- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00550277
LBH589 Treatment for Refractory Clear Cell Renal Carcinoma
A Phase II Study of LBH589 in the Treatment of Patients With Refractory Clear Cell Renal Carcinoma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically documented metastatic or locally unresectable clear cell renal carcinoma. In patients with mixed histologies, the clear cell component must comprise > 75% of the cancer.
- Documented disease progression or intolerance while receiving treatment with: a) sunitinib, sorafenib, or both, and b) temsirolimus.
- Maximum of 4 prior systemic regimens allowed and may include other targeted agents, immunotherapy and chemotherapy.
- Measurable disease by RECIST criteria.
- ECOG PS 0 or 1.
- Laboratory values as follows: ANC >= 1500/μL, Hgb >= 9 g/dL, Platelets >= 100,000/uL, AST/SGOT and ALT/SGPT <= 2.5 x ULN or <= 5.0 x ULN in patients with liver metastases, Creatinine <= 2.0 mg/dL Or Calculated Creatinine Clearance >= 50 ml/min, Albumin >= 3 g/dL, Potassium >= lower limit normal (LLN),Phosphorous >= LLN, Calcium >= LLN, Magnesium > LLN
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test performed within 7 days prior to start of treatment.
- Life expectancy > 12 weeks.
- Accessible for treatment and follow-up.
- All patients must be able to understand the nature of the study and give written informed consent prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years of age.
- Prior treatment with an HDAC inhibitor.
- Impaired cardiac function
- Ongoing therapy with antiarrhythmics or other medications associated with QTc prolongation.
- Uncorrected hypokalemia or hypomagnesemia.
- Uncontrolled hypertension or cardiac arrhythmias.
- Active parenchymal brain metastases. Patients who have had brain metastases resected, or have received radiation therapy ending > 8 weeks prior to study entry are eligible if they meet all of the following criteria: 1) residual neurologic symptoms < grade 1, 2) no dexamethasone requirement, 3) follow-up MRI shows regression of lesions after treatment, with no new lesions appearing.
- Active meningeal metastases.
- Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Unresolved diarrhea > CTCAE grade 1.
- Concomitant requirement for medication classified as CYP3A4 inducers or inhibitors.
- Chemotherapy, investigational drug therapy, major surgery < 4 weeks prior to starting study drug or patients that have not recovered from side effects of previous therapy.
- Patient is < 5 years free of another primary malignancy except if the other primary malignancy is not currently clinically significant or requiring active intervention, or if other primary malignancy is a basal cell skin cancer or a cervical carcinoma in situ. Existence of any other malignant disease is not allowed.
- Concomitant use of any anti-cancer therapy or radiation therapy.
- Pregnant or breast feeding or female of reproductive potential not using 2 effective methods of birth control.
- Male patients whose sexual partners are women of childbearing potential not using effective birth control.
- Patients with gastrointestinal (GI) tract disease, causing the inability to take oral medication, malabsorption syndrome, a requirement for intravenous (IV) alimentation, prior surgical procedures affecting absorption, uncontrolled inflammatory GI disease.
- Other concurrent severe, uncontrolled infection or intercurrent illness
- Abnormal thyroid function (TSH or free T4) detected at screening. Patients with known hypothyroidism who are stable on thyroid replacement are eligible.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Treatment
LBH589 will be administered orally at a dose of 45 mg (1 - 5 mg capsule and 2 - 20 mg capsules) on Monday and Thursday of each week (twice weekly).
To enable patients to undergo cardiac monitoring, all patients must begin treatment on a Monday, and continue Monday/Thursday dosing during subsequent treatment cycles.
Patients with objective response or stable disease after re-evaluation at week 8 will continue LBH589 at the same dose until disease progression, unacceptable toxicity and/or at the discretion of the investigator.
|
LBHLBH589 will be administered orally at a dose of 45 mg (1 - 5 mg capsule and 2 - 20 mg capsules) on Monday and Thursday of each week (twice weekly).
To enable patients to undergo cardiac monitoring (Section 3.5.2),
all patients must begin treatment on a Monday, and continue Monday/Thursday dosing during subsequent treatment cycles.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progression-free Survival
Prazo: 18 months
|
Progression-free survival was defined as the interval from the date of first treatment with panobinostat until the date that disease progression or death occurred.
Progressive disease (PD): 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy), with a minimum absolute increase of 5 mm.
|
18 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Participants Experiencing ≥Grade 2 Adverse Events
Prazo: 18 months
|
An adverse event (AE) is the development of an undesirable medical condition, or the deterioration of a preexisting medical condition (other than the condition that is being treated by the trial) following or during exposure to a pharmaceutical product, whether or not considered causally related to the product.
The number of participants experiencing such adverse events that are related to the study drug are reported here.
|
18 months
|
Number of Participants With Overall Response
Prazo: 18 months
|
Response was evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Overall response is defined as the proportion of participants whose disease either decreased (partial response- PR) or disappeared (Complete response - CR). Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD |
18 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John D. Hainsworth, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- SCRI GU 49
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