- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00482560
Effetto analgesico dell'allattamento al seno rispetto al saccarosio nello screening neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lancia calcaneare per il prelievo di sangue per lo screening neonatale è la manovra dolorosa più frequente nelle Unità Neonatali nei neonati sani.
Alcune tecniche hanno mostrato evidenza di efficacia nel ridurre la risposta al dolore: soluzioni di saccarosio, allattamento al seno durante il prelievo di sangue, anestetici locali topici.
Una Cochrane Review del 2004 raccomanda la somministrazione di saccarosio 0,24-0,48 g (1-2 ml di soluzione di saccarosio al 24%). Riduce il tasso di scala PIPP di circa il 20%.
Il nostro scopo è confrontare l'effetto antinocicettivo di 1 ml di soluzione di saccarosio al 30% somministrata 2 minuti prima della puntura del tallone rispetto alla lancia del tallone del prelievo di sangue durante l'allattamento.
La scala PIPP è una scala validata a 7 indicatori per la valutazione del dolore procedurale nei neonati prematuri e a termine.
Il consenso informatore è stato chiesto ai genitori durante il consulto da parte di un Pediatra dell'Unità di Neonatale dell'Ospedale negli ultimi mesi di gravidanza.
Dopo aver ottenuto il consenso scritto dei genitori, 100 neonati di tre giorni sono stati randomizzati per il trattamento A (allattamento al seno) o B (somministrazione di soluzione di saccarosio). L'infermiera aprì buste numerate consecutivamente.
Tempistica degli operatori: Gruppo A Allattamento al seno
- Il tallone del neonato è stato riscaldato da un guanto pieno d'acqua a 40°C per 2 minuti.
- Monitoraggio della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca.
- Il neonato è stato allattato al seno dalla madre fino a quando l'infermiera ha osservato una suzione attiva continua.
- Somministrazione della prima fase della scala PIPP (15 secondi prima della lancia calcaneare).
- La registrazione vocale digitale è iniziata
- Heel Lance con un dispositivo di perforazione automatizzato.
- Spremitura per prelievo sangue fino al riempimento di 4 bacini di raccolta per screening neonatale. Se necessario è stata praticata una nuova lancia al tallone.
- Amministrazione della seconda fase della scala PIPP.
- Registrazione della durata del prelievo di sangue e degli effetti collaterali
- Arresta la registrazione vocale digitale
Gruppo B Somministrazione di saccarosio
- Il neonato è stato adagiato su un fasciatoio.
- Il tallone del neonato è stato riscaldato da un guanto pieno d'acqua a 40°C per 2 minuti.
- Somministrazione orale di 1 ml di soluzione di saccarosio al 30%.
- Monitoraggio della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca.
- Somministrazione della prima fase della scala PIPP (15 secondi prima della lancia calcaneare).
- Viene avviata la registrazione vocale digitale
- Heel Lance con un dispositivo di perforazione automatizzato.
- Spremitura per prelievo sangue fino al riempimento di 4 bacini di raccolta per screening neonatale. Se necessario è stata praticata una nuova lancia al tallone.
- Somministrazione della seconda fase della scala PIPP. Registrazione della durata del prelievo di sangue ed effetti collaterali.
- Arresta la registrazione vocale digitale
Il prelievo di sangue è stato praticato da infermiere pediatriche qualificate. La registrazione dei dati, la scala PIPP, la registrazione vocale è stata effettuata da un secondo operatore, cieco rispetto allo scopo dello studio.
Un terzo operatore cieco ha raccolto dati cartacei e controllato la registrazione vocale (comportamento del grido di esito).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Torino
-
Pinerolo, Torino, Italia, 10064
- Agnelli Hospital ASL 10
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine, età gestazionale 37-42 settimane
- Apgar >= 7
- Non nutrito negli ultimi 30 minuti
- Consenso dell'informatore
Criteri di esclusione:
- Malformazione congenita
- Nato in parto cesareo in anestesia generale
- Uso materno di oppioidi
- Somministrazione di Naloxone, Fenobarbital nelle 48 ore precedenti
- Impossibilità di allattare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso della scala PIPP (Premature Infant Pain Profile) (0-21)
Lasso di tempo: 15 secondi prima ed entro 30 secondi dopo la lancia al tallone
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15 secondi prima ed entro 30 secondi dopo la lancia al tallone
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entro 30 secondi dopo la lancia del tallone
|
entro 30 secondi dopo la lancia del tallone
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Diminuzione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: entro 30 secondi dopo la lancia del tallone
|
entro 30 secondi dopo la lancia del tallone
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Durata del primo pianto
Lasso di tempo: entro 2 minuti dopo la lancia del tallone
|
entro 2 minuti dopo la lancia del tallone
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Percentuale del tempo di pianto
Lasso di tempo: entro 2 minuti dopo la lancia del tallone
|
entro 2 minuti dopo la lancia del tallone
|
Percentuale del tempo di pianto
Lasso di tempo: Durante il prelievo di sangue
|
Durante il prelievo di sangue
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Codipietro, MD, University of Turin Department of Paediatric Science Doctorate in Experimental Pediatry
- Cattedra di studio: Alberto Ponzone, MD, University of Turin Department of Paediatric Science Doctorate in Experimental Pediatry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carbajal R, Veerapen S, Couderc S, Jugie M, Ville Y. Analgesic effect of breast feeding in term neonates: randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jan 4;326(7379):13. doi: 10.1136/bmj.326.7379.13.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub2.
- Shah PS, Aliwalas LI, Shah V. Breastfeeding or breast milk for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004950. doi: 10.1002/14651858.CD004950.pub2.
- Ballantyne M, Stevens B, McAllister M, Dionne K, Jack A. Validation of the premature infant pain profile in the clinical setting. Clin J Pain. 1999 Dec;15(4):297-303. doi: 10.1097/00002508-199912000-00006.
- Codipietro L, Ceccarelli M, Ponzone A. Breastfeeding or oral sucrose solution in term neonates receiving heel lance: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e716-21. doi: 10.1542/peds.2008-0221.
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- PRN19341
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Prove cliniche su Dolore
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