- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00482560
Analgetický účinek kojení vs sacharóza v novorozeneckém screeningu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patní lanceta pro odběr krve pro novorozenecký screening je nejčastějším bolestivým manévrem na novorozeneckých odděleních u zdravých novorozenců.
Některé techniky prokázaly účinnost při snižování reakce na bolest: roztoky sacharózy, kojení během odběru krve, lokální lokální anestetika.
Cochrane Review v roce 2004 doporučuje podávání sacharózy 0,24-0,48 g (1-2 ml 24% roztoku sacharózy). Snižuje měřítko PIPP asi o 20 %.
Naším cílem je porovnat antinociceptivní účinek 1 ml 30% roztoku sacharózy podaného 2 minuty před kopnutím do paty s odběrem krve na kopnutí do paty během kojení.
Škála PIPP je validovaná 7-indikátorová škála pro hodnocení procedurální bolesti u předčasně narozených a donošených novorozenců.
Souhlas informátora požádal rodiče při konzultaci dětským lékařem novorozeneckého oddělení nemocnice v posledních měsících těhotenství.
Po obdržení písemného souhlasu rodičů bylo 100 třídenních novorozenců randomizováno pro léčbu A (kojení) nebo B (podávání roztoku sacharózy). Sestra otevírala postupně očíslované obálky.
Načasování operátorů: Skupina A Kojení
- Pata novorozence byla zahřívána rukavicí plnou vody o teplotě 40 °C po dobu 2 minut.
- Monitorování saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
- Novorozence matka kojila, dokud sestra nesledovala nepřetržité aktivní sání.
- Podávání první fáze PIPP stupnice (15 sekund před kopnutím paty).
- Digitální hlasový záznam byl spuštěn
- Patní kopí s automatickým piercingovým zařízením.
- Stlačování pro odběr krve do naplnění 4 záchytných van pro novorozenecký screening. V případě potřeby byla nacvičena nová patní kopí.
- Administrace druhé fáze škály PIPP.
- Záznam doby trvání odběru krve a vedlejších účinků
- Zastavit digitální záznam hlasu
Skupina B Podávání sacharózy
- Novorozenec ležel na přebalovacím pultu.
- Pata novorozence byla zahřívána v rukavicích plných vody 40°C po dobu 2 minut.
- Perorální podání 1 ml 30% roztoku sacharózy.
- Monitorování saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
- Podávání první fáze PIPP stupnice (15 sekund před kopnutím paty).
- Spustí se digitální záznam hlasu
- Patní kopí s automatickým piercingovým zařízením.
- Stlačování pro odběr krve do naplnění 4 záchytných van pro novorozenecký screening. V případě potřeby byla nacvičena nová patní kopí.
- Administrace druhé fáze škály PIPP. Záznam doby odběru krve a vedlejší účinky.
- Zastavit digitální záznam hlasu
Odběr krve prováděly šikovné dětské sestry. Registrace dat, stupnice PIPP, hlasový záznam byly provedeny druhým operátorem, který byl slepý k účelu studie.
Třetí slepý operátor shromáždil papírová data a zkontroloval hlasový záznam (outcome cry behavior).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Torino
-
Pinerolo, Torino, Itálie, 10064
- Agnelli Hospital ASL 10
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci v termínu, gestační věk 37-42 týdnů
- Apgar >= 7
- Posledních 30 minut nenakrmeno
- Souhlas informátora
Kritéria vyloučení:
- Vrozená vývojová vada
- Narozen císařským řezem v celkové anestezii
- Užívání opioidů matkou
- Podávání naloxonu, fenobarbitalu v předchozích 48 hodinách
- Nemožnost kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra škály profilu bolesti předčasného kojence (PIPP) (0–21)
Časové okno: 15 sekund před a do 30 sekund po kopí paty
|
15 sekund před a do 30 sekund po kopí paty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zvýšení srdeční frekvence
Časové okno: do 30 sekund po kopí do paty
|
do 30 sekund po kopí do paty
|
Snížení saturace kyslíkem
Časové okno: do 30 sekund po kopí do paty
|
do 30 sekund po kopí do paty
|
Délka prvního pláče
Časové okno: do 2 minut po kopání do paty
|
do 2 minut po kopání do paty
|
Procento doby pláče
Časové okno: do 2 minut po kopání do paty
|
do 2 minut po kopání do paty
|
Procento doby pláče
Časové okno: Při odběru krve
|
Při odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Codipietro, MD, University of Turin Department of Paediatric Science Doctorate in Experimental Pediatry
- Studijní židle: Alberto Ponzone, MD, University of Turin Department of Paediatric Science Doctorate in Experimental Pediatry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carbajal R, Veerapen S, Couderc S, Jugie M, Ville Y. Analgesic effect of breast feeding in term neonates: randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jan 4;326(7379):13. doi: 10.1136/bmj.326.7379.13.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub2.
- Shah PS, Aliwalas LI, Shah V. Breastfeeding or breast milk for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004950. doi: 10.1002/14651858.CD004950.pub2.
- Ballantyne M, Stevens B, McAllister M, Dionne K, Jack A. Validation of the premature infant pain profile in the clinical setting. Clin J Pain. 1999 Dec;15(4):297-303. doi: 10.1097/00002508-199912000-00006.
- Codipietro L, Ceccarelli M, Ponzone A. Breastfeeding or oral sucrose solution in term neonates receiving heel lance: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e716-21. doi: 10.1542/peds.2008-0221.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRN19341
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Roztok sacharózy 30% 1 ml
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoChronické onemocnění ledvinBrazílie
-
Umeå UniversityNeznámýTestikulární hydrokélaNorsko, Švédsko
-
French National Agency for Research on AIDS and...Institut Pasteur; University of Paris 5 - Rene Descartes; Hôpital Necker-Enfants...DokončenoHIV infekce
-
Alaa MazyDokončeno
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
Sangamo TherapeuticsJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetická polyneuropatieSpojené státy
-
Sequenom, Inc.DokončenoDownův syndrom | AneuploidieSpojené státy
-
EMSNáborEozinofilní ezofagitidaBrazílie