Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Busulfan, etopozyd i radioterapia o modulowanej intensywności, a następnie przeszczep komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem szpikowym

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy I/II dotyczące dożylnego (IV) busulfanu i etopozydu (VP-16) w połączeniu ze zwiększanymi dawkami radioterapii z modulacją intensywności sterowanej obrazem dużego pola (IMRT) z zastosowaniem helikalnej tomoterapii jako schematu przygotowawczego do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) ) dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami szpiku

UZASADNIENIE: Podawanie leków chemioterapeutycznych, takich jak busulfan i etopozyd, oraz radioterapia o modulowanej intensywności przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Pomaga również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podanie radioterapii o modulowanej intensywności razem z busulfanem i etopozydem przed przeszczepem może temu zapobiec.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek radioterapii o modulowanej intensywności podawanej razem z busulfanem i etopozydem, po której następuje przeszczep komórek macierzystych dawcy, oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem szpikowym .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. W celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) IMRT sterowanej obrazem w dużym polu, z zastosowaniem tomoterapii helikalnej, podawanej w skojarzeniu z busulfanem dożylnym i VP-16 jako schemat przygotowania do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z Rodzeństwo identyczne z HLA u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami szpiku. (Faza I) II. Opisanie toksyczności dla każdego badanego poziomu dawki. (Faza I) III. Oszacowanie dawek promieniowania na całe ciało, prawidłowe narządy i szpik kostny poprzez seryjne badania obrazowe po podaniu IMRT. (Faza I) IV. Aby oszacować całkowite prawdopodobieństwo przeżycia, prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od choroby i częstość nawrotów związanych z tym schematem preparatywnym. (Faza II) V. Scharakteryzowanie związanej z leczeniem śmiertelności i profilu toksyczności (wczesnej/późnej) związanej z tym schematem leczenia. (Faza II) VI. Opisowe porównanie wyników pacjentów leczonych według tego protokołu z porównywalną populacją pacjentów kondycjonowanych radioterapią całego ciała. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na eskalacji dawki radioterapii z modulacją intensywności, po którym następuje badanie fazy II.

CHEMIOTERAPIA PREPARATYWNA: Pacjenci otrzymują busulfan IV raz dziennie przez 2 godziny w dniach -15 i -13, a następnie co 6 godzin w dniach -12 do -9. Pacjenci otrzymują również etopozyd IV w dniu -3. W dniach od -8 do -5 pacjenci poddawani są sterowanej obrazem radioterapii z modulacją intensywności przy użyciu helikalnej tomoterapii.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej lub przeszczep szpiku kostnego w dniu 0.

PROFILAKTYKA CHOROBY GRAFT-VS-HOSTA (GVHD): Pacjenci otrzymują profilaktykę GVHD, która wyklucza metotreksat.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani okresowo przez 1 rok, a następnie co roku przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie

  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z następującymi rozpoznaniami: zaawansowany nowotwór szpikowy ze stanem choroby trwającym dłużej niż druga remisja, niepowodzenie indukcji lub nawrót; Przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym; Mielodysplazja, w szczególności niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB)
  • Wszyscy kandydaci do tego badania muszą mieć rodzeństwo identyczne pod względem HLA (-A, -B, -C, -DR), które jest chętne do oddania szpiku kostnego lub pierwotnych komórek macierzystych krwi lub niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem allelu 10/10 lub niewielkimi niedopasowaniami, jak zgodnie z SOP BMT, która pozwala na podawanie takrolimusu i syrolimusu w profilaktyce GVH; wszystkie kombinacje grup krwi ABO dawcy/biorcy są dopuszczalne, ponieważ nawet główne zgodności ABO można rozwiązać za pomocą różnych technik (wymiana krwinek czerwonych lub wymiana osocza)
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia VP-16, busulfanem, hydreą i gleevec
  • U wszystkich pacjentów wymagana jest ocena serca za pomocą elektrokardiogramu i MUGA lub echokardiogramu; pacjenci muszą mieć złamanie wyrzutowe większe lub równe 50%
  • Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,2 lub klirens kreatyniny > 80 ml/min
  • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5; pacjenci powinni również mieć wartości SGOT i SGPT mniejsze niż 5-krotność górnej granicy normy
  • Przeprowadzone zostaną badania czynnościowe płuc, w tym DLCO; FEV1 i DLCO powinny być większe niż 50% wartości przewidywanej normy
  • Czas od zakończenia ostatniej próby indukcji lub reindukcji powinien być większy lub równy 21 dni
  • Wymagany jest podpisany (zatwierdzony przez IRB) dokument świadomej zgody; pacjent, członek rodziny dawcy i zespół transplantacyjny (lekarz, pielęgniarka i pracownik socjalny) spotykają się co najmniej raz przed rozpoczęciem procedury przeszczepu, aby przeanalizować wszystkie istotne informacje na temat stosunku ryzyka do korzyści w ramach procesu wyrażania zgody; Podczas tego spotkania omawiane są również alternatywne metody leczenia

Wykluczenie

  • Wcześniejsza radioterapia/ekspozycja, która uniemożliwia pacjentowi otrzymanie IMRT (określenie zostanie dokonane przez onkologa zajmującego się radioterapią)
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli przeszczep krwi/szpiku, a teraz mają nawrót choroby
  • Pacjenci ze stanem psychicznym lub medycznym, który lekarz prowadzący uzna za niedopuszczalny do przeprowadzenia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
  • Ciąża
  • EKG pokazujące zmiany niedokrwienne lub nieprawidłowy rytm i echokardiogram pokazujący frakcję wyrzutową < 50% lub nieprawidłowy ruch ściany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I: 1200cGy

1200cGy = 150cGy x 8 dawek: Pacjenci otrzymują busulfan dożylnie raz dziennie przez 2 godziny w dniach -15 i -13, a następnie co 6 godzin w dniach -12 do -9. Pacjenci otrzymują także etopozyd dożylnie w dniu -3. Pacjenci poddawani są radioterapii o modulowanej intensywności obrazu sterowanej obrazem z wykorzystaniem tomoterapii spiralnej w dniach od -8 do -5.

TRANSPLANTACJA: Pacjenci są poddawani allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej lub przeszczepieniu szpiku kostnego w dniu 0.

PROFILAKTYKA CHOROBY PRZEPszczep kontra gospodarz (GVHD): Pacjenci otrzymują profilaktykę GVHD z wyłączeniem metotreksatu.
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofilotoksyna
Lek: busulfan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitozan
  • Mieleleukon
  • Mielosan
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Początkowo 150 cGy X 8 dawek ze stopniowym zwiększaniem dawki do 200 cGy X 10 dawek
Inne nazwy:
  • IMRT
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Przeszczep komórek macierzystych następuje w dniu 0 po terapii wysokimi dawkami
Procedura: allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
Przeszczep komórek macierzystych następuje w dniu 0 po terapii wysokimi dawkami
Inne nazwy:
  • terapia szpiku kostnego, allogeniczna
  • przeszczep, allogeniczny szpik kostny
  • transplantacja, allogeniczny szpik kostny
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Przeszczep komórek macierzystych następuje w dniu 0 po terapii wysokimi dawkami
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja PBSC
  • przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • transplantacja, komórki macierzyste krwi obwodowej
Promieniowanie: tomoterapia
Początkowo 150 cGy X 8 dawek ze stopniowym zwiększaniem dawki do 200 cGy X 10 dawek
Inne nazwy:
  • tomoterapia spiralna
Eksperymentalny: Ramię II: 1350cGy
1350cGy = 150cGy x 9 dawek: Pacjenci otrzymują busulfan dożylnie raz dziennie przez 2 godziny w dniach -15 i -13, a następnie co 6 godzin w dniach -12 do -9. Pacjenci otrzymują także etopozyd dożylnie w dniu -3. Pacjenci poddawani są radioterapii o modulowanej intensywności obrazu sterowanej obrazem z wykorzystaniem tomoterapii spiralnej w dniach od -8 do -5.
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofilotoksyna
Lek: busulfan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitozan
  • Mieleleukon
  • Mielosan
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Początkowo 150 cGy X 8 dawek ze stopniowym zwiększaniem dawki do 200 cGy X 10 dawek
Inne nazwy:
  • IMRT
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Przeszczep komórek macierzystych następuje w dniu 0 po terapii wysokimi dawkami
Procedura: allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
Przeszczep komórek macierzystych następuje w dniu 0 po terapii wysokimi dawkami
Inne nazwy:
  • terapia szpiku kostnego, allogeniczna
  • przeszczep, allogeniczny szpik kostny
  • transplantacja, allogeniczny szpik kostny
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Przeszczep komórek macierzystych następuje w dniu 0 po terapii wysokimi dawkami
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja PBSC
  • przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • transplantacja, komórki macierzyste krwi obwodowej
Promieniowanie: tomoterapia
Początkowo 150 cGy X 8 dawek ze stopniowym zwiększaniem dawki do 200 cGy X 10 dawek
Inne nazwy:
  • tomoterapia spiralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) radioterapii z modulacją intensywności (faza I)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do dnia 30 po przeszczepie
Najwyższa badana dawka, przy której mniej niż 33% pacjentów doświadczyło DLT, co można przypisać badanemu leczeniu, gdy co najmniej sześciu pacjentów było leczonych tą dawką i można ocenić toksyczność. MDT to jeden poziom dawki poniżej poziomu DLT. Co najmniej sześciu pacjentów będzie leczonych w MTD.
od daty rozpoczęcia leczenia do dnia 30 po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Stein, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05013
  • NCI-2010-00354
  • CDR0000567452 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przerwane badanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych

Badania kliniczne na etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj