母乳喂养与蔗糖在新生儿筛查中的镇痛作用
2007年6月28日 更新者:University of Turin, Italy
本研究的目的是比较 1 ml 30% 蔗糖溶液与母乳喂养对新生儿筛查足跟枪的镇痛作用
研究概览
详细说明
用于新生儿筛查的采血足跟枪是健康新生儿在新生儿病房中最常见的疼痛操作。
一些技术显示出减少疼痛反应的有效性证据:蔗糖溶液、采血期间的母乳喂养、局部局部麻醉。
2004 年的 Cochrane 评论推荐给予蔗糖 0.24-0.48 g(1-2 毫升 24% 蔗糖溶液)。 降低PIPP缩放率约20%。
我们的目的是比较在足跟穿刺前 2 分钟施用 1 ml 30% 蔗糖溶液与母乳喂养期间采血足跟穿刺的镇痛效果。
PIPP 量表是经过验证的 7 指标量表,用于评估早产儿和足月新生儿的手术疼痛。
在怀孕的最后几个月,医院新生儿科的儿科医生会诊时征求了父母的知情同意。
在获得父母书面同意后,100 名三天大的新生儿被随机分配接受治疗 A(母乳喂养)或 B(蔗糖溶液给药)。 护士打开连续编号的信封。
操作者的时机:A组母乳喂养
- 新生儿的脚后跟用充满 40°C 水的手套加热 2 分钟。
- 监测氧饱和度和心率。
- 新生儿由母亲母乳喂养,直到护士观察到持续的主动吸吮。
- 执行 PIPP 量表的第一阶段(足跟穿刺前 15 秒)。
- 数字录音开始
- 带自动穿刺装置的鞋跟枪。
- 挤压采血直至填满 4 个用于新生儿筛查的收集盆。 如有必要,可以使用新的鞋跟枪。
- 第二阶段PIPP规模的管理。
- 采血持续时间和附带影响的记录
- 停止数字录音
B组蔗糖给药
- 新生儿被放在换尿布台上。
- 新生儿的脚后跟用装满 40°C 水的手套加热 2 分钟。
- 口服30%蔗糖溶液1毫升。
- 监测氧饱和度和心率。
- 执行 PIPP 量表的第一阶段(足跟穿刺前 15 秒)。
- 数码录音开始
- 带自动穿孔装置的鞋跟枪。
- 挤压采血直至填满 4 个用于新生儿筛查的收集盆。 如有必要,可以使用新的鞋跟枪。
- PIPP量表第二阶段的管理。采血持续时间和副作用的记录。
- 停止数字录音
血液采样由熟练的儿科护士进行。 数据登记、PIPP 量表、语音记录由第二个操作员进行,对研究目的不知情。
第三位盲人操作员收集了纸质数据并检查了语音记录(结果哭泣行为)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Torino
-
Pinerolo、Torino、意大利、10064
- Agnelli Hospital ASL 10
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 5天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 足月新生儿,胎龄 37-42 周
- 阿普加 >= 7
- 在过去 30 分钟内未进食
- 知情同意书
排除标准:
- 先天畸形
- 在全身麻醉下出生于剖腹产
- 母亲使用阿片类药物
- 过去 48 小时内服用纳洛酮、苯巴比妥
- 母乳喂养的不可能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
早产儿疼痛概况 (PIPP) 标度率 (0-21)
大体时间:足跟枪前 15 秒和后 30 秒内
|
足跟枪前 15 秒和后 30 秒内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
心率增加
大体时间:后跟长矛后 30 秒内
|
后跟长矛后 30 秒内
|
氧饱和度降低
大体时间:后跟长矛后 30 秒内
|
后跟长矛后 30 秒内
|
第一声啼哭持续时间
大体时间:后跟长矛后 2 分钟内
|
后跟长矛后 2 分钟内
|
哭泣时间百分比
大体时间:后跟长矛后 2 分钟内
|
后跟长矛后 2 分钟内
|
哭泣时间百分比
大体时间:采血过程中
|
采血过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Luigi Codipietro, MD、University of Turin Department of Paediatric Science Doctorate in Experimental Pediatry
- 学习椅:Alberto Ponzone, MD、University of Turin Department of Paediatric Science Doctorate in Experimental Pediatry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carbajal R, Veerapen S, Couderc S, Jugie M, Ville Y. Analgesic effect of breast feeding in term neonates: randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jan 4;326(7379):13. doi: 10.1136/bmj.326.7379.13.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub2.
- Shah PS, Aliwalas LI, Shah V. Breastfeeding or breast milk for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004950. doi: 10.1002/14651858.CD004950.pub2.
- Ballantyne M, Stevens B, McAllister M, Dionne K, Jack A. Validation of the premature infant pain profile in the clinical setting. Clin J Pain. 1999 Dec;15(4):297-303. doi: 10.1097/00002508-199912000-00006.
- Codipietro L, Ceccarelli M, Ponzone A. Breastfeeding or oral sucrose solution in term neonates receiving heel lance: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e716-21. doi: 10.1542/peds.2008-0221.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月4日
首次发布 (估计)
2007年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年6月28日
最后验证
2007年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
蔗糖溶液 30%1 ml的临床试验
-
French National Agency for Research on AIDS and...Institut Pasteur; University of Paris 5 - Rene Descartes; Hôpital Necker-Enfants Malades完全的艾滋病毒感染
-
University of AarhusUniversity of Copenhagen招聘中
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...Danone Institute International完全的
-
Texas A&M University未知认知改变 | 营养性贫血 | 饮食,健康 | 营养缺乏 | 饮食;不足 | 视觉空间处理 | 饮食缺乏 | 膳食 B12 缺乏症 | 膳食缺锌 | 膳食维生素 B12 缺乏性贫血 | 硒和维生素 E 的膳食缺乏症美国