Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Busulfan, etoposid og intensitetsmoduleret strålebehandling efterfulgt af donorstamcelletransplantation til behandling af patienter med avanceret myeloid kræft

28. november 2023 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase I/II undersøgelse af intravenøs (IV) busulfan og etoposid (VP-16) kombineret med eskalerede doser af storfelt billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af spiral tomoterapi som et forberedende regime til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ) til patienter med avanceret myeloid malignitet

RATIONALE: At give kemoterapimedicin, såsom busulfan og etoposid, og intensitetsmoduleret strålebehandling før en donorstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det hjælper også med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. At give intensitetsmoduleret strålebehandling sammen med busulfan og etoposid før en transplantation kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af intensitetsmoduleret strålebehandling, når det gives sammen med busulfan og etoposid efterfulgt af en donorstamcelletransplantation og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med fremskreden myeloid cancer .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af en storfelt billedstyret IMRT ved brug af spiral tomoterapi, når det gives i kombination med IV busulfan og VP-16 som et forberedende regime til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra en HLA-identiske søskende hos patienter med fremskreden myeloid malignitet. (Fase I) II. At beskrive toksiciteten ved hvert undersøgt dosisniveau. (Fase I) III. At estimere strålingsdoserne til hele kroppen, normale organer og knoglemarv gennem serielle billeddiagnostiske undersøgelser efter administration af IMRT. (Fase I) IV. At estimere den overordnede overlevelsessandsynlighed, sygdomsfri overlevelsessandsynlighed og tilbagefaldsrate forbundet med denne forberedende kur. (Fase II) V. At karakterisere den behandlingsrelaterede dødelighed og toksicitetsprofil (tidlig/sen) forbundet med dette regime. (Fase II) VI. For beskrivende at sammenligne resultaterne af patienter behandlet på denne protokol med en sammenlignelig patientpopulation konditioneret med strålebehandling af hele kroppen. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af intensitetsmoduleret strålebehandling efterfulgt af et fase II studie.

PREPARATIV KEMOTERAPI: Patienterne får busulfan IV én gang dagligt over 2 timer på dag -15 og -13 og derefter hver 6. time på dag -12 til -9. Patienterne får også etoposid IV på dag -3. Patienter gennemgår billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling ved hjælp af spiral tomoterapi på dag -8 til -5.

TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen perifer blodstamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation på dag 0.

GRAFT-VS-HOST-SYGDOM (GVHD) PROFYLAKSIS: Patienter modtager GVHD-profylakse, der udelukker methotrexat.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 1 år og derefter årligt i 2 år derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion

  • Patienter med følgende diagnoser er kvalificerede til denne undersøgelse: Avanceret myeloid malignitet med en sygdomsstatus på mere end anden remission, induktionssvigt eller tilbagefald; Kronisk myeloid leukæmi i blast krise; Myelodysplasi, specifikt refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB)
  • Alle kandidater til denne undersøgelse skal have en HLA (-A, -B, -C, -DR) identisk søskende, som er villig til at donere knoglemarv eller primede blodstamceller eller en 10/10 allel-matchet ikke-relateret donor eller mindre mismatch som pr. BMT SOP, der tillader, at Tacrolimus og Sirolimus gives til GVH-profylakse; alle ABO-blodgruppekombinationer af donor/recipient er acceptable, da selv større ABO-kompatibiliteter kan håndteres med forskellige teknikker (udveksling af røde blodlegemer eller plasmaudveksling)
  • Forudgående behandling med VP-16, busulfan, hydrea og gleevec er tilladt
  • En hjerteevaluering med elektrokardiogram og MUGA eller ekkokardiogram er påkrævet for alle patienter; patienter skal have et ejektionsbrud på mere end eller lig med 50 %
  • Patienter skal have et serumkreatinin på mindre end eller lig med 1,2 eller kreatininclearance > 80 ml/min.
  • Et bilirubin på mindre end eller lig med 1,5; patienter bør også have en SGOT og SGPT mindre end 5 gange den øvre normalgrænse
  • Lungefunktionsprøver inklusive DLCO vil blive udført; FEV1 og DLCO bør være større end 50 % af den forventede normalværdi
  • Tiden fra slutningen af ​​sidste induktions- eller genindsættelsesforsøg bør være større end eller lig med 21 dage
  • Der kræves et underskrevet (IRB-godkendt) informeret samtykkedokument; patienten, donorfamiliemedlemmet og transplantationsteamet (læge, sygeplejerske og socialrådgiver) mødes mindst én gang før påbegyndelse af transplantationsproceduren for at gennemgå alle relevante oplysninger om risici/fordele som en del af samtykkeprocessen; alternative behandlingsformer drøftes også på dette møde

Undtagelse

  • Forudgående strålebehandling/eksponering, der forhindrer patienten i at modtage IMRT (bestemmelse foretages af stråleonkologen)
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en blod-/marvstransplantation og nu har recidiverende sygdom
  • Patienter med en psykologisk eller medicinsk tilstand, som den behandlende læge anser for uacceptabel for at gå videre til allogen knoglemarvstransplantation
  • Graviditet
  • EKG, der viser iskæmiske ændringer eller unormal rytme og ekkokardiogram, der viser ejektionsfraktion < 50 % eller unormal vægbevægelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: 1200cGy

1200cGy = 150cGy x 8 doser: Patienter får busulfan IV én gang dagligt over 2 timer på dag -15 og -13 og derefter hver 6. time på dag -12 til -9. Patienterne får også etoposid IV på dag -3. Patienter gennemgår billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling ved hjælp af spiral tomoterapi på dag -8 til -5.

TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen perifer blodstamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation på dag 0.

GRAFT-VS-HOST-SYGDOM (GVHD) PROFYLAKSIS: Patienter modtager GVHD-profylakse, der udelukker methotrexat.

Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofyllotoksin
Givet IV
Andre navne:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Indledningsvis 150 cGy X 8 doser med gradvis dosiseskalering til 200 cGy X 10 doser
Andre navne:
  • IMRT
Stamcelletransplantation finder sted på dag 0 efter højdosisterapi
Stamcelletransplantation finder sted på dag 0 efter højdosisterapi
Andre navne:
  • knoglemarvsterapi, allogen
  • transplantation, allogen knoglemarv
Stamcelletransplantation finder sted på dag 0 efter højdosisterapi
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle
Indledningsvis 150 cGy X 8 doser med gradvis dosiseskalering til 200 cGy X 10 doser
Andre navne:
  • spiral tomoterapi
Eksperimentel: Arm II: 1350cGy
1350cGy = 150cGy x 9 doser: Patienterne får busulfan IV én gang dagligt over 2 timer på dag -15 og -13 og derefter hver 6. time på dag -12 til -9. Patienterne får også etoposid IV på dag -3. Patienter gennemgår billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling ved hjælp af spiral tomoterapi på dag -8 til -5.
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofyllotoksin
Givet IV
Andre navne:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Indledningsvis 150 cGy X 8 doser med gradvis dosiseskalering til 200 cGy X 10 doser
Andre navne:
  • IMRT
Stamcelletransplantation finder sted på dag 0 efter højdosisterapi
Stamcelletransplantation finder sted på dag 0 efter højdosisterapi
Andre navne:
  • knoglemarvsterapi, allogen
  • transplantation, allogen knoglemarv
Stamcelletransplantation finder sted på dag 0 efter højdosisterapi
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle
Indledningsvis 150 cGy X 8 doser med gradvis dosiseskalering til 200 cGy X 10 doser
Andre navne:
  • spiral tomoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af intensitetsmoduleret strålebehandling (fase I)
Tidsramme: fra den første behandlingsdato til dag 30 efter transplantationen
Den højeste testede dosis, hvor færre end 33 % af patienterne oplevede DLT, der kan tilskrives undersøgelsesbehandlingen, når mindst seks patienter blev behandlet med dosen og kan vurderes for toksicitet. MDT er et dosisniveau under DLT-niveauet. Mindst seks patienter vil blive behandlet på MTD.
fra den første behandlingsdato til dag 30 efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Stein, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med etoposid

3
Abonner