Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Busulfan, etoposide en intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie gevolgd door donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde myeloïde kanker

28 november 2023 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Fase I/II-studie van intraveneuze (IV) busulfan en etoposide (VP-16) gecombineerd met verhoogde doses grootveld-beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met behulp van helische tomotherapie als voorbereidend regime voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ) voor patiënten met gevorderde myeloïde maligniteiten

RATIONALE: Het geven van chemotherapiemedicijnen, zoals busulfan en etoposide, en intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie vóór een donorstamceltransplantatie helpt de groei van kankercellen te stoppen. Het helpt ook voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. Wanneer de gezonde stamcellen van een donor in de patiënt worden geïnfundeerd, kunnen ze het beenmerg van de patiënt helpen stamcellen, rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te maken. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor een immuunrespons maken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie samen met busulfan en etoposide vóór een transplantatie kan dit voorkomen.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie wanneer gegeven samen met busulfan en etoposide gevolgd door een donorstamceltransplantatie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met vergevorderde myeloïde kanker .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen van een groot veld beeldgeleide IMRT, met behulp van spiraalvormige tomotherapie, indien gegeven in combinatie met IV busulfan en VP-16 als voorbereidend regime voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van een HLA-identieke broer of zus bij patiënten met gevorderde myeloïde maligniteiten. (Fase I) II. Om de toxiciteiten op elk bestudeerd dosisniveau te beschrijven. (Fase I) III. Om de stralingsdoses voor het hele lichaam, normale organen en beenmerg te schatten door middel van seriële beeldvormende onderzoeken na toediening van IMRT. (Fase I) IV. Om de algehele overlevingskans, ziektevrije overlevingskans en recidiefpercentage in verband met dit voorbereidende regime te schatten. (Fase II) V. Karakterisering van het aan de behandeling gerelateerde mortaliteits- en toxiciteitsprofiel (vroeg/laat) geassocieerd met dit regime. (Fase II) VI. De resultaten beschrijvend vergelijken van patiënten die volgens dit protocol zijn behandeld met een vergelijkbare patiëntenpopulatie die is geconditioneerd met radiotherapie van het hele lichaam. (Fase II)

OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie-onderzoek van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie, gevolgd door een fase II-onderzoek.

PREPARATIEVE CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen busulfan IV eenmaal daags gedurende 2 uur op dag -15 en -13 en vervolgens elke 6 uur op dag -12 tot -9. Patiënten krijgen ook etoposide IV op dag -3. Patiënten ondergaan beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met behulp van spiraalvormige tomotherapie op dag -8 tot -5.

TRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan op dag 0 een allogene perifere bloedstamceltransplantatie of beenmergtransplantatie.

GRAFT-VS-HOST-ZIEKTE (GVHD) PROFYLAXE: Patiënten krijgen GVHD-profylaxe die methotrexaat uitsluit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende 1 jaar gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opname

  • Patiënten met de volgende diagnoses komen in aanmerking voor dit onderzoek: Gevorderde myeloïde maligniteit met een ziektestatus van meer dan een tweede remissie, inductiefalen of terugval; Chronische myeloïde leukemie bij blastaire crisis; Myelodysplasie, met name refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB)
  • Alle kandidaten voor deze studie moeten een HLA (-A, -B, -C, -DR) identieke broer of zus hebben die bereid is beenmerg of geprepareerde bloedstamcellen te doneren of een 10/10 allel-gematchte niet-verwante donor of kleine mismatches als per BMT SOP waarmee Tacrolimus en Sirolimus kunnen worden gegeven voor GVH-profylaxe; alle ABO-bloedgroepcombinaties van de donor/ontvanger zijn acceptabel, aangezien zelfs grote ABO-compatibiliteiten kunnen worden verholpen met verschillende technieken (uitwisseling van rode bloedcellen of plasma-uitwisseling)
  • Voorafgaande therapie met VP-16, busulfan, hydrea en gleevec is toegestaan
  • Een cardiale evaluatie met elektrocardiogram en MUGA of echocardiogram is vereist voor alle patiënten; patiënten moeten een uitwerpfractuur hebben van meer dan of gelijk aan 50%
  • Patiënten moeten een serumcreatinine hebben van minder dan of gelijk aan 1,2 of een creatinineklaring > 80 ml/min
  • Een bilirubine van minder dan of gelijk aan 1,5; patiënten moeten ook een SGOT en SGPT hebben van minder dan 5 keer de bovengrens van normaal
  • Longfunctietesten inclusief DLCO zullen worden uitgevoerd; FEV1 en DLCO moeten groter zijn dan 50% van de voorspelde normale waarde
  • De tijd vanaf het einde van de laatste inductie- of herinductiepoging moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 21 dagen
  • Een ondertekend (IRB-goedgekeurd) geïnformeerd toestemmingsdocument is vereist; de patiënt, het familielid van de donor en het transplantatieteam (arts, verpleegkundige en maatschappelijk werker) komen minstens één keer samen voordat de transplantatieprocedure wordt gestart om alle relevante informatie over risico's en voordelen te bekijken als onderdeel van het toestemmingsproces; tijdens deze bijeenkomst worden ook alternatieve behandelingsmodaliteiten besproken

Uitsluiting

  • Voorafgaande bestralingstherapie/blootstelling waardoor de patiënt geen IMRT kan krijgen (bepaling zal worden gemaakt door de radiotherapeut-oncoloog)
  • Patiënten die eerder een bloed-/beenmergtransplantatie hebben ondergaan en nu een recidief hebben
  • Patiënten met een psychische of medische aandoening die de behandelend arts onaanvaardbaar acht om tot allogene beenmergtransplantatie over te gaan
  • Zwangerschap
  • ECG met ischemische veranderingen of abnormaal ritme en echocardiogram met ejectiefractie < 50% of abnormale beweging van de wand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I: 1200cGy

1200cGy = 150cGy x 8 doses: Patiënten krijgen busulfan IV eenmaal daags gedurende 2 uur op dagen -15 en -13 en vervolgens elke 6 uur op dagen -12 tot -9. Patiënten krijgen ook etoposide IV op dag -3. Patiënten ondergaan beeldgestuurde, intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met behulp van spiraalvormige tomotherapie op dag -8 tot -5.

TRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan op dag 0 een allogene perifere bloedstamceltransplantatie of beenmergtransplantatie.

GRAFT-VS-HOST ZIEKTE (GVHD) PROFYLAXIS: Patiënten krijgen GVHD-profylaxe waarbij methotrexaat is uitgesloten.
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofyllotoxine
Geneesmiddel: busulfan
IV gegeven
Andere namen:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Aanvankelijk 150 cGy X 8 doses met geleidelijke verhoging van de dosis tot 200 cGy X 10 doses
Andere namen:
  • IMRT
Procedure: allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Stamceltransplantatie vindt plaats op dag 0 na High Dose Therapy
Procedure: allogene beenmergtransplantatie
Stamceltransplantatie vindt plaats op dag 0 na High Dose Therapy
Andere namen:
  • beenmergtherapie, allogeen
  • transplantatie, allogeen beenmerg
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Stamceltransplantatie vindt plaats op dag 0 na High Dose Therapy
Andere namen:
  • PBPC-transplantatie
  • PBSC-transplantatie
  • transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen
  • transplantatie, perifere bloedstamcellen
Straling: tomotherapie
Aanvankelijk 150 cGy X 8 doses met geleidelijke verhoging van de dosis tot 200 cGy X 10 doses
Andere namen:
  • spiraalvormige tomotherapie
Experimenteel: Arm II: 1350cGy
1350cGy = 150cGy x 9 doses: Patiënten krijgen busulfan IV eenmaal daags gedurende 2 uur op dagen -15 en -13 en vervolgens elke 6 uur op dagen -12 tot -9. Patiënten krijgen ook etoposide IV op dag -3. Patiënten ondergaan beeldgestuurde, intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met behulp van spiraalvormige tomotherapie op dag -8 tot -5.
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofyllotoxine
Geneesmiddel: busulfan
IV gegeven
Andere namen:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Aanvankelijk 150 cGy X 8 doses met geleidelijke verhoging van de dosis tot 200 cGy X 10 doses
Andere namen:
  • IMRT
Procedure: allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Stamceltransplantatie vindt plaats op dag 0 na High Dose Therapy
Procedure: allogene beenmergtransplantatie
Stamceltransplantatie vindt plaats op dag 0 na High Dose Therapy
Andere namen:
  • beenmergtherapie, allogeen
  • transplantatie, allogeen beenmerg
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Stamceltransplantatie vindt plaats op dag 0 na High Dose Therapy
Andere namen:
  • PBPC-transplantatie
  • PBSC-transplantatie
  • transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen
  • transplantatie, perifere bloedstamcellen
Straling: tomotherapie
Aanvankelijk 150 cGy X 8 doses met geleidelijke verhoging van de dosis tot 200 cGy X 10 doses
Andere namen:
  • spiraalvormige tomotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (fase I)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste behandeling tot dag 30 na de transplantatie
De hoogst geteste dosis waarbij minder dan 33% van de patiënten DLT ervoer die toe te schrijven is aan de onderzoeksbehandeling wanneer ten minste zes patiënten werden behandeld met de dosis en evalueerbaar zijn voor toxiciteit. De MDT is één dosisniveau onder het DLT-niveau. Op het MTD zullen minimaal zes patiënten worden behandeld.
vanaf de datum van de eerste behandeling tot dag 30 na de transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Stein, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05013
  • NCI-2010-00354
  • CDR0000567452 (Register-ID: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Beëindigde studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren