- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00540995
Busulfan, etoposid og intensitetsmoduleret strålebehandling efterfulgt af donorstamcelletransplantation til behandling af patienter med avanceret myeloid kræft
Fase I/II undersøgelse af intravenøs (IV) busulfan og etoposid (VP-16) kombineret med eskalerede doser af storfelt billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af spiral tomoterapi som et forberedende regime til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ) til patienter med avanceret myeloid malignitet
RATIONALE: At give kemoterapimedicin, såsom busulfan og etoposid, og intensitetsmoduleret strålebehandling før en donorstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af kræftceller. Det hjælper også med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. At give intensitetsmoduleret strålebehandling sammen med busulfan og etoposid før en transplantation kan forhindre dette i at ske.
FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af intensitetsmoduleret strålebehandling, når det gives sammen med busulfan og etoposid efterfulgt af en donorstamcelletransplantation og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med fremskreden myeloid cancer .
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- Akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- Voksen akut myeloid leukæmi med Del(5q)
- Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13;q22)
- Voksen akut myeloid leukæmi med t(16;16)(p13;q22)
- Voksen akut myeloid leukæmi med t(8;21)(q22;q22)
- Voksen akut myeloid leukæmi i remission
- Akut myeloid leukæmi i barndom i remission
- Kronisk myelogen leukæmi i barndommen
- Myelodysplastiske syndromer i barndommen
- Tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen
- Voksen akut myeloid leukæmi med t(15;17)(q22;q12)
- Ildfast anæmi med overskydende eksplosioner
- Blastisk fase kronisk myelogen leukæmi
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. At fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af en storfelt billedstyret IMRT ved brug af spiral tomoterapi, når det gives i kombination med IV busulfan og VP-16 som et forberedende regime til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra en HLA-identiske søskende hos patienter med fremskreden myeloid malignitet. (Fase I) II. At beskrive toksiciteten ved hvert undersøgt dosisniveau. (Fase I) III. At estimere strålingsdoserne til hele kroppen, normale organer og knoglemarv gennem serielle billeddiagnostiske undersøgelser efter administration af IMRT. (Fase I) IV. At estimere den overordnede overlevelsessandsynlighed, sygdomsfri overlevelsessandsynlighed og tilbagefaldsrate forbundet med denne forberedende kur. (Fase II) V. At karakterisere den behandlingsrelaterede dødelighed og toksicitetsprofil (tidlig/sen) forbundet med dette regime. (Fase II) VI. For beskrivende at sammenligne resultaterne af patienter behandlet på denne protokol med en sammenlignelig patientpopulation konditioneret med strålebehandling af hele kroppen. (Fase II)
OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af intensitetsmoduleret strålebehandling efterfulgt af et fase II studie.
PREPARATIV KEMOTERAPI: Patienterne får busulfan IV én gang dagligt over 2 timer på dag -15 og -13 og derefter hver 6. time på dag -12 til -9. Patienterne får også etoposid IV på dag -3. Patienter gennemgår billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling ved hjælp af spiral tomoterapi på dag -8 til -5.
TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen perifer blodstamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation på dag 0.
GRAFT-VS-HOST-SYGDOM (GVHD) PROFYLAKSIS: Patienter modtager GVHD-profylakse, der udelukker methotrexat.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 1 år og derefter årligt i 2 år derefter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusion
- Patienter med følgende diagnoser er kvalificerede til denne undersøgelse: Avanceret myeloid malignitet med en sygdomsstatus på mere end anden remission, induktionssvigt eller tilbagefald; Kronisk myeloid leukæmi i blast krise; Myelodysplasi, specifikt refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB)
- Alle kandidater til denne undersøgelse skal have en HLA (-A, -B, -C, -DR) identisk søskende, som er villig til at donere knoglemarv eller primede blodstamceller eller en 10/10 allel-matchet ikke-relateret donor eller mindre mismatch som pr. BMT SOP, der tillader, at Tacrolimus og Sirolimus gives til GVH-profylakse; alle ABO-blodgruppekombinationer af donor/recipient er acceptable, da selv større ABO-kompatibiliteter kan håndteres med forskellige teknikker (udveksling af røde blodlegemer eller plasmaudveksling)
- Forudgående behandling med VP-16, busulfan, hydrea og gleevec er tilladt
- En hjerteevaluering med elektrokardiogram og MUGA eller ekkokardiogram er påkrævet for alle patienter; patienter skal have et ejektionsbrud på mere end eller lig med 50 %
- Patienter skal have et serumkreatinin på mindre end eller lig med 1,2 eller kreatininclearance > 80 ml/min.
- Et bilirubin på mindre end eller lig med 1,5; patienter bør også have en SGOT og SGPT mindre end 5 gange den øvre normalgrænse
- Lungefunktionsprøver inklusive DLCO vil blive udført; FEV1 og DLCO bør være større end 50 % af den forventede normalværdi
- Tiden fra slutningen af sidste induktions- eller genindsættelsesforsøg bør være større end eller lig med 21 dage
- Der kræves et underskrevet (IRB-godkendt) informeret samtykkedokument; patienten, donorfamiliemedlemmet og transplantationsteamet (læge, sygeplejerske og socialrådgiver) mødes mindst én gang før påbegyndelse af transplantationsproceduren for at gennemgå alle relevante oplysninger om risici/fordele som en del af samtykkeprocessen; alternative behandlingsformer drøftes også på dette møde
Undtagelse
- Forudgående strålebehandling/eksponering, der forhindrer patienten i at modtage IMRT (bestemmelse foretages af stråleonkologen)
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en blod-/marvstransplantation og nu har recidiverende sygdom
- Patienter med en psykologisk eller medicinsk tilstand, som den behandlende læge anser for uacceptabel for at gå videre til allogen knoglemarvstransplantation
- Graviditet
- EKG, der viser iskæmiske ændringer eller unormal rytme og ekkokardiogram, der viser ejektionsfraktion < 50 % eller unormal vægbevægelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I: 1200cGy
1200cGy = 150cGy x 8 doser: Patienter får busulfan IV én gang dagligt over 2 timer på dag -15 og -13 og derefter hver 6. time på dag -12 til -9. Patienterne får også etoposid IV på dag -3. Patienter gennemgår billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling ved hjælp af spiral tomoterapi på dag -8 til -5. TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen perifer blodstamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation på dag 0. GRAFT-VS-HOST-SYGDOM (GVHD) PROFYLAKSIS: Patienter modtager GVHD-profylakse, der udelukker methotrexat. |
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Indledningsvis 150 cGy X 8 doser med gradvis dosiseskalering til 200 cGy X 10 doser
Andre navne:
Stamcelletransplantation finder sted på dag 0 efter højdosisterapi
Stamcelletransplantation finder sted på dag 0 efter højdosisterapi
Andre navne:
Stamcelletransplantation finder sted på dag 0 efter højdosisterapi
Andre navne:
Indledningsvis 150 cGy X 8 doser med gradvis dosiseskalering til 200 cGy X 10 doser
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm II: 1350cGy
1350cGy = 150cGy x 9 doser: Patienterne får busulfan IV én gang dagligt over 2 timer på dag -15 og -13 og derefter hver 6. time på dag -12 til -9.
Patienterne får også etoposid IV på dag -3.
Patienter gennemgår billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling ved hjælp af spiral tomoterapi på dag -8 til -5.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Indledningsvis 150 cGy X 8 doser med gradvis dosiseskalering til 200 cGy X 10 doser
Andre navne:
Stamcelletransplantation finder sted på dag 0 efter højdosisterapi
Stamcelletransplantation finder sted på dag 0 efter højdosisterapi
Andre navne:
Stamcelletransplantation finder sted på dag 0 efter højdosisterapi
Andre navne:
Indledningsvis 150 cGy X 8 doser med gradvis dosiseskalering til 200 cGy X 10 doser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af intensitetsmoduleret strålebehandling (fase I)
Tidsramme: fra den første behandlingsdato til dag 30 efter transplantationen
|
Den højeste testede dosis, hvor færre end 33 % af patienterne oplevede DLT, der kan tilskrives undersøgelsesbehandlingen, når mindst seks patienter blev behandlet med dosen og kan vurderes for toksicitet.
MDT er et dosisniveau under DLT-niveauet.
Mindst seks patienter vil blive behandlet på MTD.
|
fra den første behandlingsdato til dag 30 efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Stein, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Anæmi
- Neoplastiske processer
- Forstadier til kræft
- Celletransformation, neoplastisk
- Karcinogenese
- Kronisk sygdom
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Tilbagevenden
- Præleukæmi
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Blast krise
- Anæmi, ildfast, med overskud af eksplosioner
- Anæmi, ildfast
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Keratolytiske midler
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Podophyllotoksin
- Busulfan
Andre undersøgelses-id-numre
- 05013
- NCI-2010-00354
- CDR0000567452 (Registry Identifier: PDQ)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHIV-infektion | Klarcellet nyrecellekarcinom | Primær myelofibrose | Polycytæmi Vera | Essentiel trombocytæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPrimær myelofibrose | Stadie I Myelom | Stadie II Myelom | Stadium III Myelom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med etoposid
-
University Hospital, BonnAfsluttetEpendymomer | Tilbagevendende hjernetumorer | Supratentoriale PNET'er | MedulloblastomerTyskland
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekræftForenede Stater
-
Qingdao UniversityUkendtProgressionsfri overlevelseKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSmåcellet lungekarcinomKina
-
Guizhou Medical UniversityUkendt
-
Third Military Medical UniversityUkendtSmåcellet lungekræft i omfattende stadie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Third Military Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Lund University HospitalSanofiAfsluttetSmåcellet lungekræftSverige
-
National Cancer Institute, NaplesAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekræftItalien