- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00482560
Efecto analgésico de la lactancia materna frente a la sacarosa en el cribado neonatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción de sangre con punción del talón para el cribado neonatal es la maniobra dolorosa más frecuente en las Unidades de Neonatología en neonatos sanos.
Algunas técnicas mostraron evidencia de eficacia en la reducción de la respuesta al dolor: soluciones de sacarosa, lactancia materna durante la extracción de sangre, anestésicos locales tópicos.
Una revisión Cochrane en 2004 recomienda la administración de sacarosa 0,24-0,48 g (1-2 ml de solución de sacarosa al 24%). Reduce la tasa de escala PIPP en un 20%.
Nuestro propósito es comparar el efecto antinociceptivo de 1 ml de solución de sacarosa al 30% administrada 2 minutos antes de la punción del talón frente a la punción del talón con muestreo de sangre durante la lactancia.
La escala PIPP es una escala validada de 7 indicadores para la evaluación del dolor de procedimientos en recién nacidos prematuros y a término.
Se solicitó consentimiento informante a los padres durante la consulta de un Pediatra de la Unidad Neonatal del Hospital en los últimos meses del embarazo.
Después de obtener el consentimiento por escrito de los padres, se aleatorizaron 100 recién nacidos de tres días para el tratamiento A (lactancia materna) o B (administración de solución de sacarosa). La enfermera abrió sobres numerados consecutivamente.
Horario de los operadores: Grupo A Lactancia materna
- El talón del recién nacido se calentó con un guante lleno de agua a 40°C durante 2 minutos.
- Monitoreo de Saturación de Oxígeno y Frecuencia Cardíaca.
- El neonato fue amamantado por la madre hasta que la enfermera observó una succión activa continua.
- Administración de la primera fase de la escala PIPP (15 segundos antes de la punción del talón).
- Grabación de voz digital iniciada
- Heel Lance con un dispositivo de perforación automatizado.
- Exprimido para toma de muestras de sangre hasta llenar 4 sumideros para tamizaje neonatal. Si era necesario se practicaba una nueva lanza de talón.
- Administración de la segunda fase de la escala PIPP.
- Registro de duración de la toma de muestras de sangre y efectos colaterales
- Detener la grabación de voz digital
Grupo B Administración de sacarosa
- El recién nacido fue colocado en una mesa para cambiar pañales.
- Se calentó el talón del neonato con guantes llenos de agua a 40°C durante 2 minutos.
- Administración oral de 1 ml de solución de sacarosa al 30%.
- Monitoreo de Saturación de Oxígeno y Frecuencia Cardíaca.
- Administración de la primera fase de la escala PIPP (15 segundos antes de la punción del talón).
- Comienza la grabación de voz digital
- Heel Lance con un dispositivo de perforación automatizado.
- Exprimido para toma de muestras de sangre hasta llenar 4 sumideros para tamizaje neonatal. Si era necesario se practicaba una nueva lanza de talón.
- Administración de la segunda fase de la escala PIPP. Registro de duración de la toma de muestras de sangre y efectos colaterales.
- Detener la grabación de voz digital
El muestreo de sangre fue practicado por enfermeras pediátricas calificadas. El registro de datos, escala PIPP, registro de voz fue realizado por un segundo operador, ciego al propósito del estudio.
Un tercer operador ciego recopiló datos en papel y verificó el registro de voz (comportamiento de grito de resultado).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Torino
-
Pinerolo, Torino, Italia, 10064
- Agnelli Hospital ASL 10
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término, edad gestacional 37-42 semanas
- Apgar >= 7
- No alimentado en los últimos 30 minutos
- Consentimiento del informante
Criterio de exclusión:
- Malformación congénita
- Nacido en cesárea en anestesia general
- Uso materno de opioides
- Administración de Naloxona, Fenobarbital en las 48 horas previas
- Imposibilidad de amamantar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de escala del perfil de dolor del bebé prematuro (PIPP) (0-21)
Periodo de tiempo: 15 segundos antes y dentro de los 30 segundos posteriores a la punción del talón
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15 segundos antes y dentro de los 30 segundos posteriores a la punción del talón
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los 30 segundos después de la punción del talón
|
dentro de los 30 segundos después de la punción del talón
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Disminución de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: dentro de los 30 segundos después de la punción del talón
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dentro de los 30 segundos después de la punción del talón
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Duración del primer llanto
Periodo de tiempo: dentro de los 2 minutos posteriores a la punción del talón
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dentro de los 2 minutos posteriores a la punción del talón
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Porcentaje de tiempo de llanto
Periodo de tiempo: dentro de los 2 minutos posteriores a la punción del talón
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dentro de los 2 minutos posteriores a la punción del talón
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Porcentaje de tiempo de llanto
Periodo de tiempo: Durante el muestreo de sangre
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Durante el muestreo de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Codipietro, MD, University of Turin Department of Paediatric Science Doctorate in Experimental Pediatry
- Silla de estudio: Alberto Ponzone, MD, University of Turin Department of Paediatric Science Doctorate in Experimental Pediatry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carbajal R, Veerapen S, Couderc S, Jugie M, Ville Y. Analgesic effect of breast feeding in term neonates: randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jan 4;326(7379):13. doi: 10.1136/bmj.326.7379.13.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub2.
- Shah PS, Aliwalas LI, Shah V. Breastfeeding or breast milk for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004950. doi: 10.1002/14651858.CD004950.pub2.
- Ballantyne M, Stevens B, McAllister M, Dionne K, Jack A. Validation of the premature infant pain profile in the clinical setting. Clin J Pain. 1999 Dec;15(4):297-303. doi: 10.1097/00002508-199912000-00006.
- Codipietro L, Ceccarelli M, Ponzone A. Breastfeeding or oral sucrose solution in term neonates receiving heel lance: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e716-21. doi: 10.1542/peds.2008-0221.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRN19341
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