Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HD Melphalan i SCT u pacjentów z IGDD lub LCDD

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Vaishali Sanchorawala, Boston Medical Center

Wysokie dawki melfalanu i przeszczep autologicznych komórek macierzystych (HDM/SCT) w chorobie odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD) i chorobie odkładania się immunoglobulin (IGDD)

UZASADNIENIE: Podanie chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powstrzymując ich dzielenie lub zabijanie. Podawanie czynników stymulujących kolonie, takich jak G-CSF i niektórych leków chemioterapeutycznych, pomaga komórkom macierzystym przemieszczać się ze szpiku kostnego do krwi, dzięki czemu można je gromadzić i przechowywać. Następnie podaje się chemioterapię w celu przygotowania szpiku kostnego do przeszczepu komórek macierzystych. Komórki macierzyste są następnie zwracane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez chemioterapię.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych dużych dawek melfalanu podawanego razem z przeszczepem komórek macierzystych oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z chorobą odkładania się immunoglobulin lub chorobą odkładania się łańcuchów lekkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena tolerancji dużych dawek melfalanu i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z chorobą odkładania się immunoglobulin lub chorobą odkładania się łańcuchów lekkich.
  • Określenie wskaźnika odpowiedzi hematologicznej u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Aby określić przewidywalność wczesnej odpowiedzi wolnego łańcucha lekkiego na odpowiedź hemu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Aby określić odpowiedź narządową lub kliniczną u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Aby określić całkowite przeżycie tych pacjentów.

ZARYS:

  • Mobilizacja komórek macierzystych: Pacjenci poddawani są mobilizacji komórek macierzystych krwi zawierającej filgrastym (G-CSF) podskórnie raz dziennie przez 3 dni (tj. do dnia poprzedzającego ostatnie pobranie komórek macierzystych).
  • Pobieranie komórek macierzystych: Pacjenci poddawani są pobieraniu komórek macierzystych krwi mobilizowanych G-CSF do momentu osiągnięcia docelowej liczby komórek macierzystych (co najmniej 2 x 10^6 skupisk komórek różnicujących 34-dodatnich).
  • Schemat kondycjonowania: Pacjenci otrzymują duże dawki melfalanu dożylnie w dniach od -3 do -2.
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych: Pacjenci przechodzą infuzję komórek macierzystych krwi w dniu 0.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzona choroba odkładania się łańcuchów lekkich na podstawie następujących kryteriów:

    • Osadzanie się materiału ziarnistego zawierającego immunoglobuliny z wolnymi łańcuchami lekkimi (FLC), które nie wiążą czerwieni Kongo

    • Dowód na dyskrazję komórek plazmatycznych, zgodnie z którąkolwiek z poniższych definicji:

      • Gammopatia monoklonalna w surowicy lub moczu metodą elektroforezy immunofiksacyjnej
      • Klonalna plazmocytoza na biopsji szpiku kostnego metodą immunohistochemiczną
      • Podwyższony poziom FLC w surowicy
  • Pacjenci mogą zostać włączeni po pobraniu komórek macierzystych (SCC), jeśli wszystkie wymagania dotyczące badania wstępnego zostaną spełnione przed rozpoczęciem SCC (tj. ≥ 2,5 x 10^6 komórek dostępnych do przeszczepu)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia środkiem alkilującym, pod warunkiem że nie ma dowodów na występowanie zespołów mielodysplastycznych
  • Wcześniejsza całkowita dawka melfalanu < 300 mg
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii cytotoksycznej i powrót do zdrowia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności 0-2
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45% w ciągu ostatnich 90 dni
  • pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 50%

Kryteria wyłączenia:

  • Brak jawnego szpiczaka mnogiego, zgodnie z którąkolwiek z poniższych definicji:

    • Większa niż 30% plazmocytoza szpiku kostnego
    • Rozległe (tj. > 2) zmiany lityczne
    • Hiperkalcemia
  • Brak zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub arytmii opornej na leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, na który pacjentka obecnie wykazuje całkowitą odpowiedź, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, na który pacjentka chorowała: za darmo od 5 lat
  • Brak wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SCT z kondycjonowaniem melfalanem
Mobilizacja za pomocą filgrastymu Przeszczep komórek macierzystych Melfalan Kondycjonujący wlew komórek macierzystych
Biologiczny: filgrastym
16 mcg/kg dziennie, począwszy od 3 dni przed SCC do dnia przed końcowym SCC
Inne nazwy:
  • G-CSF, neulasta
Lek: melfalan
70-100 mg/m2 pc./dobę będzie podawane dożylnie w dniach -3 i -2
Inne nazwy:
  • alkeran
Procedura: Infuzja komórek macierzystych
infuzji wcześniej pobranych komórek macierzystych w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przewidywalność wczesnej odpowiedzi wolnego łańcucha lekkiego na odpowiedź hemu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Odpowiedź narządowa lub kliniczna
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: życie
życie
Tolerancja
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000595782
  • BHO-H-25876 (INNY)
  • BUMC-H-25876 (INNY: Boston University Medical Center IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj