Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe karmienia piersią w porównaniu z sacharozą w badaniach przesiewowych noworodków

28 czerwca 2007 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy
Celem tego badania jest porównanie działania antynocyceptywnego 1 ml 30% roztworu sacharozy z karmieniem piersią na przesiewową lancę piętową noworodków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pobieranie krwi lancą piętową do badań przesiewowych noworodków jest najczęstszym bolesnym manewrem na oddziałach neonatologicznych u zdrowych noworodków.

Niektóre techniki wykazały skuteczność w zmniejszaniu odpowiedzi na ból: roztwory sacharozy, karmienie piersią podczas pobierania krwi, miejscowe środki znieczulające.

Przegląd Cochrane z 2004 roku zaleca podawanie sacharozy 0,24-0,48 g (1-2 ml 24% roztworu sacharozy). Zmniejsza współczynnik skali PIPP o około 20%.

Naszym celem jest porównanie działania antynocyceptywnego 1 ml 30% roztworu sacharozy podanego 2 minuty przed nakłuciem pięty z pobraniem krwi z nakłucia pięty podczas karmienia piersią.

Skala PIPP jest zwalidowaną 7-wskaźnikową skalą służącą do oceny bólu zabiegowego u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie.

Informatorską zgodę rodziców pytano podczas konsultacji z Pediatrą Oddziału Neonatologicznego Szpitala w ostatnich miesiącach ciąży.

Po uzyskaniu pisemnej zgody rodziców, 100 trzydniowych noworodków przydzielono losowo do leczenia A (karmienie piersią) lub B (podawanie roztworu sacharozy). Pielęgniarka otworzyła kolejno ponumerowane koperty.

Czas operatorów: Grupa A Karmienie piersią

  • Piętę noworodka ogrzewano przez 2 minuty za pomocą rękawicy wypełnionej wodą o temperaturze 40°C.
  • Monitorowanie nasycenia tlenem i tętna.
  • Noworodek był karmiony piersią przez matkę, dopóki pielęgniarka nie obserwowała ciągłego aktywnego ssania.
  • Wykonanie pierwszej fazy skali PIPP (15 sekund przed lancą piętową).
  • Rozpoczęło się cyfrowe nagrywanie głosu
  • Heel Lance z automatycznym urządzeniem do przekłuwania.
  • Wyciskanie w celu pobrania krwi do napełnienia 4 zbiorników do badań przesiewowych noworodków. W razie potrzeby ćwiczono nową lancę piętową.
  • Administracja drugiej fazy skali PIPP.
  • Zapis czasu trwania pobierania krwi i skutków ubocznych
  • Zatrzymaj cyfrowe nagrywanie głosu

Grupa B Podawanie sacharozy

  • Noworodek leżał na przewijaku.
  • Piętę noworodka ogrzewano rękawiczkami wypełnionymi wodą o temperaturze 40°C przez 2 minuty.
  • Podanie doustne 1 ml 30% roztworu sacharozy.
  • Monitorowanie nasycenia tlenem i tętna.
  • Wykonanie pierwszej fazy skali PIPP (15 sekund przed lancą piętową).
  • Rozpoczyna się cyfrowe nagrywanie głosu
  • Heel Lance z automatycznym urządzeniem do przekłuwania.
  • Wyciskanie w celu pobrania krwi do napełnienia 4 zbiorników do badań przesiewowych noworodków. W razie potrzeby ćwiczono nową lancę piętową.
  • Podawanie drugiej fazy skali PIPP. Zapis czasu trwania pobierania krwi i skutków ubocznych.
  • Zatrzymaj cyfrowe nagrywanie głosu

Pobieranie krwi było praktykowane przez wykwalifikowane pielęgniarki pediatryczne. Rejestracji danych, skali PIPP, zapisu głosu dokonał drugi operator, nieświadomy celu badania.

Trzeci niewidomy operator zebrał dane papierowe i sprawdził zapis głosowy (zachowanie wywołane płaczem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Torino
      • Pinerolo, Torino, Włochy, 10064
        • Agnelli Hospital ASL 10

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone o czasie, wiek ciążowy 37-42 tygodnie
  • Apgar >= 7
  • Brak karmienia w ciągu ostatnich 30 minut
  • Zgoda informatora

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada
  • Urodzony w cesarskim cięciu w znieczuleniu ogólnym
  • Stosowanie opioidów przez matkę
  • Podanie naloksonu, fenobarbitalu w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Niemożność karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik skali profilu bólu u wcześniaków (PIPP) (0-21)
Ramy czasowe: 15 sekund przed iw ciągu 30 sekund po lancy piętowej
15 sekund przed iw ciągu 30 sekund po lancy piętowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost tętna
Ramy czasowe: w ciągu 30 sekund po wykonaniu lancy piętowej
w ciągu 30 sekund po wykonaniu lancy piętowej
Spadek nasycenia tlenem
Ramy czasowe: w ciągu 30 sekund po wykonaniu lancy piętowej
w ciągu 30 sekund po wykonaniu lancy piętowej
Czas trwania pierwszego krzyku
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut po przebiciu pięty
w ciągu 2 minut po przebiciu pięty
Procent czasu płaczu
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut po przebiciu pięty
w ciągu 2 minut po przebiciu pięty
Procent czasu płaczu
Ramy czasowe: Podczas pobierania krwi
Podczas pobierania krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Codipietro, MD, University of Turin Department of Paediatric Science Doctorate in Experimental Pediatry
  • Krzesło do nauki: Alberto Ponzone, MD, University of Turin Department of Paediatric Science Doctorate in Experimental Pediatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRN19341

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór sacharozy 30% 1 ml

3
Subskrybuj