부설판, 에토포사이드 및 강도 조절 방사선 요법에 이은 진행성 골수성 암 환자 치료에서 기증자 줄기 세포 이식
동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 위한 준비 요법으로 나선형 토모테라피를 사용하는 대형 필드 영상 유도 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 용량 증량과 결합된 정맥(IV) 부설판 및 에토포사이드(VP-16)의 I/II상 연구 ) 진행성 골수 악성 종양 환자의 경우
근거: 기증자 줄기 세포 이식 전에 busulfan 및 etoposide와 같은 화학 요법 약물과 강도 조절 방사선 요법을 제공하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이식 전에 부설판 및 에토포사이드와 함께 강도 변조 방사선 요법을 실시하면 이러한 현상이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 부술판 및 에토포사이드와 공여자 줄기세포 이식을 함께 투여했을 때 강도 조절 방사선 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 진행성 골수성 암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. .
연구 개요
상태
정황
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- Del(5q)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- T(8;21)(q22;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 소아 급성 골수성 백혈병
- 소아기 만성 골수성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 재발성 소아기 급성 골수성 백혈병
- T(15;17)(q22;q12)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
상세 설명
목표:
I. 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)을 위한 준비 요법으로 IV 부설판 및 VP-16과 함께 제공되는 경우 나선형 단층요법을 사용하여 넓은 필드 영상 유도 IMRT의 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다. 진행성 골수 악성 종양 환자의 HLA-동일 형제. (1단계) II. 연구된 각 용량 수준에서 독성을 설명하기 위해. (1단계) III. IMRT 투여 후 일련의 영상 연구를 통해 전신, 정상 장기 및 골수에 대한 방사선량을 추정합니다. (1단계) IV. 이 준비 요법과 관련된 전체 생존 확률, 무병 생존 확률 및 재발률을 추정합니다. (2상) V. 이 요법과 관련된 치료 관련 사망률 및 독성 프로필(초기/후기)을 특성화합니다. (2단계) VI. 이 프로토콜에서 치료된 환자의 결과를 전신 방사선 요법으로 조절된 유사한 환자 집단과 기술적으로 비교합니다. (2단계)
개요: 이것은 강도 변조 방사선 요법에 대한 1상 선량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
예비 화학 요법: 환자는 -15일과 -13일에 2시간에 걸쳐 하루에 한 번, -12일에서 -9일까지 6시간마다 busulfan IV를 받습니다. 환자는 또한 -3일에 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 환자는 -8일에서 -5일에 나선형 토모테라피를 사용하여 이미지 유도 강도 변조 방사선 요법을 받습니다.
이식: 환자는 0일에 동종 말초혈액 줄기세포 이식 또는 골수 이식을 받습니다.
이식편대숙주병(GVHD) 예방: 환자는 메토트렉세이트를 배제한 GVHD 예방을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 주기적으로, 그 후 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함
- 다음과 같은 진단을 받은 환자가 이 연구에 적합합니다: 질병 상태가 2차 관해, 유도 실패 또는 재발을 초과하는 진행성 골수성 악성 종양; 폭발 위기의 만성 골수성 백혈병; 골수이형성증, 특히 과도한 모세포를 동반한 불응성 빈혈(RAEB)
- 이 연구의 모든 후보자는 골수 또는 프라이밍 혈액 줄기 세포 또는 10/10 대립 유전자가 일치하는 비혈연 기증자 또는 경미한 불일치를 기증할 의향이 있는 HLA(-A, -B, -C, -DR) 형제 자매가 있어야 합니다. GVH 예방을 위해 Tacrolimus 및 Sirolimus를 제공하도록 허용하는 BMT SOP에 따라; 주요 ABO 호환성도 다양한 기술(적혈구 교환 또는 혈장 교환)로 처리할 수 있으므로 기증자/수혜자의 모든 ABO 혈액형 조합이 허용됩니다.
- VP-16, 부설판, 히드라 및 글리벡을 사용한 사전 요법 허용
- 모든 환자에게 심전도 및 MUGA 또는 심초음파를 통한 심장 평가가 필요합니다. 환자는 박출 골절이 50% 이상이어야 합니다.
- 환자는 혈청 크레아티닌이 1.2 이하이거나 크레아티닌 청소율 > 80 ml/min이어야 합니다.
- 1.5 이하의 빌리루빈; 환자는 또한 SGOT 및 SGPT가 정상 상한치의 5배 미만이어야 합니다.
- DLCO를 포함한 폐 기능 검사가 수행됩니다. FEV1 및 DLCO는 예상 정상 값의 50%보다 커야 합니다.
- 마지막 유도 또는 재유도 시도가 끝난 후의 시간은 21일 이상이어야 합니다.
- 서명된(IRB 승인) 사전 동의 문서가 필요합니다. 환자, 기증자 가족 및 이식 팀(의사, 간호사 및 사회 복지사)은 이식 절차를 시작하기 전에 적어도 한 번은 함께 만나 동의 과정의 일부로 모든 관련 위험/유익 정보를 검토합니다. 대체 치료 양식도 이 회의에서 논의됩니다.
제외
- 환자가 IMRT를 받지 못하게 하는 사전 방사선 요법/노출(방사선 종양 전문의가 결정함)
- 이전에 혈액/골수 이식을 받았고 현재 질병이 재발한 환자
- 치료 의사가 동종이계 골수 이식을 진행하는 것이 용인되지 않는다고 판단하는 심리적 또는 의학적 상태를 가진 환자
- 임신
- 허혈성 변화 또는 비정상 리듬을 나타내는 EKG 및 박출률 < 50% 또는 비정상적 벽 운동을 나타내는 심초음파
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I: 1200cGy
1200cGy = 150cGy x 8회 용량: 환자는 -15일과 -13일에 2시간에 걸쳐 1일 1회 부설판 IV를 투여받고, 이후 -12일부터 -9일에는 6시간마다 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 -3일차에 에토포시드 IV를 투여받습니다. 환자는 -8~-5일에 나선형 토모요법을 사용하여 영상 유도 강도 변조 방사선 치료를 받습니다. 이식: 환자는 0일차에 동종 말초혈액 줄기세포 이식 또는 골수 이식을 받습니다. 이식편-대-숙주병(GVHD) 예방: 환자는 메토트렉세이트를 제외한 GVHD 예방을 받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
처음에는 150cGy X 8회 선량, 점차적으로 200cGy X 10회 선량으로 증량
다른 이름들:
줄기 세포 이식은 고용량 요법 후 0일에 발생합니다.
줄기 세포 이식은 고용량 요법 후 0일에 발생합니다.
다른 이름들:
줄기 세포 이식은 고용량 요법 후 0일에 발생합니다.
다른 이름들:
처음에는 150cGy X 8회 선량, 점차적으로 200cGy X 10회 선량으로 증량
다른 이름들:
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실험적: 팔 II: 1350cGy
1350cGy = 150cGy x 9회 용량: 환자는 -15일과 -13일에 2시간에 걸쳐 1일 1회 부설판 IV를 투여받고, -12일부터 -9일에는 6시간마다 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 -3일차에 에토포시드 IV를 투여받습니다.
환자는 -8~-5일에 나선형 토모요법을 사용하여 영상 유도 강도 변조 방사선 치료를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
처음에는 150cGy X 8회 선량, 점차적으로 200cGy X 10회 선량으로 증량
다른 이름들:
줄기 세포 이식은 고용량 요법 후 0일에 발생합니다.
줄기 세포 이식은 고용량 요법 후 0일에 발생합니다.
다른 이름들:
줄기 세포 이식은 고용량 요법 후 0일에 발생합니다.
다른 이름들:
처음에는 150cGy X 8회 선량, 점차적으로 200cGy X 10회 선량으로 증량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강도 조절 방사선 요법의 최대 허용 선량(MTD)(1상)
기간: 최초 치료일로부터 이식 후 30일까지
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최소 6명의 환자가 해당 용량으로 치료를 받았고 독성이 평가될 때 연구 치료로 인한 DLT를 경험한 환자가 33% 미만인 테스트된 최고 용량.
MDT는 DLT 수준보다 한 단계 낮은 용량입니다.
최소 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받게 됩니다.
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최초 치료일로부터 이식 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Stein, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 질병 속성
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 골수증식성 장애
- 빈혈증
- 종양 과정
- 전암 상태
- 세포 변형, 신생물
- 발암성
- 만성 질환
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 회귀
- 전백혈병
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 폭발 위기
- 과도한 모세포를 동반한 빈혈, 불응성
- 빈혈, 난치성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 각질용해제
- 에토포사이드
- 에토포사이드 포스페이트
- 포도필로톡신
- 부설판
기타 연구 ID 번호
- 05013
- NCI-2010-00354
- CDR0000567452 (레지스트리 식별자: PDQ)
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에토포사이드에 대한 임상 시험
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Henan Cancer Hospital모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; Genentech, Inc.완전한
-
Li Zhang, MD모병
-
Mingzhi Zhang알려지지 않은
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
University of SydneyDana-Farber Cancer Institute; University of Southern California; Cambridge University Hospitals... 그리고 다른 협력자들모병