Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek kojení vs sacharóza v novorozeneckém screeningu

28. června 2007 aktualizováno: University of Turin, Italy
Účelem této studie je porovnat antinociceptivní účinek 1 ml 30% roztoku sacharózy vs. kojení na neonatální screeningové lance na patě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Patní lanceta pro odběr krve pro novorozenecký screening je nejčastějším bolestivým manévrem na novorozeneckých odděleních u zdravých novorozenců.

Některé techniky prokázaly účinnost při snižování reakce na bolest: roztoky sacharózy, kojení během odběru krve, lokální lokální anestetika.

Cochrane Review v roce 2004 doporučuje podávání sacharózy 0,24-0,48 g (1-2 ml 24% roztoku sacharózy). Snižuje měřítko PIPP asi o 20 %.

Naším cílem je porovnat antinociceptivní účinek 1 ml 30% roztoku sacharózy podaného 2 minuty před kopnutím do paty s odběrem krve na kopnutí do paty během kojení.

Škála PIPP je validovaná 7-indikátorová škála pro hodnocení procedurální bolesti u předčasně narozených a donošených novorozenců.

Souhlas informátora požádal rodiče při konzultaci dětským lékařem novorozeneckého oddělení nemocnice v posledních měsících těhotenství.

Po obdržení písemného souhlasu rodičů bylo 100 třídenních novorozenců randomizováno pro léčbu A (kojení) nebo B (podávání roztoku sacharózy). Sestra otevírala postupně očíslované obálky.

Načasování operátorů: Skupina A Kojení

  • Pata novorozence byla zahřívána rukavicí plnou vody o teplotě 40 °C po dobu 2 minut.
  • Monitorování saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
  • Novorozence matka kojila, dokud sestra nesledovala nepřetržité aktivní sání.
  • Podávání první fáze PIPP stupnice (15 sekund před kopnutím paty).
  • Digitální hlasový záznam byl spuštěn
  • Patní kopí s automatickým piercingovým zařízením.
  • Stlačování pro odběr krve do naplnění 4 záchytných van pro novorozenecký screening. V případě potřeby byla nacvičena nová patní kopí.
  • Administrace druhé fáze škály PIPP.
  • Záznam doby trvání odběru krve a vedlejších účinků
  • Zastavit digitální záznam hlasu

Skupina B Podávání sacharózy

  • Novorozenec ležel na přebalovacím pultu.
  • Pata novorozence byla zahřívána v rukavicích plných vody 40°C po dobu 2 minut.
  • Perorální podání 1 ml 30% roztoku sacharózy.
  • Monitorování saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
  • Podávání první fáze PIPP stupnice (15 sekund před kopnutím paty).
  • Spustí se digitální záznam hlasu
  • Patní kopí s automatickým piercingovým zařízením.
  • Stlačování pro odběr krve do naplnění 4 záchytných van pro novorozenecký screening. V případě potřeby byla nacvičena nová patní kopí.
  • Administrace druhé fáze škály PIPP. Záznam doby odběru krve a vedlejší účinky.
  • Zastavit digitální záznam hlasu

Odběr krve prováděly šikovné dětské sestry. Registrace dat, stupnice PIPP, hlasový záznam byly provedeny druhým operátorem, který byl slepý k účelu studie.

Třetí slepý operátor shromáždil papírová data a zkontroloval hlasový záznam (outcome cry behavior).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Torino
      • Pinerolo, Torino, Itálie, 10064
        • Agnelli Hospital ASL 10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci v termínu, gestační věk 37-42 týdnů
  • Apgar >= 7
  • Posledních 30 minut nenakrmeno
  • Souhlas informátora

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená vývojová vada
  • Narozen císařským řezem v celkové anestezii
  • Užívání opioidů matkou
  • Podávání naloxonu, fenobarbitalu v předchozích 48 hodinách
  • Nemožnost kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra škály profilu bolesti předčasného kojence (PIPP) (0–21)
Časové okno: 15 sekund před a do 30 sekund po kopí paty
15 sekund před a do 30 sekund po kopí paty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení srdeční frekvence
Časové okno: do 30 sekund po kopí do paty
do 30 sekund po kopí do paty
Snížení saturace kyslíkem
Časové okno: do 30 sekund po kopí do paty
do 30 sekund po kopí do paty
Délka prvního pláče
Časové okno: do 2 minut po kopání do paty
do 2 minut po kopání do paty
Procento doby pláče
Časové okno: do 2 minut po kopání do paty
do 2 minut po kopání do paty
Procento doby pláče
Časové okno: Při odběru krve
Při odběru krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Codipietro, MD, University of Turin Department of Paediatric Science Doctorate in Experimental Pediatry
  • Studijní židle: Alberto Ponzone, MD, University of Turin Department of Paediatric Science Doctorate in Experimental Pediatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRN19341

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Roztok sacharózy 30% 1 ml

3
Předplatit