- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00672594
Study of Sunitinib Malate in Patients With Newly Diagnosed Prostate Cancer Prior to Prostatectomy
31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University
Investigator-Initiated Pilot Study of Sunitinib Malate in Patients With Newly Diagnosed Prostate Cancer Prior to Prostatectomy
The purpose of this study is to look at blood and tissue samples for changes following the use of Sunitinib malate.
Additionally, we would like to find out if the drug, Sunitinib malate, is safe and works in men with prostate cancer.
Sunitinib malate , also known as Sutent, is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), for treatment of tumors of intestines and kidney but it is being tested in research studies for use in men with prostate cancer.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Eligible patients will be treated with 50 mg once daily for four weeks followed by one to two weeks off treatment prior to undergoing radical prostatectomy.
Patients with palpable disease (cT2-3) and patients with 3 or more positive prostatic biopsies from one lobe may undergo an additional study of IFP monitoring before treatment and during week 4 of study treatment.
Safety and tolerability of Sunitinib malate therapy at this dose and schedule in this patient population will be assessed.
Extensive correlative science evaluations, including assessment of physiologic, cellular, molecular and genetic changes during treatment with Sunitinib malate, will be performed
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson, University of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologic evidence of adenocarcinoma of the prostate deemed candidates for curative RRP
- Intermediate or high risk, clinically localized disease
- Adequate organ function
- Patients must be surgically sterile or must agree to use effective contraception during the period of therapy
- Select imaging to rule out metastasis will be done as clinically indicated
- Signed and date informed consent document
Exclusion Criteria:
- Prior treatment for prostate cancer
- Major surgery or radiation therapy within 4 weeks of starting the study treatment
- NCI CTCAE grade 3 hemorrhage within 4 weeks of starting therapy
- History of or known metastatic prostate cancer
- Any of the following within the 6 months prior to study drug administration: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism.
- Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE grade 2 or greater
- QTc interval > 500 msec on baseline EKG
- Hypertension that cannot be controlled by medications (>150/100 mm Hg despite optimal medical therapy).
- Pre-existing thyroid abnormality with thyroid function that cannot be maintained in the normal range with medication
- Known active infection
- Concurrent treatment on another clinical trial. Supportive care trials or non-treatment trials, e.g. QOL, are allowed.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration, or may interfere with the interpretation of study results, and in the judgment of the investigator would make the subject inappropriate for entry into this study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sunitinib Malate
Sunitinib Malate 50mg capsule by mouth once daily for 4 weeks
|
Sunitinib Malate 50mg capsule by mouth once daily for 4 weeks
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Apoptotic Indices Before and After Treatment
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks
|
Pathologic changes will be described using immuno-histochemical techniques (assessment of apoptotic/proliferative indices and microvessel density (MVD)) using paraffin-embedded samples and freshly cut slides from the block which are deparaffinized and rehydrated through graded alcohol, where applicable.
Antigen retrieval will be accomplished by microwaving in citrate buffer from 5 to 7 minutes for the Ki-67 and MVD analysis.
Mean difference in %apoptosis (measured as %TUNEL positive cells per high powered field) between pre and post treatment will be reported.
|
Baseline and 4 weeks
|
Change in Proliferation Indices Before and After Treatment
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks
|
Pathologic changes will be described using immuno-histochemical techniques (assessment of apoptotic/proliferative indices and microvessel density (MVD)) using paraffin-embedded samples and freshly cut slides from the block which are deparaffinized and rehydrated through graded alcohol, where applicable.
Antigen retrieval will be accomplished by microwaving in citrate buffer from 5 to 7 minutes for the Ki-67 and MVD analysis.
Mean difference in %proliferation (Ki67 positive nuclei out of total nuclei) between pre and post treatment will be reported.
|
Baseline and 4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Patients Experiencing Grade ≥4 Hematologic or Grade ≥3 Non-hematologic Toxicity
Ramy czasowe: 4 years
|
Adverse events were collected using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 and were converted to version 4.0 for the purposes of ClinicalTrials.gov
reporting.
|
4 years
|
Change in Pathologic (Microvessel Density).
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks
|
Pathologic changes will be described using immuno-histochemical techniques (assessment of microvessel density (MVD)) using paraffin-embedded samples and freshly cut slides from the block which are deparaffinized and rehydrated through graded alcohol, where applicable.
Antigen retrieval will be accomplished by microwaving in citrate buffer from 5 to 7 minutes for the MVD analysis.
Results are reported as the difference in pre and post MVD.
Units for MVD are number of CD31 cells per high powered field.
|
Baseline and 4 weeks
|
Change in Systemic Parameters Before and After Sunitinib Malate Treatment.
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks
|
We evaluated candidate biomarkers of this pathway to predict for pharmacodynamic response to Sunitinib malate.
In addition, a 7 ml plasma sample was collected at baseline and again at 4 weeks on all patients to assess possible biomarkers of response.
Reported is the mean percent change in plasma concentration for each marker between 4 weeks and baseline.
|
Baseline and 4 weeks
|
Protein Levels and Activation Status of PDGFR in Prostate Cancer Tissue.
Ramy czasowe: 4 years
|
We will perform immunohistochemistry staining on snap frozen specimens for endothelial and pericyte cell staining as previously described (42).
Frozen prostate tumor biopsies are sectioned at 6μm thickness and fixed with acetone for 10 minutes.
Endogenous peroxidase activity is quenched with 3% hydrogen peroxide for 15 min and then blocked with 5% normal serum.
The slides are incubated with the primary antibody (1;100) overnight at 4 C°, and washed with PBS.
Negative controls will be included by omission of the primary antibody.
Biotinylated donkey antimouse antibody (1:1000, v/v) will be applied for 30 min at room temperature, followed by application of ABC kit (Vector Lab, Inc., Burlingame, USA).
Slides are again washed in PBS and the color is developed by 5 min incubation with diaminobenzidine (DAB) solution.
Slides are then counterstained with hematoxylin.
Mean protein levels are presented.
|
4 years
|
Difference in Gene Expression Patterns Using Microarray Analysis
Ramy czasowe: 4 years
|
Microarray data of 21 specimens from men enrolled who have undergone a prostatectomy and study treatment were compared to data from 21 prostatectomy only specimens.
We used previously developed genomic signatures to measure the deregulation of oncogenic pathways built using Bayesian Probit models for 'metagene' factors from a singular value decomposition of top differentially expressed genes.
A Monte Carlo Markov Chain was used to generate the predicted probabilities of pathway activity in normalized samples.
We predicted the activity of these pathways, leading to the generation of probability measures that have previously reflected the state of pathway activity.
These probability scores are interpreted as gene expression values to describe pathway activity patterns.
A probability near 0 indicates a low chance of pathway activity; a probability near 1 indicates a higher likelihood of activity.
Differences (treatment - control) in mean probability for each pathway are reported.
|
4 years
|
Interstitial Fluid Pressure (IFP)
Ramy czasowe: 4 years
|
Measure Interstitial fluid pressure (IFP) pre-treatment and during treatment to indirectly measure the effect of Sunitinib malate on transcapillary transport and correlate with other biologic evidence of treatment effect.Eligible patients who sign consent will undergo a baseline transrectal ultrasound (TRUS)-guided measurement of tumor IFP.
Participants will then begin treatment with daily oral Sunitinib malate with biweekly monitoring for response and toxicity.
After 4 weeks of therapy, patients undergo a repeat TRUS and tumor IFP measurement.
Following a 1 to 2 week wash out period, patients undergo prostatectomy with pathologic tissue collection.
This will be performed as a means to evaluate whether Sunitinib malate has the ability to decrease tumor IFP, and whether this correlates with other tr
|
4 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel J George, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sunitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00007396
- DUMC-8725 (Inny identyfikator: Duke legacy protocol number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sunitinib Malate
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu | Rak z przerzutami | Efekty poznawcze/funkcjonalneStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak NerkiStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenZakończonyPlatynowy oporny nabłonkowy rak jajnika | Pierwotny rak otrzewnej | Rak JajowoduNiemcy