- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00482560
Działanie przeciwbólowe karmienia piersią w porównaniu z sacharozą w badaniach przesiewowych noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pobieranie krwi lancą piętową do badań przesiewowych noworodków jest najczęstszym bolesnym manewrem na oddziałach neonatologicznych u zdrowych noworodków.
Niektóre techniki wykazały skuteczność w zmniejszaniu odpowiedzi na ból: roztwory sacharozy, karmienie piersią podczas pobierania krwi, miejscowe środki znieczulające.
Przegląd Cochrane z 2004 roku zaleca podawanie sacharozy 0,24-0,48 g (1-2 ml 24% roztworu sacharozy). Zmniejsza współczynnik skali PIPP o około 20%.
Naszym celem jest porównanie działania antynocyceptywnego 1 ml 30% roztworu sacharozy podanego 2 minuty przed nakłuciem pięty z pobraniem krwi z nakłucia pięty podczas karmienia piersią.
Skala PIPP jest zwalidowaną 7-wskaźnikową skalą służącą do oceny bólu zabiegowego u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie.
Informatorską zgodę rodziców pytano podczas konsultacji z Pediatrą Oddziału Neonatologicznego Szpitala w ostatnich miesiącach ciąży.
Po uzyskaniu pisemnej zgody rodziców, 100 trzydniowych noworodków przydzielono losowo do leczenia A (karmienie piersią) lub B (podawanie roztworu sacharozy). Pielęgniarka otworzyła kolejno ponumerowane koperty.
Czas operatorów: Grupa A Karmienie piersią
- Piętę noworodka ogrzewano przez 2 minuty za pomocą rękawicy wypełnionej wodą o temperaturze 40°C.
- Monitorowanie nasycenia tlenem i tętna.
- Noworodek był karmiony piersią przez matkę, dopóki pielęgniarka nie obserwowała ciągłego aktywnego ssania.
- Wykonanie pierwszej fazy skali PIPP (15 sekund przed lancą piętową).
- Rozpoczęło się cyfrowe nagrywanie głosu
- Heel Lance z automatycznym urządzeniem do przekłuwania.
- Wyciskanie w celu pobrania krwi do napełnienia 4 zbiorników do badań przesiewowych noworodków. W razie potrzeby ćwiczono nową lancę piętową.
- Administracja drugiej fazy skali PIPP.
- Zapis czasu trwania pobierania krwi i skutków ubocznych
- Zatrzymaj cyfrowe nagrywanie głosu
Grupa B Podawanie sacharozy
- Noworodek leżał na przewijaku.
- Piętę noworodka ogrzewano rękawiczkami wypełnionymi wodą o temperaturze 40°C przez 2 minuty.
- Podanie doustne 1 ml 30% roztworu sacharozy.
- Monitorowanie nasycenia tlenem i tętna.
- Wykonanie pierwszej fazy skali PIPP (15 sekund przed lancą piętową).
- Rozpoczyna się cyfrowe nagrywanie głosu
- Heel Lance z automatycznym urządzeniem do przekłuwania.
- Wyciskanie w celu pobrania krwi do napełnienia 4 zbiorników do badań przesiewowych noworodków. W razie potrzeby ćwiczono nową lancę piętową.
- Podawanie drugiej fazy skali PIPP. Zapis czasu trwania pobierania krwi i skutków ubocznych.
- Zatrzymaj cyfrowe nagrywanie głosu
Pobieranie krwi było praktykowane przez wykwalifikowane pielęgniarki pediatryczne. Rejestracji danych, skali PIPP, zapisu głosu dokonał drugi operator, nieświadomy celu badania.
Trzeci niewidomy operator zebrał dane papierowe i sprawdził zapis głosowy (zachowanie wywołane płaczem).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Torino
-
Pinerolo, Torino, Włochy, 10064
- Agnelli Hospital ASL 10
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie, wiek ciążowy 37-42 tygodnie
- Apgar >= 7
- Brak karmienia w ciągu ostatnich 30 minut
- Zgoda informatora
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona wada
- Urodzony w cesarskim cięciu w znieczuleniu ogólnym
- Stosowanie opioidów przez matkę
- Podanie naloksonu, fenobarbitalu w ciągu ostatnich 48 godzin
- Niemożność karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Współczynnik skali profilu bólu u wcześniaków (PIPP) (0-21)
Ramy czasowe: 15 sekund przed iw ciągu 30 sekund po lancy piętowej
|
15 sekund przed iw ciągu 30 sekund po lancy piętowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wzrost tętna
Ramy czasowe: w ciągu 30 sekund po wykonaniu lancy piętowej
|
w ciągu 30 sekund po wykonaniu lancy piętowej
|
Spadek nasycenia tlenem
Ramy czasowe: w ciągu 30 sekund po wykonaniu lancy piętowej
|
w ciągu 30 sekund po wykonaniu lancy piętowej
|
Czas trwania pierwszego krzyku
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut po przebiciu pięty
|
w ciągu 2 minut po przebiciu pięty
|
Procent czasu płaczu
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut po przebiciu pięty
|
w ciągu 2 minut po przebiciu pięty
|
Procent czasu płaczu
Ramy czasowe: Podczas pobierania krwi
|
Podczas pobierania krwi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Codipietro, MD, University of Turin Department of Paediatric Science Doctorate in Experimental Pediatry
- Krzesło do nauki: Alberto Ponzone, MD, University of Turin Department of Paediatric Science Doctorate in Experimental Pediatry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carbajal R, Veerapen S, Couderc S, Jugie M, Ville Y. Analgesic effect of breast feeding in term neonates: randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jan 4;326(7379):13. doi: 10.1136/bmj.326.7379.13.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub2.
- Shah PS, Aliwalas LI, Shah V. Breastfeeding or breast milk for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004950. doi: 10.1002/14651858.CD004950.pub2.
- Ballantyne M, Stevens B, McAllister M, Dionne K, Jack A. Validation of the premature infant pain profile in the clinical setting. Clin J Pain. 1999 Dec;15(4):297-303. doi: 10.1097/00002508-199912000-00006.
- Codipietro L, Ceccarelli M, Ponzone A. Breastfeeding or oral sucrose solution in term neonates receiving heel lance: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e716-21. doi: 10.1542/peds.2008-0221.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRN19341
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Roztwór sacharozy 30% 1 ml
-
PfizerZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończony
-
French National Agency for Research on AIDS and...Institut Pasteur; University of Paris 5 - Rene Descartes; Hôpital Necker-Enfants...ZakończonyZakażenia wirusem HIV
-
Alaa MazyZakończony
-
Helwan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSTEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST | Zakrzepica sercaEgipt
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedZakończonyGrzybica paznokciNowa Zelandia
-
Sangamo TherapeuticsJuvenile Diabetes Research FoundationZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Polineuropatia cukrzycowaStany Zjednoczone
-
Sequenom, Inc.ZakończonyZespół Downa | AneuploidiaStany Zjednoczone
-
EMSRekrutacyjnyEozynofilowe zapalenie przełykuBrazylia
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutacyjnyOstry ból | Torakotomia | Analgezja pooperacyjna | Znieczulenie miejscowe | Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowejIndyk