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Effetto analgesico dell'allattamento al seno rispetto al saccarosio nello screening neonatale

28 giugno 2007 aggiornato da: University of Turin, Italy
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto antinocicettivo di 1 ml di soluzione di saccarosio al 30% rispetto all'allattamento al seno sulla lancia per tallone di screening neonatale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lancia calcaneare per il prelievo di sangue per lo screening neonatale è la manovra dolorosa più frequente nelle Unità Neonatali nei neonati sani.

Alcune tecniche hanno mostrato evidenza di efficacia nel ridurre la risposta al dolore: soluzioni di saccarosio, allattamento al seno durante il prelievo di sangue, anestetici locali topici.

Una Cochrane Review del 2004 raccomanda la somministrazione di saccarosio 0,24-0,48 g (1-2 ml di soluzione di saccarosio al 24%). Riduce il tasso di scala PIPP di circa il 20%.

Il nostro scopo è confrontare l'effetto antinocicettivo di 1 ml di soluzione di saccarosio al 30% somministrata 2 minuti prima della puntura del tallone rispetto alla lancia del tallone del prelievo di sangue durante l'allattamento.

La scala PIPP è una scala validata a 7 indicatori per la valutazione del dolore procedurale nei neonati prematuri e a termine.

Il consenso informatore è stato chiesto ai genitori durante il consulto da parte di un Pediatra dell'Unità di Neonatale dell'Ospedale negli ultimi mesi di gravidanza.

Dopo aver ottenuto il consenso scritto dei genitori, 100 neonati di tre giorni sono stati randomizzati per il trattamento A (allattamento al seno) o B (somministrazione di soluzione di saccarosio). L'infermiera aprì buste numerate consecutivamente.

Tempistica degli operatori: Gruppo A Allattamento al seno

  • Il tallone del neonato è stato riscaldato da un guanto pieno d'acqua a 40°C per 2 minuti.
  • Monitoraggio della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca.
  • Il neonato è stato allattato al seno dalla madre fino a quando l'infermiera ha osservato una suzione attiva continua.
  • Somministrazione della prima fase della scala PIPP (15 secondi prima della lancia calcaneare).
  • La registrazione vocale digitale è iniziata
  • Heel Lance con un dispositivo di perforazione automatizzato.
  • Spremitura per prelievo sangue fino al riempimento di 4 bacini di raccolta per screening neonatale. Se necessario è stata praticata una nuova lancia al tallone.
  • Amministrazione della seconda fase della scala PIPP.
  • Registrazione della durata del prelievo di sangue e degli effetti collaterali
  • Arresta la registrazione vocale digitale

Gruppo B Somministrazione di saccarosio

  • Il neonato è stato adagiato su un fasciatoio.
  • Il tallone del neonato è stato riscaldato da un guanto pieno d'acqua a 40°C per 2 minuti.
  • Somministrazione orale di 1 ml di soluzione di saccarosio al 30%.
  • Monitoraggio della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca.
  • Somministrazione della prima fase della scala PIPP (15 secondi prima della lancia calcaneare).
  • Viene avviata la registrazione vocale digitale
  • Heel Lance con un dispositivo di perforazione automatizzato.
  • Spremitura per prelievo sangue fino al riempimento di 4 bacini di raccolta per screening neonatale. Se necessario è stata praticata una nuova lancia al tallone.
  • Somministrazione della seconda fase della scala PIPP. Registrazione della durata del prelievo di sangue ed effetti collaterali.
  • Arresta la registrazione vocale digitale

Il prelievo di sangue è stato praticato da infermiere pediatriche qualificate. La registrazione dei dati, la scala PIPP, la registrazione vocale è stata effettuata da un secondo operatore, cieco rispetto allo scopo dello studio.

Un terzo operatore cieco ha raccolto dati cartacei e controllato la registrazione vocale (comportamento del grido di esito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Torino
      • Pinerolo, Torino, Italia, 10064
        • Agnelli Hospital ASL 10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine, età gestazionale 37-42 settimane
  • Apgar >= 7
  • Non nutrito negli ultimi 30 minuti
  • Consenso dell'informatore

Criteri di esclusione:

  • Malformazione congenita
  • Nato in parto cesareo in anestesia generale
  • Uso materno di oppioidi
  • Somministrazione di Naloxone, Fenobarbital nelle 48 ore precedenti
  • Impossibilità di allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso della scala PIPP (Premature Infant Pain Profile) (0-21)
Lasso di tempo: 15 secondi prima ed entro 30 secondi dopo la lancia al tallone
15 secondi prima ed entro 30 secondi dopo la lancia al tallone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entro 30 secondi dopo la lancia del tallone
entro 30 secondi dopo la lancia del tallone
Diminuzione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: entro 30 secondi dopo la lancia del tallone
entro 30 secondi dopo la lancia del tallone
Durata del primo pianto
Lasso di tempo: entro 2 minuti dopo la lancia del tallone
entro 2 minuti dopo la lancia del tallone
Percentuale del tempo di pianto
Lasso di tempo: entro 2 minuti dopo la lancia del tallone
entro 2 minuti dopo la lancia del tallone
Percentuale del tempo di pianto
Lasso di tempo: Durante il prelievo di sangue
Durante il prelievo di sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Codipietro, MD, University of Turin Department of Paediatric Science Doctorate in Experimental Pediatry
  • Cattedra di studio: Alberto Ponzone, MD, University of Turin Department of Paediatric Science Doctorate in Experimental Pediatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRN19341

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Soluzione di saccarosio 30% 1 ml

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