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Busulfan, Etoposid und intensitätsmodulierte Strahlentherapie, gefolgt von einer Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem myeloischen Krebs

28. November 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-I/II-Studie mit intravenösem (IV) Busulfan und Etoposid (VP-16) in Kombination mit eskalierten Dosen einer großfeldbildgeführten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung der helikalen Tomotherapie als präparatives Regime für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT). ) für Patienten mit fortgeschrittenen myeloischen Malignomen

BEGRÜNDUNG: Die Verabreichung von Chemotherapeutika wie Busulfan und Etoposid sowie eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie vor einer Transplantation von Spenderstammzellen hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es hilft auch, das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen auslösen. Eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie zusammen mit Busulfan und Etoposid vor einer Transplantation kann dies verhindern.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie, wenn sie zusammen mit Busulfan und Etoposid verabreicht wird, gefolgt von einer Spender-Stammzellentransplantation, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem myeloischen Krebs wirkt .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) einer bildgesteuerten Großfeld-IMRT unter Verwendung einer helikalen Tomotherapie, wenn sie in Kombination mit intravenösem Busulfan und VP-16 als vorbereitendes Regime für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) verabreicht wird HLA-identische Geschwister bei Patienten mit fortgeschrittenen myeloischen Malignomen. (Phase I)II. Zur Beschreibung der Toxizitäten bei jeder untersuchten Dosisstufe. (Phase I) III. Abschätzung der Strahlendosen für den ganzen Körper, normale Organe und Knochenmark durch serielle Bildgebungsstudien nach der Verabreichung von IMRT. (Phase I)IV. Schätzung der Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit, der krankheitsfreien Überlebenswahrscheinlichkeit und der Rückfallrate im Zusammenhang mit diesem präparativen Regime. (Phase II) V. Charakterisierung des behandlungsbedingten Mortalitäts- und Toxizitätsprofils (früh/spät) im Zusammenhang mit diesem Regime. (Phase II) VI. Deskriptiver Vergleich der Ergebnisse von Patienten, die nach diesem Protokoll behandelt wurden, mit einer vergleichbaren Patientenpopulation, die mit einer Ganzkörper-Strahlentherapie konditioniert wurde. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation der intensitätsmodulierten Strahlentherapie, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

VORBEREITENDE CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Busulfan IV einmal täglich über 2 Stunden an den Tagen -15 und -13 und dann alle 6 Stunden an den Tagen -12 bis -9. Die Patienten erhalten auch Etoposid IV am Tag -3. Die Patienten werden an den Tagen -8 bis -5 einer bildgeführten intensitätsmodulierten Strahlentherapie unter Verwendung einer spiralförmigen Tomotherapie unterzogen.

TRANSPLANTATION: Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen oder einer Knochenmarktransplantation.

GRAFT-VS-HOST-ERKRANKUNG (GVHD)-PROPHYLAXE: Die Patienten erhalten eine GVHD-Prophylaxe, die Methotrexat ausschließt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang regelmäßig und danach 2 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  • Patienten mit den folgenden Diagnosen sind für diese Studie geeignet: Fortgeschrittene myeloische Malignität mit einem Krankheitsstatus von mehr als einer zweiten Remission, Induktionsversagen oder Rückfall; Chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise; Myelodysplasie, insbesondere refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten (RAEB)
  • Alle Kandidaten für diese Studie müssen ein HLA (-A, -B, -C, -DR) identisches Geschwisterkind haben, das bereit ist, Knochenmark oder geprimte Blutstammzellen oder einen 10/10-Allel-übereinstimmenden, nicht verwandten Spender oder geringfügige Fehlpaarungen zu spenden gemäß BMT-SOP, die die Gabe von Tacrolimus und Sirolimus zur GVH-Prophylaxe erlaubt; alle ABO-Blutgruppenkombinationen des Spenders/Empfängers sind akzeptabel, da selbst größere ABO-Kompatibilitäten durch verschiedene Techniken (Erythrozytenaustausch oder Plasmaaustausch) behandelt werden können
  • Eine vorherige Therapie mit VP-16, Busulfan, Hydrea und Glevec ist erlaubt
  • Eine Herzuntersuchung mit Elektrokardiogramm und MUGA oder Echokardiogramm ist für alle Patienten erforderlich; Patienten müssen eine Ejektionsfraktur von mindestens 50 % haben
  • Die Patienten müssen ein Serum-Kreatinin von kleiner oder gleich 1,2 oder eine Kreatinin-Clearance > 80 ml/min haben
  • Ein Bilirubin von weniger als oder gleich 1,5; Patienten sollten auch eine SGOT und SGPT von weniger als dem 5-fachen der oberen Normgrenze haben
  • Lungenfunktionstests einschließlich DLCO werden durchgeführt; FEV1 und DLCO sollten größer als 50 % des vorhergesagten Normalwerts sein
  • Die Zeit ab dem Ende des letzten Induktions- oder Reinduktionsversuchs sollte größer oder gleich 21 Tage sein
  • Eine unterschriebene (vom IRB genehmigte) Einverständniserklärung ist erforderlich; der Patient, das Familienmitglied des Spenders und das Transplantationsteam (Arzt, Krankenschwester und Sozialarbeiter) treffen sich mindestens einmal vor Beginn des Transplantationsverfahrens, um alle relevanten Risiko-/Nutzeninformationen als Teil des Zustimmungsprozesses zu überprüfen; alternative Behandlungsmodalitäten werden bei diesem Treffen ebenfalls besprochen

Ausschluss

  • Vorherige Strahlentherapie/Exposition, die verhindert, dass der Patient IMRT erhält (Bestimmung wird vom Radioonkologen getroffen)
  • Patienten, die sich zuvor einer Blut-/Marktransplantation unterzogen haben und jetzt einen Krankheitsrückfall haben
  • Patienten mit einem psychologischen oder medizinischen Zustand, den der behandelnde Arzt für inakzeptabel hält, um zu einer allogenen Knochenmarktransplantation überzugehen
  • Schwangerschaft
  • EKG mit ischämischen Veränderungen oder anormalem Rhythmus und Echokardiogramm mit Ejektionsfraktion < 50 % oder anormaler Wandbewegung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I: 1200 cGy

1200 cGy = 150 cGy x 8 Dosen: Die Patienten erhalten Busulfan IV einmal täglich über 2 Stunden an den Tagen -15 und -13 und dann alle 6 Stunden an den Tagen -12 bis -9. Die Patienten erhalten außerdem am Tag -3 Etoposid IV. Die Patienten werden an den Tagen -8 bis -5 einer bildgesteuerten intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit spiralförmiger Tomotherapie unterzogen.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation oder einer Knochenmarktransplantation unterzogen.

PROPHYLAXE DER GRAFT-VS-HOST-KRANKHEIT (GVHD): Die Patienten erhalten eine GVHD-Prophylaxe, die Methotrexat ausschließt.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • Epipodophyllotoxin
Arzneimittel: busulfan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Anfänglich 150 cGy x 8 Dosen mit allmählicher Dosiseskalation auf 200 cGy x 10 Dosen
Andere Namen:
  • IMRT
Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Die Stammzelltransplantation erfolgt am Tag 0 nach der Hochdosistherapie
Verfahren: allogene Knochenmarktransplantation
Die Stammzelltransplantation erfolgt am Tag 0 nach der Hochdosistherapie
Andere Namen:
  • Knochenmarktherapie, allogen
  • Transplantation, allogenes Knochenmark
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Die Stammzelltransplantation erfolgt am Tag 0 nach der Hochdosistherapie
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • PBSC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Transplantation, periphere Blutstammzellen
Strahlung: Tomotherapie
Anfänglich 150 cGy x 8 Dosen mit allmählicher Dosiseskalation auf 200 cGy x 10 Dosen
Andere Namen:
  • helikale Tomotherapie
Experimental: Arm II: 1350 cGy
1350 cGy = 150 cGy x 9 Dosen: Die Patienten erhalten Busulfan IV einmal täglich über 2 Stunden an den Tagen -15 und -13 und dann alle 6 Stunden an den Tagen -12 bis -9. Die Patienten erhalten außerdem am Tag -3 Etoposid IV. Die Patienten werden an den Tagen -8 bis -5 einer bildgesteuerten intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit spiralförmiger Tomotherapie unterzogen.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • Epipodophyllotoxin
Arzneimittel: busulfan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Anfänglich 150 cGy x 8 Dosen mit allmählicher Dosiseskalation auf 200 cGy x 10 Dosen
Andere Namen:
  • IMRT
Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Die Stammzelltransplantation erfolgt am Tag 0 nach der Hochdosistherapie
Verfahren: allogene Knochenmarktransplantation
Die Stammzelltransplantation erfolgt am Tag 0 nach der Hochdosistherapie
Andere Namen:
  • Knochenmarktherapie, allogen
  • Transplantation, allogenes Knochenmark
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Die Stammzelltransplantation erfolgt am Tag 0 nach der Hochdosistherapie
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • PBSC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Transplantation, periphere Blutstammzellen
Strahlung: Tomotherapie
Anfänglich 150 cGy x 8 Dosen mit allmählicher Dosiseskalation auf 200 cGy x 10 Dosen
Andere Namen:
  • helikale Tomotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (Phase I)
Zeitfenster: vom ersten Behandlungsdatum bis zum 30. Tag nach der Transplantation
Die höchste getestete Dosis, bei der bei weniger als 33 % der Patienten eine auf die Studienbehandlung zurückzuführende DLT auftrat, wenn mindestens sechs Patienten mit dieser Dosis behandelt wurden und hinsichtlich Toxizität auswertbar sind. Die MDT liegt eine Dosisstufe unter der DLT-Stufe. Am MTD werden mindestens sechs Patienten behandelt.
vom ersten Behandlungsdatum bis zum 30. Tag nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Stein, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05013
  • NCI-2010-00354
  • CDR0000567452 (Registrierungskennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studium abgebrochen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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