Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) do PET/CT u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi (iCorrelate)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: ImaginAb, Inc.

Otwarte wielodawkowe badanie fazy II ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi litymi nowotworami złośliwymi, u których zaplanowano standardowe leczenie Tylko immunoterapia, jako pojedynczy środek lub w połączeniu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa powtarzanych dawek ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C oraz ustalenie związku między wychwytem zmian patologicznych ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C przez PET/CT z komórkami CD8+ metodą barwienia immunohistochemicznego u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi i przerzutowymi nowotworami litymi, którzy mają otrzymać standardową immunoterapię. Badanie będzie również oceniać wychwyt ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C przez PET/CT u pacjentów na początku badania iw trakcie immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Do 1 tygodnia przed rozpoczęciem immunoterapii pacjenci otrzymają zastrzyk ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) i zostaną poddani badaniu PET/CT w celu określenia wyjściowego wychwytu ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C w zmianach nowotworowych i tkankach referencyjnych. Pacjenci otrzymają dodatkowe wstrzyknięcie ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) i badanie PET/CT 4-6 tygodni po rozpoczęciu immunoterapii (w trakcie terapii) w celu oceny wychwytu ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C w zmianach nowotworowych i tkankach referencyjnych oraz aby ocenić potencjalne zmiany wychwytu ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C w porównaniu ze skanem linii podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnią WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  1. 1. Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem nerki lub płaskonabłonkowym głowy i szyi z co najmniej jedną zmianą nienapromieniowaną, u których zaplanowano rozpoczęcie standardowej immunoterapii.
  2. • Co najmniej 1 nienapromieniowana, mierzalna zmiana chorobowa udokumentowana za pomocą CT/, MRI (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) lub obecność FDG w badaniu FDG-PET w ciągu 45 dni przed pierwszą infuzją 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer).
  3. Co najmniej 1 zmiana poza skórą, która jest dostępna, według oceny badacza i kwalifikuje się do biopsji. Jeśli obecna jest tylko jedna mierzalna zmiana RECIST, badacz powinien ustalić, czy biopsja guza może zakłócić ocenę odpowiedzi RECIST.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Spełnienie wszystkich wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego zgodnie ze standardem opieki instytucji lub według uznania badacza w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe.
  6. Wiek ≥ 18 lat.
  7. Zdolność zrozumienia celów i ryzyka badania oraz podpisanie zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody.
  8. Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur wymaganych w protokole.
  9. W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym należy stosować skuteczne metody antykoncepcji dwuwarstwowej podczas badania, do 30 dni po ostatnim podaniu badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy NIE będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych kryteriów:

  1. Poważna niezłośliwa choroba lub stany, które w opinii badacza i/lub ImaginAb mogą zagrozić celom protokołu.
  2. Pacjenci z pojedynczą mierzalną zmianą RECIST, której biopsja, według oceny badacza, prawdopodobnie będzie kolidować z oceną odpowiedzi RECIST.
  3. Pacjenci z zaburzeniami śledziony lub po splenektomii, które w opinii badacza i/lub ImaginAb mogą zagrozić celom protokołu.
  4. Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  5. 5. Przewidywana długość życia < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Infuzja
Dawka 3 mCi (±20%) ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C w zakresie od 0,5 mg do 1,5 mg API będzie podana dożylnie w ciągu 5-10 minut, w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem immunoterapii i 5 do 6 tygodni po początek IOT.
Lek: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Znacznik limfocytów T CD8 do pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wychwytu ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C w guzach poddanych biopsji z pomiarem komórek CD8+ metodą immunohistochemiczną (IHC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-5 tygodni po rozpoczęciu immunoterapii
Przeanalizować wychwyt ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C w guzach poddanych biopsji, jak określono za pomocą środków ilościowych opartych na SUV (SUVmax, SUVpeak, SUVmean, objętość guza CD8 i stosunek guza do tkanki referencyjnej) z pomiarem komórek CD8+ określonym za pomocą IHC z próbek biopsyjnych.
Wartość wyjściowa do 4-5 tygodni po rozpoczęciu immunoterapii
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Do 12 tygodni
Uczestnicy z oznakami i objawami reakcji na wlew
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba uczestników, u których zgłoszone zostały oznaki lub objawy reakcji na wlew
Do 12 tygodni
Zmiana bezwzględnej liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Liczby bezwzględne WBC
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Zmiany hematokrytu (%) Wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
hematokryt (%) wartości laboratoryjne
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Zmiany w wartościach laboratoryjnych hemoglobiny (g/dL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
wartości laboratoryjne hemoglobiny (g/dl) w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Zmiany w wartościach laboratoryjnych liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
wartości laboratoryjne liczby płytek krwi w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Zmiany w wartościach laboratoryjnych liczby białych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Wartości laboratoryjne liczby białych krwinek w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Zmiany w wartościach laboratoryjnych liczby czerwonych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Wartości laboratoryjne liczby czerwonych krwinek w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Zmiany wyników laboratoryjnych stężenia glukozy we krwi (mg/dL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
laboratoryjne wartości glukozy we krwi (mg/dl) w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Zmiany laboratoryjnych wartości chlorków w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
laboratoryjne wartości chlorków w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Zmiany w wartościach laboratoryjnych potasu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Wartości laboratoryjne potasu w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Zmiany w wartościach laboratoryjnych sodu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
laboratoryjne wartości sodu w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Zmiany wartości laboratoryjnych kreatyniny w surowicy (mg/dL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Wartości laboratoryjne kreatyniny w surowicy (mg/dl) w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Zmiany wartości laboratoryjnych GGT (U/L) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Wartości laboratoryjne GGT (U/L) w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Zmiany wartości laboratoryjnych BUN (mg/dL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Wartości laboratoryjne BUN (mg/dL) w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Zmiany w wartościach laboratoryjnych LDH (U/L) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Wartości laboratoryjne LDH (U/L) w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Wartości laboratoryjne bilirubiny całkowitej (mg/dL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Wartości laboratoryjne bilirubiny całkowitej (mg/dl) w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Wartości laboratoryjne ALP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Zmiana/przesunięcia wartości laboratoryjnych ALP (U/L) w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Wartości laboratoryjne ALT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Zmiana/przesunięcie wartości laboratoryjnych ALT (U/L) w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Wartości laboratoryjne AST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Zmiana/przesunięcia wartości laboratoryjnych AST (U/L) w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 2), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 6 (dzień 31–52), wizyta 7 (dzień 30–65) i wizyta 8 (dzień 58–86)
Odstęp PR oceniany na podstawie elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 2 (dzień 1), wizyta 5 (dzień 30–51)
Odstęp PR podawany w milisekundach (ms)
Wartość wyjściowa, wizyta 2 (dzień 1), wizyta 5 (dzień 30–51)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 2 (dzień 1), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 8 (dzień 58–86)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa, wizyta 2 (dzień 1), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 8 (dzień 58–86)
Ocena tętna (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 2 (dzień 1), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 8 (dzień 58–86)
Zmiany/przesunięcia tętna
Wartość wyjściowa, wizyta 2 (dzień 1), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 8 (dzień 58–86)
Ocena częstości oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 2 (dzień 1), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 8 (dzień 58–86)
Zmiany/przesunięcia w częstości oddechów
Wartość wyjściowa, wizyta 2 (dzień 1), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 8 (dzień 58–86)
Ocena temperatury
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 2 (dzień 1), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 8 (dzień 58–86)
Zmiany/przesunięcia temperatury
Wartość wyjściowa, wizyta 2 (dzień 1), wizyta 5 (dzień 30–51), wizyta 8 (dzień 58–86)
Odstęp QRS oceniany na podstawie elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 2 (dzień 1), wizyta 5 (dzień 30–51)
Odstęp QRS podawany w milisekundach (ms)
Wartość wyjściowa, wizyta 2 (dzień 1), wizyta 5 (dzień 30–51)
Odstęp QT oceniany na podstawie elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 2 (dzień 1), wizyta 5 (dzień 30–51)
Odstęp QT podawany w milisekundach (ms)
Wartość wyjściowa, wizyta 2 (dzień 1), wizyta 5 (dzień 30–51)
Odstęp QTc oceniany na podstawie elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 2 (dzień 1), wizyta 5 (dzień 30–51)
Odstęp QTc podawany w milisekundach (ms)
Wartość wyjściowa, wizyta 2 (dzień 1), wizyta 5 (dzień 30–51)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wychwytu i dystrybucji ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C w narządach limfatycznych oraz pomiar zmian pomiędzy sparowanymi obserwacjami na poziomie wyjściowym i w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 5 tygodni

Ocena wychwytu i dystrybucji ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C na początku leczenia i w trakcie leczenia w nowotworach i narządach limfatycznych oraz pomiar zmian pomiędzy sparowanymi obserwacjami, jak określono za pomocą:

-SUV-y w tkankach referencyjnych
5 tygodni
Pomiar zmiany wychwytu ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (znacznik CD8 PET) w guzach poddanych biopsji, jak określono za pomocą analizy ilościowej opartej na SUV
Ramy czasowe: 7 tygodni
Pomiar zmiany wychwytu ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) w guzach poddanych biopsji, jak określono za pomocą analizy ilościowej opartej na SUV (np. SUVmax, SUVpeak, SUVmean)
7 tygodni
Opis wzorców biodystrybucji ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (znacznik CD8 PET) na podłożu PET i PETTx oraz wszelkich zmian w biodystrybucji pomiędzy wartością wyjściową a okresem leczenia.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Opis wzorców biodystrybucji ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (znacznik CD8 PET) na podłożu PET i PETTx oraz wszelkich zmian w biodystrybucji pomiędzy wartością wyjściową i w trakcie leczenia.
7 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wizualnego i ilościowego wychwytu ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (znacznik PET CD8) w zmianach nowotworowych ze zmianami w limfocytach T CD8+, jak określono za pomocą IHC z próbek biopsyjnych pobranych przed i 4 do 7 tygodni po rozpoczęciu immunoterapii.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Korelacja wizualnego i ilościowego wychwytu ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) w zmianach nowotworowych ze zmianami w komórkach T CD8+, jak określono za pomocą IHC z próbek biopsyjnych pobranych przed i 4 do 7 tygodni po rozpoczęciu immunoterapii.
7 tygodni
Oszacowanie dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej, czułości i swoistości PET ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (znacznik CD8 PET) do wykrywania komórek T CD8+, jak określono za pomocą IHC.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Oszacowanie dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej, czułości i swoistości PET ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) do wykrywania limfocytów T CD8+, jak określono za pomocą IHC.
7 tygodni
Ocena zmian w wychwycie i dystrybucji ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (znacznik PET CD8) od wartości początkowej do 5-7 dni rozpoczęcia immunoterapii, jeśli jest dostępna.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Ocena zmian w wychwycie i dystrybucji ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) od wartości początkowej do 5-7 dniowego rozpoczęcia immunoterapii, jeśli jest dostępna.
7 tygodni
Korelacja wychwytu ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (znacznik PET CD8) z wynikami klinicznymi (wskaźniki odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, wskaźnik stabilności choroby i PFS w określonych odstępach czasu, jak ustalił lokalny badacz).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korelacja wychwytu ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) z wynikami klinicznymi
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAB-CD8-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite z przerzutami

Badania kliniczne na ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj