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Um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade de liberação prolongada (ER) de paliperidona de dosagem flexível em participantes com esquizofrenia (PERFlexS)

23 de março de 2021 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Um estudo prospectivo aberto para explorar a tolerabilidade, segurança e eficácia da paliperidona de dosagem flexível ER em indivíduos com esquizofrenia

O objetivo deste estudo é explorar a tolerabilidade, segurança e eficácia da liberação prolongada (ER) de paliperidona de dosagem flexível em participantes com esquizofrenia (distúrbio psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento para o eu ) previamente tratados sem sucesso com um medicamento antipsicótico oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não randomizado (o medicamento do estudo não é atribuído por acaso), de braço único, multicêntrico (quando mais de um hospital ou equipe de faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) de 6 meses. Os participantes podem ser transferidos para uma dose eficaz de paliperidona ER de qualquer medicamento antipsicótico oral devido à falta de eficácia, falta de tolerabilidade ou segurança, falta de adesão ou outro motivo. Será permitido um período de transição de no máximo 4 semanas. Ao longo do estudo, os participantes receberão uma dose flexível de 3 a 12 miligramas (mg) de paliperidona uma vez ao dia por via oral durante 6 meses. O ajuste da dosagem será feito a critério do investigador, com base na resposta clínica individual do participante e na tolerabilidade das dosagens do medicamento do estudo. Os participantes que concluírem este estudo de 6 meses e desejarem continuar serão elegíveis para serem inscritos em uma fase de extensão até que a paliperidona ER esteja disponível. A dose inicial da fase de extensão será a mesma do final do estudo de 6 meses e pode ser alterada ao longo do período de extensão. A fase de extensão consistirá em uma fase de extensão principal (terminando com uma visita de fim de fase de extensão principal) e uma fase de extensão modificada (terminando com uma visita de fim de estudo). A eficácia será avaliada principalmente pela escala de síndrome positiva e negativa (PANSS). A segurança será avaliada principalmente pela Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1814

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aalen, Alemanha
      • Achim, Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
      • Bamberg, Alemanha
      • Bergfelde, Alemanha
      • Bergheim, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Butzbach, Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha
      • Coesfeld, Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha
      • Dillingen, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Duisburg, Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Ebensfeld, Alemanha
      • Eberbach, Alemanha
      • Ellwangen, Alemanha
      • Elmshorn, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Ettlingen, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Gelnhausen, Alemanha
      • Gelsenkirchen, Alemanha
      • Gießen, Alemanha
      • Göttingen, Alemanha
      • Haina, Alemanha
      • Halle, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Hattingen, Alemanha
      • Hemer, Alemanha
      • Hemmoor, Alemanha
      • Heppenheim, Alemanha
      • Idar-oberstein, Alemanha
      • Jena, Alemanha
      • Kaufbeuren, Alemanha
      • Krefeld, Alemanha
      • Köln, Alemanha
      • Königsbrück, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Liebenburg, Alemanha
      • Lüdenscheid, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
      • Mittweida, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Naumburg, Alemanha
      • Norden, Alemanha
      • Nürnberg, Alemanha
      • Ober-Ramstadt, Alemanha
      • Oldenburg, Alemanha
      • Oranienburg, Alemanha
      • Ostfildern, Alemanha
      • Potsdam, Alemanha
      • Rostock, Alemanha
      • Saalfeld, Alemanha
      • Salzgitter, Alemanha
      • Schlüchtern, Alemanha
      • Siegen, Alemanha
      • Spremberg, Alemanha
      • Stralsund, Alemanha
      • Straubing, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
      • Viersen, Alemanha
      • Wasserburg, Alemanha
      • Wiesbaden, Alemanha
      • Wiesloch, Alemanha
      • Wilhelmshaven, Alemanha
      • Wismar, Alemanha
      • Würzburg, Alemanha
  • Bulgária
      • Bulgaria, Bulgária
      • Sofia N/a, Bulgária
      • Tzerova Korya, Bulgária
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Bertrix, Bélgica
      • Dave, Bélgica
      • Diest, Bélgica
      • Duffel, Bélgica
      • Kortenberg, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Montignies-sur-Sambre, Bélgica
      • Mortsel, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
      • Saint Denijs-Westrem, Bélgica
      • Saint-Servais, Bélgica
      • Sint-Truiden, Bélgica
      • Tielt, Bélgica
      • Waregem, Bélgica
  • Croácia
      • Osijek, Croácia
      • Rijeka, Croácia
      • Split, Croácia
      • Zagreb, Croácia
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Helsingør, Dinamarca
      • Risskov N/a, Dinamarca
      • Viby J, Dinamarca
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Bunyola Illes Balears, Espanha
      • Burgos, Espanha
      • Oviedo, Espanha
      • Pontevedra, Espanha
      • Sama De Langreo Asturias, Espanha
      • Valencia, Espanha
      • Zamora, Espanha
      • Zaragoza, Espanha
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Moscow N/a, Federação Russa
      • Moscow Russia, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • St Peterburg Na, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
      • Raahe, Finlândia
      • Tammisaari, Finlândia
      • Tampere, Finlândia
  • França
      • Bar Le Duc, França
      • Bordeaux, França
      • Bourg En Bresse, França
      • Bully Les Mines, França
      • Caen, França
      • Chambery, França
      • Clermont Ferrand Cedex 1, França
      • Creteil Cedex, França
      • Dijon Cedex, França
      • Dole, França
      • Henin Baumont, França
      • Jarnac, França
      • La Roche Sur Yon, França
      • La Seyne Sur Mer, França
      • Mont St Martin, França
      • Montpellier, França
      • Nimes Cedex 9, França
      • Paris, França
      • Pau, França
      • Rennes, França
      • Roubaix, França
      • Saint Avé, França
      • Saint-Cyr Au Mont D'or N/a, França
      • St Germain En Laye, França
      • Villejuif Cedex, França
  • Grécia
      • Athens, Grécia
      • Chios, Grécia
      • Herakleion, Grécia
      • Larisa, Grécia
      • Thessalonikis, Grécia
  • Holanda
      • 's-Gravenhage, Holanda
      • Assen, Holanda
      • Beilen, Holanda
      • Bennebroek, Holanda
      • Enschede, Holanda
      • Groningen, Holanda
      • Hoofddorp, Holanda
      • Leeuwarden, Holanda
      • Tilburg, Holanda
      • Zwolle, Holanda
  • Hungria
      • Balassagyarmat N/a, Hungria
      • Budapest N/a, Hungria
      • Kecskemet, Hungria
      • Sopron, Hungria
  • Israel
      • Bat-Yam, Israel
      • Be'er Ya'acov, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Pardesia, Israel
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
      • Jelgava, Letônia
      • Liepaja, Letônia
      • Riga, Letônia
      • Strenci, Letônia
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Panevezys, Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • Peru
      • Ankara N/a, Peru
      • Denizli, Peru
      • Diyarbakir, Peru
      • Gaziantep, Peru
      • Izmir, Peru
  • Polônia
      • Bydgoszcz N/a, Polônia
      • Gdynia Na, Polônia
      • Krakow Na, Polônia
      • Lubliniec, Polônia
      • Skorzewo Na, Polônia
  • Portugal
      • Angra Do Heroísmo, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Castelo Viegas N/a, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Lisboa N/a, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Porto N/a, Portugal
  • Reino Unido
      • Barnet, Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Clacton On Sea, Reino Unido
      • Devon, Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
  • Suécia
      • Bromma, Suécia
      • Göteborg, Suécia
      • Hudiksvall, Suécia
      • Karlskrona, Suécia
      • Malmö, Suécia
      • Mölndal, Suécia
      • Norrtälje, Suécia
      • Nyköping, Suécia
      • Simrishamn, Suécia
      • Skövde, Suécia
      • Solna, Suécia
      • Trollhättan, Suécia
      • Västra Frölunda, Suécia
  • Suíça
      • Aarau, Suíça
      • Basel, Suíça
      • Basel Bs, Suíça
      • Bienne, Suíça
      • Geneve, Suíça
      • Lenzburg, Suíça
      • Liestal, Suíça
      • Marsens, Suíça
      • Montreux, Suíça
      • Munsingen, Suíça
      • Oetwil Am See, Suíça
      • Riehen, Suíça
      • Sarnen, Suíça
      • Solothurn, Suíça
      • Viganello, Suíça
      • Zurich, Suíça
      • Zürich, Suíça
  • Sérvia
      • Beograd, Sérvia
      • Kragujevac, Sérvia
      • Novi Sad, Sérvia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (Edição 4) para esquizofrenia
  • O participante é previamente não agudo (tomando o mesmo medicamento antipsicótico usado para o tratamento de esquizofrenia e mudança de impressão clínica global-gravidade [CGI-S] menor ou igual a 1 nas últimas 4 semanas antes da inscrição) e recebeu um tratamento adequado dose de um antipsicótico oral apropriado por um período de tempo adequado antes da inscrição, mas o tratamento anterior é considerado malsucedido devido a um ou mais dos seguintes motivos: falta de eficácia, falta de tolerabilidade ou segurança, falta de adesão e/ou outros motivos mudar para outro medicamento antipsicótico
  • O participante é saudável com base em um exame físico e sinais vitais na triagem
  • As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se sexualmente ativas, concordar em praticar um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a preencher questionários autoaplicáveis

Critério de exclusão:

  • Participantes em uso de clozapina, qualquer neuroléptico de depósito convencional ou injeção de risperidona de ação prolongada durante os últimos 3 meses
  • Participantes com condição médica instável grave, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes conhecidas
  • Participantes com histórico ou sintomas atuais de discinesia tardia (movimentos espasmódicos ou espasmódicos que você não pode controlar em seu rosto, língua ou outras partes do corpo) e síndrome neuroléptica maligna (febre alta, músculos rígidos, tremores, confusão, sudorese mais do que o normal , aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial, ou dor ou fraqueza muscular)
  • Participantes considerados de alto risco para eventos adversos, violência ou autoagressão
  • Participantes com uso atual ou histórico conhecido (nos últimos 6 meses) de dependência de substâncias de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (Edição 4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paliperidona de Liberação Estendida (ER)
Medicamento: Paliperidona ER
O comprimido de Paliperidona ER na faixa de dosagem de 3 a 12 miligramas (mg) por dia foi administrado por via oral durante 6 meses, a critério do investigador, aos participantes que fizeram a transição para Paliperidona ER de outros antipsicóticos orais devido à falta de eficácia, falta de tolerabilidade, falta de adesão ou outras razões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos 20% de melhora na pontuação da Escala de Síndrome Total Positiva e Negativa (PANSS) nos participantes que fizeram a transição devido à falta de eficácia
Prazo: Ponto final (até a semana 26)
A PANSS é uma escala de 30 itens para avaliar os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia (distúrbio psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento para si mesmo). O PANSS fornece uma pontuação total e pontuações para 3 subescalas, a subescala positiva (7 itens), a subescala negativa (7 itens) e a subescala de psicopatologia geral (16 itens), cada item pontuado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). A pontuação total varia de 30 a 210 e maior pontuação indica maior gravidade.
Ponto final (até a semana 26)
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) no ponto final (até a semana 26)
Prazo: Linha de base e ponto final (até a semana 26)
A PANSS é uma escala de 30 itens para avaliar os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia. O PANSS fornece uma pontuação total e pontuações para 3 subescalas, a subescala positiva (7 itens), a subescala negativa (7 itens) e a subescala de psicopatologia geral (16 itens), cada item pontuado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). A pontuação total varia de 30 a 210 e maior pontuação indica maior gravidade.
Linha de base e ponto final (até a semana 26)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos 20% de melhora na pontuação da Escala de Síndrome Total Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Ponto final (até a semana 26)
A PANSS é uma escala de 30 itens para avaliar os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia (distúrbio psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento para si mesmo). O PANSS fornece uma pontuação total e pontuações para 3 subescalas, a subescala positiva (7 itens), a subescala negativa (7 itens) e a subescala de psicopatologia geral (16 itens), cada item pontuado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). A pontuação total varia de 30 a 210 e maior pontuação indica maior gravidade.
Ponto final (até a semana 26)
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) no ponto final (até a semana 26)
Prazo: Linha de base e ponto final (até a semana 26)
A PANSS é uma escala de 30 itens para avaliar os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia. O PANSS fornece uma pontuação total e pontuações para 3 subescalas, a subescala positiva (7 itens), a subescala negativa (7 itens) e a subescala de psicopatologia geral (16 itens), cada item pontuado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). A pontuação da subescala positiva varia de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema), a pontuação da subescala negativa varia de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema) e a pontuação da subescala de psicopatologia geral varia de 16 (ausente) a 112 (psicopatologia extrema).
Linha de base e ponto final (até a semana 26)
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala Marder da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) no ponto final (até a semana 26)
Prazo: Linha de base e ponto final (até a semana 26)
A PANSS é uma escala de 30 itens para avaliar os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). As subescalas de Marder PANSS incluem a subescala de sintomas positivos que consiste em 8 itens com pontuação total de 8-56; subescala de sintomas negativos e subescala de pensamentos desorganizados, cada uma composta por 7 itens com pontuação total de 7-49; e subescala de hostilidade/excitação descontrolada e subescala de ansiedade/depressão, cada uma composta por 4 itens com pontuação total de 4-28. Maior pontuação indica maior gravidade.
Linha de base e ponto final (até a semana 26)
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) no ponto final (até a semana 26)
Prazo: Linha de base e ponto final (até a semana 26)
A escala de classificação CGI-S avalia a gravidade da condição psicótica de um participante em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (não doente) a 7 (extremamente grave).
Linha de base e ponto final (até a semana 26)
Alteração da linha de base na pontuação total de desempenho pessoal e social (PSP) no ponto final (até a semana 26)
Prazo: Linha de base e ponto final (até a semana 26)
A escala PSP avalia o grau de disfunção em 4 domínios de comportamento: atividades socialmente úteis, relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo. A pontuação varia de 1 a 100, dividida em 10 intervalos iguais para avaliar o grau de dificuldade (1, ausente a 6, muito grave) em cada um dos 4 domínios. Participantes com pontuação de 71 a 100 apresentam grau de dificuldade leve; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; menor ou igual a 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva.
Linha de base e ponto final (até a semana 26)
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de saúde do formulário curto 36 (SF-36) no ponto final (até a semana 26)
Prazo: Linha de base e ponto final (até a semana 26)
O SF-36 é uma pesquisa de estado de saúde com 36 questões medindo 8 dimensões (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) que são posteriormente agregadas em 2 escalas resumidas , Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS). Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100, respectivamente. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
Linha de base e ponto final (até a semana 26)
Número de participantes com satisfação com o tratamento do estudo
Prazo: Ponto final (até a semana 26)
Os participantes avaliarão sua satisfação com paliperidona ER em uma escala de 5 pontos: 1 (muito bom), 2 (bom), 3 (moderado), 4 (ruim) e 5 (muito ruim).
Ponto final (até a semana 26)
Mudança da linha de base no sono e pontuação de avaliação de sonolência diurna no ponto final (até a semana 26)
Prazo: Linha de base e ponto final (até a semana 26)
A Escala de Avaliação de Sono e Sonolência Diurna é uma escala autoaplicável que avalia a qualidade do sono e a sonolência diurna. Os participantes indicam em uma escala de 11 pontos quão bem dormiram nos últimos 7 dias, pontuando de 0 (muito mal) a 10 (muito bem) e com que frequência sentiram sonolência nos últimos 7 dias, pontuando variando de 0 ( nunca) a 10 (o tempo todo).
Linha de base e ponto final (até a semana 26)
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de sintomas extrapiramidais (ESRS) no ponto final (até a semana 26)
Prazo: Linha de base e ponto final (até a semana 26)
A escala ESRS avalia parkinsonismo (movimentos lentos), distonia (movimento muscular anormal causando focal/generalizado, contrações musculares sustentadas, posturas e movimentos involuntários) e subescala de movimento discinético (contrações musculares involuntárias). Parkinsonismo consiste em 8 itens classificados em uma escala de 7 pontos (0=ausente/normal e 6=pior pontuação), Distonia consiste em 2 itens avaliados em uma escala de 7 pontos (0=ausente e 6=extremamente grave) e movimentos discinéticos consiste em 7 itens avaliados em uma escala de 7 pontos (0=nenhum e 6=pior escore). Pontuação total: 0-102. Pontuações mais baixas indicam melhor condição.
Linha de base e ponto final (até a semana 26)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR012949
  • R076477SCH3017 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)
  • 2006-004265-34 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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