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Efecto analgésico de la lactancia materna frente a la sacarosa en el cribado neonatal

28 de junio de 2007 actualizado por: University of Turin, Italy
El propósito de este estudio es comparar el efecto antinociceptivo de 1 ml de solución de sacarosa al 30% frente a la lactancia materna en el tamizaje neonatal con lanceta del talón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La extracción de sangre con punción del talón para el cribado neonatal es la maniobra dolorosa más frecuente en las Unidades de Neonatología en neonatos sanos.

Algunas técnicas mostraron evidencia de eficacia en la reducción de la respuesta al dolor: soluciones de sacarosa, lactancia materna durante la extracción de sangre, anestésicos locales tópicos.

Una revisión Cochrane en 2004 recomienda la administración de sacarosa 0,24-0,48 g (1-2 ml de solución de sacarosa al 24%). Reduce la tasa de escala PIPP en un 20%.

Nuestro propósito es comparar el efecto antinociceptivo de 1 ml de solución de sacarosa al 30% administrada 2 minutos antes de la punción del talón frente a la punción del talón con muestreo de sangre durante la lactancia.

La escala PIPP es una escala validada de 7 indicadores para la evaluación del dolor de procedimientos en recién nacidos prematuros y a término.

Se solicitó consentimiento informante a los padres durante la consulta de un Pediatra de la Unidad Neonatal del Hospital en los últimos meses del embarazo.

Después de obtener el consentimiento por escrito de los padres, se aleatorizaron 100 recién nacidos de tres días para el tratamiento A (lactancia materna) o B (administración de solución de sacarosa). La enfermera abrió sobres numerados consecutivamente.

Horario de los operadores: Grupo A Lactancia materna

  • El talón del recién nacido se calentó con un guante lleno de agua a 40°C durante 2 minutos.
  • Monitoreo de Saturación de Oxígeno y Frecuencia Cardíaca.
  • El neonato fue amamantado por la madre hasta que la enfermera observó una succión activa continua.
  • Administración de la primera fase de la escala PIPP (15 segundos antes de la punción del talón).
  • Grabación de voz digital iniciada
  • Heel Lance con un dispositivo de perforación automatizado.
  • Exprimido para toma de muestras de sangre hasta llenar 4 sumideros para tamizaje neonatal. Si era necesario se practicaba una nueva lanza de talón.
  • Administración de la segunda fase de la escala PIPP.
  • Registro de duración de la toma de muestras de sangre y efectos colaterales
  • Detener la grabación de voz digital

Grupo B Administración de sacarosa

  • El recién nacido fue colocado en una mesa para cambiar pañales.
  • Se calentó el talón del neonato con guantes llenos de agua a 40°C durante 2 minutos.
  • Administración oral de 1 ml de solución de sacarosa al 30%.
  • Monitoreo de Saturación de Oxígeno y Frecuencia Cardíaca.
  • Administración de la primera fase de la escala PIPP (15 segundos antes de la punción del talón).
  • Comienza la grabación de voz digital
  • Heel Lance con un dispositivo de perforación automatizado.
  • Exprimido para toma de muestras de sangre hasta llenar 4 sumideros para tamizaje neonatal. Si era necesario se practicaba una nueva lanza de talón.
  • Administración de la segunda fase de la escala PIPP. Registro de duración de la toma de muestras de sangre y efectos colaterales.
  • Detener la grabación de voz digital

El muestreo de sangre fue practicado por enfermeras pediátricas calificadas. El registro de datos, escala PIPP, registro de voz fue realizado por un segundo operador, ciego al propósito del estudio.

Un tercer operador ciego recopiló datos en papel y verificó el registro de voz (comportamiento de grito de resultado).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Torino
      • Pinerolo, Torino, Italia, 10064
        • Agnelli Hospital ASL 10

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 5 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término, edad gestacional 37-42 semanas
  • Apgar >= 7
  • No alimentado en los últimos 30 minutos
  • Consentimiento del informante

Criterio de exclusión:

  • Malformación congénita
  • Nacido en cesárea en anestesia general
  • Uso materno de opioides
  • Administración de Naloxona, Fenobarbital en las 48 horas previas
  • Imposibilidad de amamantar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de escala del perfil de dolor del bebé prematuro (PIPP) (0-21)
Periodo de tiempo: 15 segundos antes y dentro de los 30 segundos posteriores a la punción del talón
15 segundos antes y dentro de los 30 segundos posteriores a la punción del talón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los 30 segundos después de la punción del talón
dentro de los 30 segundos después de la punción del talón
Disminución de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: dentro de los 30 segundos después de la punción del talón
dentro de los 30 segundos después de la punción del talón
Duración del primer llanto
Periodo de tiempo: dentro de los 2 minutos posteriores a la punción del talón
dentro de los 2 minutos posteriores a la punción del talón
Porcentaje de tiempo de llanto
Periodo de tiempo: dentro de los 2 minutos posteriores a la punción del talón
dentro de los 2 minutos posteriores a la punción del talón
Porcentaje de tiempo de llanto
Periodo de tiempo: Durante el muestreo de sangre
Durante el muestreo de sangre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Codipietro, MD, University of Turin Department of Paediatric Science Doctorate in Experimental Pediatry
  • Silla de estudio: Alberto Ponzone, MD, University of Turin Department of Paediatric Science Doctorate in Experimental Pediatry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRN19341

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sacarosa solución 30%1 ml

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