Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LBH589 Treatment for Refractory Clear Cell Renal Carcinoma

26 października 2021 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

A Phase II Study of LBH589 in the Treatment of Patients With Refractory Clear Cell Renal Carcinoma

Inhibition of histone deacetylase (HDAC) provides a novel approach for cancer treatment. LBH589, an oral HDAC inhibitor, has been well tolerated in phase I trials and has shown activity against several types of cancer. In this nonrandomized phase II trial, we are investigating the activity of LBH589 in the treatment of patients with refractory clear cell renal carcinoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibition of histone deacetylase (HDAC) provides a potential target for cancer treatment. Histones are components of the core proteins of nucleosomes, and acetylation and deacetylation of these proteins play a role in the regulation of gene expression. HDAC activity is known to be increased in many types of malignant cells; HDAC inhibitors have been shown to induce differentiation, cell cycle arrest, and apoptosis in cultured tumor cells. Since this tumor-associated mechanism is common to many types of cancer, HDAC may have a broad role in cancer treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented metastatic or locally unresectable clear cell renal carcinoma. In patients with mixed histologies, the clear cell component must comprise > 75% of the cancer.
  • Documented disease progression or intolerance while receiving treatment with: a) sunitinib, sorafenib, or both, and b) temsirolimus.
  • Maximum of 4 prior systemic regimens allowed and may include other targeted agents, immunotherapy and chemotherapy.
  • Measurable disease by RECIST criteria.
  • ECOG PS 0 or 1.
  • Laboratory values as follows: ANC >= 1500/μL, Hgb >= 9 g/dL, Platelets >= 100,000/uL, AST/SGOT and ALT/SGPT <= 2.5 x ULN or <= 5.0 x ULN in patients with liver metastases, Creatinine <= 2.0 mg/dL Or Calculated Creatinine Clearance >= 50 ml/min, Albumin >= 3 g/dL, Potassium >= lower limit normal (LLN),Phosphorous >= LLN, Calcium >= LLN, Magnesium > LLN
  • Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test performed within 7 days prior to start of treatment.
  • Life expectancy > 12 weeks.
  • Accessible for treatment and follow-up.
  • All patients must be able to understand the nature of the study and give written informed consent prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years of age.
  • Prior treatment with an HDAC inhibitor.
  • Impaired cardiac function
  • Ongoing therapy with antiarrhythmics or other medications associated with QTc prolongation.
  • Uncorrected hypokalemia or hypomagnesemia.
  • Uncontrolled hypertension or cardiac arrhythmias.
  • Active parenchymal brain metastases. Patients who have had brain metastases resected, or have received radiation therapy ending > 8 weeks prior to study entry are eligible if they meet all of the following criteria: 1) residual neurologic symptoms < grade 1, 2) no dexamethasone requirement, 3) follow-up MRI shows regression of lesions after treatment, with no new lesions appearing.
  • Active meningeal metastases.
  • Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Unresolved diarrhea > CTCAE grade 1.
  • Concomitant requirement for medication classified as CYP3A4 inducers or inhibitors.
  • Chemotherapy, investigational drug therapy, major surgery < 4 weeks prior to starting study drug or patients that have not recovered from side effects of previous therapy.
  • Patient is < 5 years free of another primary malignancy except if the other primary malignancy is not currently clinically significant or requiring active intervention, or if other primary malignancy is a basal cell skin cancer or a cervical carcinoma in situ. Existence of any other malignant disease is not allowed.
  • Concomitant use of any anti-cancer therapy or radiation therapy.
  • Pregnant or breast feeding or female of reproductive potential not using 2 effective methods of birth control.
  • Male patients whose sexual partners are women of childbearing potential not using effective birth control.
  • Patients with gastrointestinal (GI) tract disease, causing the inability to take oral medication, malabsorption syndrome, a requirement for intravenous (IV) alimentation, prior surgical procedures affecting absorption, uncontrolled inflammatory GI disease.
  • Other concurrent severe, uncontrolled infection or intercurrent illness
  • Abnormal thyroid function (TSH or free T4) detected at screening. Patients with known hypothyroidism who are stable on thyroid replacement are eligible.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Treatment
LBH589 will be administered orally at a dose of 45 mg (1 - 5 mg capsule and 2 - 20 mg capsules) on Monday and Thursday of each week (twice weekly). To enable patients to undergo cardiac monitoring, all patients must begin treatment on a Monday, and continue Monday/Thursday dosing during subsequent treatment cycles. Patients with objective response or stable disease after re-evaluation at week 8 will continue LBH589 at the same dose until disease progression, unacceptable toxicity and/or at the discretion of the investigator.
Lek: LBH589
LBHLBH589 will be administered orally at a dose of 45 mg (1 - 5 mg capsule and 2 - 20 mg capsules) on Monday and Thursday of each week (twice weekly). To enable patients to undergo cardiac monitoring (Section 3.5.2), all patients must begin treatment on a Monday, and continue Monday/Thursday dosing during subsequent treatment cycles.
Inne nazwy:
  • Panobinostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival
Ramy czasowe: 18 months
Progression-free survival was defined as the interval from the date of first treatment with panobinostat until the date that disease progression or death occurred. Progressive disease (PD): 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy), with a minimum absolute increase of 5 mm.
18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Experiencing ≥Grade 2 Adverse Events
Ramy czasowe: 18 months
An adverse event (AE) is the development of an undesirable medical condition, or the deterioration of a preexisting medical condition (other than the condition that is being treated by the trial) following or during exposure to a pharmaceutical product, whether or not considered causally related to the product. The number of participants experiencing such adverse events that are related to the study drug are reported here.
18 months
Number of Participants With Overall Response
Ramy czasowe: 18 months

Response was evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Overall response is defined as the proportion of participants whose disease either decreased (partial response- PR) or disappeared (Complete response - CR).

Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD
18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John D. Hainsworth, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI GU 49

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na LBH589

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj