  • Portugalia
      • Angra Do Heroísmo, Portugalia
      • Braga, Portugalia
      • Castelo Viegas N/a, Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Lisboa N/a, Portugalia
      • Porto, Portugalia
      • Porto N/a, Portugalia
  • Serbia
      • Beograd, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
      • Basel Bs, Szwajcaria
      • Bienne, Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria
      • Lenzburg, Szwajcaria
      • Liestal, Szwajcaria
      • Marsens, Szwajcaria
      • Montreux, Szwajcaria
      • Munsingen, Szwajcaria
      • Oetwil Am See, Szwajcaria
      • Riehen, Szwajcaria
      • Sarnen, Szwajcaria
      • Solothurn, Szwajcaria
      • Viganello, Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Hudiksvall, Szwecja
      • Karlskrona, Szwecja
      • Malmö, Szwecja
      • Mölndal, Szwecja
      • Norrtälje, Szwecja
      • Nyköping, Szwecja
      • Simrishamn, Szwecja
      • Skövde, Szwecja
      • Solna, Szwecja
      • Trollhättan, Szwecja
      • Västra Frölunda, Szwecja
  • Węgry
      • Balassagyarmat N/a, Węgry
      • Budapest N/a, Węgry
      • Kecskemet, Węgry
      • Sopron, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Clacton On Sea, Zjednoczone Królestwo
      • Devon, Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
      • Jelgava, Łotwa
      • Liepaja, Łotwa
      • Riga, Łotwa
      • Strenci, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (wydanie 4) dla schizofrenii
  • Uczestnik nie cierpiał wcześniej na ostrą chorobę (przyjmował ten sam lek przeciwpsychotyczny stosowany w leczeniu schizofrenii i zmiana CGI-S była mniejsza lub równa 1 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem) i otrzymał odpowiednie dawkę odpowiedniego doustnego leku przeciwpsychotycznego przez odpowiedni okres czasu przed włączeniem do badania, ale wcześniejsze leczenie uznaje się za nieskuteczne z jednego lub więcej z następujących powodów: brak skuteczności, brak tolerancji lub bezpieczeństwa, brak przestrzegania zaleceń i/lub inne powody zmienić na inny lek przeciwpsychotyczny
  • Uczestnik jest zdrowy na podstawie badania fizykalnego i parametrów życiowych podczas badania przesiewowego
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie bezpłodne, abstynentne lub, jeśli są aktywne seksualnie, wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy przyjmujący klozapinę, jakikolwiek konwencjonalny neuroleptyk depot lub risperidon o przedłużonym działaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy z poważnym niestabilnym stanem zdrowia, w tym znanymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
  • Uczestnicy z wywiadem lub obecnymi objawami późnej dyskinezy (drgające lub szarpane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała, których nie można kontrolować) i złośliwego zespołu neuroleptycznego (wysoka gorączka, sztywność mięśni, drżenie, splątanie, bardziej niż zwykle pocenie się) przyspieszenie akcji serca lub ciśnienia krwi, ból lub osłabienie mięśni)
  • Uczestnicy uznani za bardzo narażonych na zdarzenia niepożądane, przemoc lub samookaleczenie
  • Uczestnicy z obecnym używaniem lub znaną historią (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uzależnienia od substancji zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (edycja 4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paliperydon o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Lek: Paliperydon ER
Paliperydon ER w tabletkach w zakresie dawek od 3 do 12 miligramów (mg) na dobę podawano doustnie przez 6 miesięcy według uznania Badacza uczestnikom, którzy przeszli na Paliperydon ER z innych doustnych leków przeciwpsychotycznych z powodu braku skuteczności, braku tolerancji, braku przestrzegania zaleceń lub inne powody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 20-procentową poprawą w ogólnej skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) u tych uczestników, którzy przeszli z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Punkt końcowy (do tygodnia 26)
PANSS to 30-itemowa skala służąca do oceny objawów neuropsychiatrycznych schizofrenii (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz wycofaniem się w siebie). PANSS zapewnia łączny wynik i wyniki dla 3 podskal, podskali pozytywnej (7 pozycji), podskali negatywnej (7 pozycji) i podskali ogólnej psychopatologii (16 pozycji), każda pozycja oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (ekstremalne). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 30 do 210, a wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Punkt końcowy (do tygodnia 26)
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w punkcie końcowym (do tygodnia 26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 26)
PANSS to 30-itemowa skala służąca do oceny objawów neuropsychiatrycznych schizofrenii. PANSS zapewnia łączny wynik i wyniki dla 3 podskal, podskali pozytywnej (7 pozycji), podskali negatywnej (7 pozycji) i podskali ogólnej psychopatologii (16 pozycji), każda pozycja oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (ekstremalne). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 30 do 210, a wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 20-procentową poprawą wyniku w ogólnej skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (do tygodnia 26)
PANSS to 30-itemowa skala służąca do oceny objawów neuropsychiatrycznych schizofrenii (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz wycofaniem się w siebie). PANSS zapewnia łączny wynik i wyniki dla 3 podskal, podskali pozytywnej (7 pozycji), podskali negatywnej (7 pozycji) i podskali ogólnej psychopatologii (16 pozycji), każda pozycja oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (ekstremalne). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 30 do 210, a wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Punkt końcowy (do tygodnia 26)
Zmiana od punktu początkowego w wynikach podskali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w punkcie końcowym (do tygodnia 26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 26)
PANSS to 30-itemowa skala służąca do oceny objawów neuropsychiatrycznych schizofrenii. PANSS zapewnia łączny wynik i wyniki dla 3 podskal, podskali pozytywnej (7 pozycji), podskali negatywnej (7 pozycji) i podskali ogólnej psychopatologii (16 pozycji), każda pozycja oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (ekstremalne). Pozytywny wynik w podskali mieści się w zakresie od 7 (brak) do 49 (skrajna psychopatologia), negatywny wynik w podskali wynosi od 7 (brak) do 49 (skrajna psychopatologia), a wynik w podskali ogólnej psychopatologii mieści się w zakresie od 16 (brak) do 112 (skrajna psychopatologia).
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 26)
Zmiana od punktu początkowego w wynikach podskali Marder w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w punkcie końcowym (do tygodnia 26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 26)
PANSS to 30-itemowa skala służąca do oceny objawów neuropsychiatrycznych schizofrenii. Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Podskale Marder PANSS obejmują podskalę objawów pozytywnych składającą się z 8 itemów o łącznym zakresie punktacji 8-56; podskala objawów negatywnych i podskala myśli zdezorientowanych, każda składająca się z 7 pozycji o łącznym zakresie punktacji 7-49; i podskala niekontrolowanej wrogości/podniecenia oraz podskala lęku/depresji, każda składająca się z 4 pozycji z łącznym zakresem punktacji 4-28. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 26)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) w punkcie końcowym (do 26. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 26)
Skala ocen CGI-S ocenia nasilenie stanu psychotycznego uczestnika na 7-stopniowej skali od 1 (brak choroby) do 7 (bardzo ciężki).
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 26)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku osobistego i społecznego (PSP) w punkcie końcowym (do 26. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 26)
Skala PSP ocenia stopień dysfunkcji w obrębie 4 domen zachowań: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz zachowania niepokojące i agresywne. Wynik waha się od 1 do 100, podzielony na 10 równych przedziałów, aby ocenić stopień trudności (1, nieobecny do 6, bardzo poważny) w każdej z 4 domen. Uczestnicy z wynikiem od 71 do 100 mają łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; mniejsze lub równe 30, funkcjonujące tak słabo, że wymagają intensywnego nadzoru.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 26)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short-Form 36 Health Survey (SF-36) w punkcie końcowym (do 26. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 26)
SF-36 to ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pytaniami mierzącymi 8 wymiarów (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne), które są następnie łączone w 2 skale podsumowujące , Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Każda pozycja jest punktowana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 26)
Liczba uczestników zadowolonych z leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Punkt końcowy (do tygodnia 26)
Uczestnicy oceniają swoje zadowolenie z paliperydonu ER w 5-stopniowej skali: 1 (bardzo dobrze), 2 (dobrze), 3 (umiarkowanie), 4 (słaby) i 5 (bardzo źle).
Punkt końcowy (do tygodnia 26)
Zmiana wyniku oceny senności i senności w ciągu dnia w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (do 26. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 26)
Skala oceny snu i senności w ciągu dnia jest samodzielną skalą, która ocenia jakość snu i senność w ciągu dnia. Uczestnicy określają na 11-punktowej skali, jak dobrze spali w ciągu ostatnich 7 dni, punktacja od 0 (bardzo źle) do 10 (bardzo dobrze) oraz jak często czuli się senni w ciągu ostatnich 7 dni, wynik od 0 ( wcale) do 10 (cały czas).
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 26)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS) Całkowity wynik w punkcie końcowym (do 26. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 26)
Skala ESRS ocenia podskalę parkinsonizmu (powolne ruchy), dystonii (nieprawidłowy ruch mięśni powodujący ogniskowe/uogólnione, utrzymujące się skurcze mięśni, postawy i ruchy mimowolne) oraz dyskinezę (mimowolne skurcze mięśni). Parkinsonizm składa się z 8 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali (0=brak/normalny i 6=najgorszy wynik), Dystonia składa się z 2 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali (0=brak i 6=bardzo nasilony) oraz Ruchy dyskinetyczne składa się z 7 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali (0=brak, 6=najgorszy wynik). Łączny wynik: 0-102. Niższe wyniki wskazują na lepszy stan.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012949
  • R076477SCH3017 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2006-004265-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paliperydon ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj