Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 2 dawek MAP0010 u dorosłych chorych na astmę (P202)

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Allergan

Randomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnie, 4-leczenie, 2-okresowe, 2 równoległe blokowe krzyżowe badanie farmakokinetyczne i bezpieczeństwa 2 dawek MAP0010 u dorosłych chorych na astmę

Celem tego badania jest zbadanie stężenia we krwi dwóch dawek MAP0010 (kortykosteroid) i dwóch dawek zatwierdzonego kortykosteroidu w astmie dorosłych oraz bezpieczeństwa przy dawkowaniu dwa razy dziennie przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • West Coast Clinical Trials Phase 2-4, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
  • 18 do 45 (do 46. urodzin) lat.
  • Udokumentowane rozpoznanie astmy co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1, zgodnie z kryteriami NIH/NHLBI, EPR-3.
  • Potrafi odstawić krótko działające leki rozszerzające oskrzela (np. albuterol lub bromek ipratropium) na co najmniej 4 godziny przed wizytą w klinice.
  • Wyjściowa wartość FEV1 większa lub równa 50% wartości należnej normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna istotna choroba/nieprawidłowość
  • Historia infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni
  • Historia ostrego lub ciężkiego ataku astmy wymagającego przyjęcia na OIOM lub wspomagania wentylacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie 1, a następnie Leczenie 2
Osobnicy otrzymywali Traktowanie 1 w okresie 1, po którym następował 7-dniowy okres wypłukiwania, a następnie Traktowanie 2 w okresie 2. Leczenie 1 stanowiła pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 dostarczana przez nebulizację dwa razy dziennie przez 7 dni zgodnie z protokołem. Leczenie 2 stanowiła pojedyncza dawka Pulmicort Respules® w dawce 0,25 mg dostarczana przez nebulizację dwa razy dziennie przez 7 dni zgodnie z protokołem.
Lek: Mała dawka MAP0010
pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 dostarczana przez nebulizację dwa razy dziennie przez 7 dni zgodnie z protokołem
Lek: Budezonid zawiesina do inhalacji 0,25 mg
pojedyncza dawka Pulmicort Respules® 0,25mg podawana przez nebulizację dwa razy dziennie przez 7 dni zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Pulmicort Respules®
Inny: Leczenie 2, a następnie Leczenie 1
Pacjenci otrzymywali Traktowanie 2 w okresie 1, po którym następował 7-dniowy okres wypłukiwania, a następnie Traktowanie 1 okres 2. Leczenie 1 stanowiła pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 dostarczana przez nebulizację dwa razy dziennie przez 7 dni zgodnie z protokołem. Leczenie 2 stanowiła pojedyncza dawka Pulmicort Respules® w dawce 0,25 mg dostarczana przez nebulizację dwa razy dziennie przez 7 dni zgodnie z protokołem.
Lek: Mała dawka MAP0010
pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 dostarczana przez nebulizację dwa razy dziennie przez 7 dni zgodnie z protokołem
Lek: Budezonid zawiesina do inhalacji 0,25 mg
pojedyncza dawka Pulmicort Respules® 0,25mg podawana przez nebulizację dwa razy dziennie przez 7 dni zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Pulmicort Respules®
Inny: Leczenie 3, a następnie Leczenie 4
Osobnicy otrzymywali Traktowanie 3 w okresie 1, po którym następował 7-dniowy okres wymywania, a następnie Traktowanie 4, okres 2. Leczenie 3 stanowiła pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 dostarczana przez nebulizację dwa razy dziennie przez 7 dni zgodnie z protokołem. Leczenie 4 stanowiła pojedyncza dawka Pulmicort Respules® w dawce 0,5 mg dostarczana przez nebulizację dwa razy dziennie przez 7 dni zgodnie z protokołem.
Lek: Wysoka dawka MAP0010
pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 dostarczana przez nebulizację dwa razy dziennie przez 7 dni zgodnie z protokołem
Lek: Budezonid zawiesina do inhalacji 0,5 mg
pojedyncza dawka Pulmicort Respules® dawka 0,5mg dostarczana przez nebulizację dwa razy dziennie przez 7 dni zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Pulmicort Respules®
Inny: Leczenie 4, a następnie Leczenie 3
Osobnicy otrzymywali Traktowanie 4 w okresie 1, po którym następował 7-dniowy okres wypłukiwania, a następnie Traktowanie 3 w okresie 2. Leczenie 3 stanowiła pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 dostarczana przez nebulizację dwa razy dziennie przez 7 dni zgodnie z protokołem. Leczenie 4 stanowiła pojedyncza dawka Pulmicort Respules® w dawce 0,5 mg dostarczana przez nebulizację dwa razy dziennie przez 7 dni zgodnie z protokołem.
Lek: Wysoka dawka MAP0010
pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 dostarczana przez nebulizację dwa razy dziennie przez 7 dni zgodnie z protokołem
Lek: Budezonid zawiesina do inhalacji 0,5 mg
pojedyncza dawka Pulmicort Respules® dawka 0,5mg dostarczana przez nebulizację dwa razy dziennie przez 7 dni zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Pulmicort Respules®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax budezonidu w dniu 1 po podaniu małej dawki MAP0010, dużej dawki MAP0010, Pulmicort Respules® 0,25 mg i Pulmicort Respules® 0,5 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 godzina 12
Maksymalne stężenie (Cmax) to najwyższe stężenie leku mierzone w osoczu. Osocze to czysta część krwi. Cmax budezonidu podano w pikogramach na mililitr (pg/ml).
Dzień 1 godzina 12
Cmax budezonidu w dniu 8 po podaniu małej dawki MAP0010, dużej dawki MAP0010, Pulmicort Respules® 0,25 mg i Pulmicort Respules® 0,5 mg
Ramy czasowe: Dzień 8 godzina 12
Maksymalne stężenie (Cmax) to najwyższe stężenie leku mierzone w osoczu. Osocze to czysta część krwi. Cmax budezonidu podano w pikogramach na mililitr (pg/ml).
Dzień 8 godzina 12
AUC(0-inf) budezonidu w 1. dniu po podaniu małej dawki MAP0010, dużej dawki MAP0010, Pulmicort Respules® 0,25 mg i Pulmicort Respules® 0,5 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 godzina 12
AUC(0-inf) to pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu leku. AUC(0-inf) budezonidu podano w pikogramach razy minuty na mililitr (pg*min/ml).
Dzień 1 godzina 12
AUC(0-inf) budezonidu w dniu 8 po podaniu małej dawki MAP0010, dużej dawki MAP0010, Pulmicort Respules® 0,25 mg i Pulmicort Respules® 0,5 mg
Ramy czasowe: Dzień 8 godzina 12
AUC(0-inf) to pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu leku. AUC(0-inf) budezonidu podano w pikogramach razy minuty na mililitr (pg*min/ml).
Dzień 8 godzina 12
Okres półtrwania (t1/2) budezonidu w 1. dniu po podaniu małej dawki MAP0010, dużej dawki MAP0010, Pulmicort Respules® 0,25 mg i Pulmicort Respules® 0,5 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 godzina 12
Okres półtrwania (t1/2) to czas, w którym lek zmniejsza się do połowy maksymalnego stężenia. Budezonid t1/2 podaje się w minutach.
Dzień 1 godzina 12
Okres półtrwania (t1/2) budezonidu w dniu 8 po podaniu małej dawki MAP0010, dużej dawki MAP0010, Pulmicort Respules® 0,25 mg i Pulmicort Respules® 0,5 mg
Ramy czasowe: Dzień 8 godzina 12
Okres półtrwania (t1/2) to czas, w którym lek zmniejsza się do połowy maksymalnego stężenia. Budezonid t1/2 podaje się w minutach.
Dzień 8 godzina 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Współpracownicy

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAP0010-CL-P202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mała dawka MAP0010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj