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Busulfano, etoposide e radioterapia a intensità modulata seguita da trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di pazienti con carcinoma mieloide avanzato

28 novembre 2023 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio di fase I/II sulla somministrazione endovenosa (IV) di busulfano ed etoposide (VP-16) combinati con dosi aumentate di radioterapia a intensità modulata guidata da immagini (IMRT) a grande campo utilizzando la tomoterapia elicoidale come regime preparatorio per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) ) per pazienti con neoplasie mieloidi avanzate

RAZIONALE: Somministrare farmaci chemioterapici, come busulfan ed etoposide, e radioterapia a intensità modulata prima di un trapianto di cellule staminali da donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Aiuta anche a impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. A volte le cellule trapiantate da un donatore possono produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di radioterapia a intensità modulata insieme a busulfan ed etoposide prima di un trapianto può impedire che ciò accada.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia a intensità modulata quando somministrata insieme a busulfan ed etoposide seguiti da un trapianto di cellule staminali da donatore e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma mieloide avanzato .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Stabilire la dose massima tollerata (MTD) di un IMRT guidato da immagini ad ampio campo, utilizzando la tomoterapia elicoidale, quando somministrato in combinazione con busulfano EV e VP-16 come regime preparatorio per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) da un Fratello HLA-identico in pazienti con neoplasie mieloidi avanzate. (Fase I) II. Descrivere le tossicità ad ogni livello di dose studiato. (Fase I) III. Stimare le dosi di radiazioni a tutto il corpo, agli organi normali e al midollo osseo attraverso studi di imaging seriali dopo la somministrazione di IMRT. (Fase I) IV. Per stimare la probabilità di sopravvivenza globale, la probabilità di sopravvivenza libera da malattia e il tasso di recidiva associati a questo regime preparatorio. (Fase II) V. Caratterizzare la mortalità correlata al trattamento e il profilo di tossicità (precoce/tardiva) associati a questo regime. (Fase II) VI. Confrontare in modo descrittivo i risultati dei pazienti trattati con questo protocollo con una popolazione di pazienti comparabile condizionata dalla radioterapia di tutto il corpo. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation della radioterapia a intensità modulata, seguito da uno studio di fase II.

CHEMIOTERAPIA PREPARATIVA: i pazienti ricevono busulfan IV una volta al giorno per 2 ore nei giorni -15 e -13 e successivamente ogni 6 ore nei giorni da -12 a -9. I pazienti ricevono anche etoposide IV il giorno -3. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata guidata da immagini utilizzando la tomoterapia elicoidale nei giorni da -8 a -5.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico o trapianto di midollo osseo il giorno 0.

PROFILASSI DELLA MALATTIA GRAFT-VS-HOST (GVHD): i pazienti ricevono la profilassi GVHD che esclude il metotrexato.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 1 anno e poi annualmente per i successivi 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione

  • I pazienti con le seguenti diagnosi sono eleggibili per questo studio: Malignità mieloide avanzata con uno stato di malattia superiore alla seconda remissione, fallimento dell'induzione o recidiva; Leucemia mieloide cronica in crisi blastica; Mielodisplasia, in particolare anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB)
  • Tutti i candidati a questo studio devono avere un fratello identico HLA (-A, -B, -C, -DR) che sia disposto a donare midollo osseo o cellule staminali del sangue innescate o un donatore non imparentato con allele 10/10 o disallineamenti minori come per BMT SOP che consente di somministrare Tacrolimus e Sirolimus per la profilassi GVH; tutte le combinazioni di gruppi sanguigni ABO del donatore/ricevente sono accettabili poiché anche le principali compatibilità ABO possono essere trattate con varie tecniche (scambio di globuli rossi o scambio di plasma)
  • È consentita una precedente terapia con VP-16, busulfan, hydrea e gleevec
  • Per tutti i pazienti è richiesta una valutazione cardiaca con elettrocardiogramma e MUGA o ecocardiogramma; i pazienti devono avere una frattura da eiezione maggiore o uguale al 50%
  • I pazienti devono avere una creatinina sierica inferiore o uguale a 1,2 o una clearance della creatinina > 80 ml/min
  • Una bilirubina inferiore o uguale a 1,5; i pazienti dovrebbero anche avere SGOT e SGPT inferiori a 5 volte il limite superiore della norma
  • Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare incluso DLCO; FEV1 e DLCO dovrebbero essere superiori al 50% del valore normale previsto
  • Il tempo dalla fine dell'ultimo tentativo di inserimento o reinduzione deve essere maggiore o uguale a 21 giorni
  • È richiesto un documento di consenso informato firmato (approvato dall'IRB); il paziente, il familiare del donatore e il team del trapianto (medico, infermiere e assistente sociale) si incontrano almeno una volta prima di iniziare la procedura di trapianto per rivedere tutte le informazioni pertinenti sui rischi/benefici come parte del processo di consenso; in questo incontro vengono discusse anche modalità di trattamento alternative

Esclusione

  • Precedente radioterapia/esposizione che impedisce al paziente di ricevere IMRT (la determinazione sarà effettuata dal radioterapista oncologo)
  • Pazienti che hanno subito in precedenza un trapianto di sangue/midollo e ora hanno una malattia recidivante
  • Pazienti con una condizione psicologica o medica che il medico curante ritiene inaccettabile procedere al trapianto allogenico di midollo osseo
  • Gravidanza
  • ECG che mostra alterazioni ischemiche o ritmo anomalo ed ecocardiogramma che mostra frazione di eiezione < 50% o movimento della parete anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I: 1200cGy

1200cGy = 150cGy x 8 dosi: i pazienti ricevono busulfan IV una volta al giorno per 2 ore nei giorni -15 e -13 e poi ogni 6 ore nei giorni da -12 a -9. I pazienti ricevono anche etoposide IV il giorno -3. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ad intensità modulata guidata dalle immagini utilizzando la tomoterapia elicoidale nei giorni da -8 a -5.

TRAPIANTO: i pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico o trapianto di midollo osseo il giorno 0.

PROFILASSI PER LA MALATTIA DEL TRAPIANTO VS-HOST (GVHD): i pazienti ricevono la profilassi per la GVHD che esclude il metotrexato.
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofillotossina
Droga: busulfan
Dato IV
Altri nomi:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosano
  • Mieloleucone
  • Mielosano
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
Inizialmente 150 cGy X 8 dosi con aumento graduale della dose a 200 cGy X 10 dosi
Altri nomi:
  • IMRT
Procedura: trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Il trapianto di cellule staminali avviene il giorno 0 dopo la terapia ad alte dosi
Procedura: trapianto allogenico di midollo osseo
Il trapianto di cellule staminali avviene il giorno 0 dopo la terapia ad alte dosi
Altri nomi:
  • terapia del midollo osseo, allogenico
  • trapianto, midollo osseo allogenico
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Il trapianto di cellule staminali avviene il giorno 0 dopo la terapia ad alte dosi
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di PBSC
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • trapianto, cellule staminali del sangue periferico
Radiazione: tomoterapia
Inizialmente 150 cGy X 8 dosi con aumento graduale della dose a 200 cGy X 10 dosi
Altri nomi:
  • tomoterapia elicoidale
Sperimentale: Braccio II: 1350cGy
1350cGy = 150cGy x 9 dosi: i pazienti ricevono busulfan IV una volta al giorno per 2 ore nei giorni -15 e -13 e poi ogni 6 ore nei giorni da -12 a -9. I pazienti ricevono anche etoposide IV il giorno -3. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ad intensità modulata guidata dalle immagini utilizzando la tomoterapia elicoidale nei giorni da -8 a -5.
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofillotossina
Droga: busulfan
Dato IV
Altri nomi:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosano
  • Mieloleucone
  • Mielosano
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
Inizialmente 150 cGy X 8 dosi con aumento graduale della dose a 200 cGy X 10 dosi
Altri nomi:
  • IMRT
Procedura: trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Il trapianto di cellule staminali avviene il giorno 0 dopo la terapia ad alte dosi
Procedura: trapianto allogenico di midollo osseo
Il trapianto di cellule staminali avviene il giorno 0 dopo la terapia ad alte dosi
Altri nomi:
  • terapia del midollo osseo, allogenico
  • trapianto, midollo osseo allogenico
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Il trapianto di cellule staminali avviene il giorno 0 dopo la terapia ad alte dosi
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di PBSC
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • trapianto, cellule staminali del sangue periferico
Radiazione: tomoterapia
Inizialmente 150 cGy X 8 dosi con aumento graduale della dose a 200 cGy X 10 dosi
Altri nomi:
  • tomoterapia elicoidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di radioterapia a intensità modulata (fase I)
Lasso di tempo: dalla data del trattamento iniziale al giorno 30 post-trapianto
La dose più alta testata in cui meno del 33% dei pazienti ha manifestato DLT attribuibile al trattamento in studio quando almeno sei pazienti sono stati trattati alla dose e sono valutabili per la tossicità. L'MDT è un livello di dose al di sotto del livello DLT. Almeno sei pazienti saranno curati presso l'MTD.
dalla data del trattamento iniziale al giorno 30 post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Stein, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2007

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05013
  • NCI-2010-00354
  • CDR0000567452 (Identificatore di registro: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio terminato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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