Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Busulfaani, etoposidi ja intensiteettimoduloitu sädehoito, jota seuraa luovuttajan kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt myeloidisyöpä

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen I/II tutkimus laskimonsisäisestä (IV) busulfaanista ja etoposidista (VP-16) yhdistettynä suuren kentän kuvaohjatun intensiteetin moduloidun sädehoidon (IMRT) suurentuneisiin annoksiin käyttäen helikaalista tomoterapiaa valmistelevana hoito-ohjelmana allogeeniseen hematopoieettiseen kantasoluihin (transplantaattiseen kantasolusoluihin) ) potilaille, joilla on pitkälle edennyt myelooinen pahanlaatuinen kasvain

PERUSTELUT: Kemoterapialääkkeiden, kuten busulfaanin ja etoposidin, antaminen ja intensiteettimoduloidun sädehoidon antaminen ennen luovuttajan kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se auttaa myös estämään potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Intensiteettimoduloidun sädehoidon antaminen yhdessä busulfaanin ja etoposidin kanssa ennen elinsiirtoa voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan intensiteettimoduloidun sädehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä busulfaanin ja etoposidin kanssa, minkä jälkeen suoritetaan luovuttajan kantasolusiirto, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt myeloidisyöpä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Suurin siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen suuren kentän kuvaohjatulla IMRT:llä käyttämällä helikaalista tomoterapiaa, kun sitä annetaan yhdessä IV busulfaanin ja VP-16:n kanssa valmistelevana hoitona allogeeniselle hematopoieettiselle kantasolusiirrolle (HSCT) HLA-identtinen sisarus potilailla, joilla on edennyt myelooinen pahanlaatuinen kasvain. (Vaihe I) II. Kuvaamaan toksisuudet kullakin tutkitulla annostasolla. (Vaihe I) III. Arvioida säteilyannokset koko keholle, normaaleille elimille ja luuytimelle sarjakuvaustutkimuksilla IMRT:n annon jälkeen. (Vaihe I) IV. Arvioida tähän valmistelevaan hoitoon liittyvä kokonaiseloonjäämistodennäköisyys, taudista vapaan eloonjäämisen todennäköisyys ja uusiutumisaste. (Vaihe II) V. Luonnehditaan tähän hoito-ohjelmaan liittyvä hoitoon liittyvä kuolleisuus- ja toksisuusprofiili (varhainen/myöhäinen). (Vaihe II) VI. Vertaillaan kuvailevasti tällä protokollalla hoidettujen potilaiden tuloksia vastaavaan potilaspopulaatioon, joka on hoidettu koko kehon sädehoidolla. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on intensiteettimoduloidun sädehoidon vaiheen I, annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

VALMISTAVA KEMOTERAPIA: Potilaat saavat busulfaani IV kerran päivässä 2 tunnin ajan päivinä -15 ja -13 ja sitten 6 tunnin välein päivinä -12 - -9. Potilaat saavat myös etoposidi IV:tä päivänä -3. Potilaat saavat kuvaohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa käyttäen helikaalista tomoterapiaa päivinä -8 - -5.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto tai luuytimensiirto päivänä 0.

SIIRTE-VS-ISÄNTÄTAUDEN (GVHD) ENNAKKO: Potilaat saavat GVHD-profylaksia, joka sulkee pois metotreksaattia.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio

  • Potilaat, joilla on seuraavat diagnoosit, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen: Pitkälle edennyt myelooinen pahanlaatuisuus, jonka sairauden tila on yli sekunnin remissio, induktion epäonnistuminen tai uusiutuminen; Krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä; Myelodysplasia, erityisesti tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB)
  • Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla ehdokkailla on oltava identtinen HLA (-A, -B, -C, -DR) sisarus, joka on valmis luovuttamaan luuytimen tai esivalmistettuja veren kantasoluja tai 10/10 alleeliyhteensopivaa riippumatonta luovuttajaa tai pieniä yhteensopimattomuuksia kuten BMT SOP:n mukaan, joka sallii takrolimuusin ja sirolimuusin antamisen GVH:n ennaltaehkäisyyn; kaikki luovuttajan/vastaanottajan ABO-veriryhmäyhdistelmät ovat hyväksyttäviä, koska jopa merkittävät ABO-yhteensopivuuskohdat voidaan käsitellä eri tekniikoilla (punasolujen vaihto tai plasmanvaihto)
  • Aiempi hoito VP-16:lla, busulfaanilla, hydralla ja gleevecillä on sallittu
  • Kaikilta potilailta vaaditaan sydämen arviointi EKG:lla ja MUGA:lla tai kaikukardiogrammilla; potilaiden ejektiomurtuma on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %
  • Potilaiden seerumin kreatiniiniarvon on oltava enintään 1,2 tai kreatiniinipuhdistuman > 80 ml/min
  • bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5; potilaiden SGOT- ja SGPT-arvojen tulee myös olla alle 5 kertaa normaalin yläraja
  • Keuhkojen toimintatestit, mukaan lukien DLCO, suoritetaan; FEV1:n ja DLCO:n tulee olla yli 50 % ennustetusta normaaliarvosta
  • Ajan viimeisen induktio- tai uudelleenalennusyrityksen päättymisestä tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 21 päivää
  • Allekirjoitettu (IRB:n hyväksymä) tietoinen suostumusasiakirja vaaditaan; potilas, luovuttajan perheenjäsen ja elinsiirtotiimi (lääkäri, sairaanhoitaja ja sosiaalityöntekijä) tapaavat vähintään kerran ennen siirtotoimenpiteen aloittamista tarkistaakseen kaikki asiaankuuluvat riski-hyötytiedot osana suostumusprosessia; Tässä kokouksessa käsitellään myös vaihtoehtoisia hoitomuotoja

Poissulkeminen

  • Aikaisempi sädehoito/altistus, joka estää potilasta saamasta IMRT:tä (määrityksen tekee säteilyonkologi)
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty veren/ytimensiirto ja joilla on nyt uusiutunut sairaus
  • Potilaat, joilla on psykologinen tai lääketieteellinen sairaus, jota hoitava lääkäri ei voi hyväksyä, siirtyä allogeeniseen luuydinsiirtoon
  • Raskaus
  • EKG, jossa näkyy iskeemisiä muutoksia tai epänormaalia rytmiä ja sydämen kaikukuva, jossa ejektiofraktio < 50 % tai seinän epänormaali liike

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I: 1200cGy

1200cGy = 150cGy x 8 annosta: Potilaat saavat busulfaani IV kerran päivässä 2 tunnin ajan päivinä -15 ja -13 ja sitten 6 tunnin välein päivinä -12--9. Potilaat saavat myös etoposidi IV:tä päivänä -3. Potilaat saavat kuvaohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa kierukkatomoterapialla päivinä -8 - -5.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto tai luuytimensiirto päivänä 0.

SIIRTE-VS-ISÄNTÄTAUDEN (GVHD) ENNAKKO: Potilaat saavat GVHD-profylaksia, joka sulkee pois metotreksaattia.
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofyllotoksiini
Lääke: busulfaani
Koska IV
Muut nimet:
  • BSF
  • BU
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Aluksi 150 cGy x 8 annosta ja asteittainen annos nostetaan 200 cGy x 10 annokseen
Muut nimet:
  • IMRT
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Kantasolusiirto tapahtuu päivänä 0 suuren annoksen hoidon jälkeen
Menettely: allogeeninen luuytimensiirto
Kantasolusiirto tapahtuu päivänä 0 suuren annoksen hoidon jälkeen
Muut nimet:
  • luuydinhoito, allogeeninen
  • elinsiirto, allogeeninen luuydin
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Kantasolusiirto tapahtuu päivänä 0 suuren annoksen hoidon jälkeen
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Säteily: tomoterapiaa
Aluksi 150 cGy x 8 annosta ja asteittainen annos nostetaan 200 cGy x 10 annokseen
Muut nimet:
  • helikaalinen tomoterapia
Kokeellinen: Käsivarsi II: 1350cGy
1350cGy = 150cGy x 9 annosta: Potilaat saavat busulfaani IV kerran päivässä 2 tunnin ajan päivinä -15 ja -13 ja sitten 6 tunnin välein päivinä -12 - -9. Potilaat saavat myös etoposidi IV:tä päivänä -3. Potilaat saavat kuvaohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa kierukkatomoterapialla päivinä -8 - -5.
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofyllotoksiini
Lääke: busulfaani
Koska IV
Muut nimet:
  • BSF
  • BU
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Aluksi 150 cGy x 8 annosta ja asteittainen annos nostetaan 200 cGy x 10 annokseen
Muut nimet:
  • IMRT
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Kantasolusiirto tapahtuu päivänä 0 suuren annoksen hoidon jälkeen
Menettely: allogeeninen luuytimensiirto
Kantasolusiirto tapahtuu päivänä 0 suuren annoksen hoidon jälkeen
Muut nimet:
  • luuydinhoito, allogeeninen
  • elinsiirto, allogeeninen luuydin
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Kantasolusiirto tapahtuu päivänä 0 suuren annoksen hoidon jälkeen
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Säteily: tomoterapiaa
Aluksi 150 cGy x 8 annosta ja asteittainen annos nostetaan 200 cGy x 10 annokseen
Muut nimet:
  • helikaalinen tomoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intensiteettimoduloidun säteilyhoidon suurin siedetty annos (MTD) (vaihe I)
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitopäivästä päivään 30 siirron jälkeen
Suurin testattu annos, jossa alle 33 % potilaista koki DLT:tä, joka johtui tutkimushoidosta, kun vähintään kuusi potilasta hoidettiin annoksella ja on arvioitavissa toksisuuden suhteen. MDT on yksi annostaso DLT-tason alapuolella. MTD:ssä hoidetaan vähintään kuusi potilasta.
ensimmäisestä hoitopäivästä päivään 30 siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Stein, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05013
  • NCI-2010-00354
  • CDR0000567452 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Opiskelu lopetettu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa